Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af [F ​​18]HX4 Positron Emission Tomography (PET) som et værktøj til at påvise hypoxi i tumorer (HX4-200)

26. juli 2013 opdateret af: Siemens Molecular Imaging

En pilot, fase II, åben etiket, ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse af [F ​​18]HX4 positronemissionstomografi (PET) til påvisning af hypoxi i tumorer

Dette pilotfase II-studie er designet som et test- og genteststudie for at undersøge [F 18]HX4 som en pålidelig ikke-invasiv PET-billeddannelsesmarkør til påvisning af tumorhypoxiregioner og for at etablere en tærskel for [F 18]HX4-optagelse i tumoren . Studiet vil evaluere forholdet mellem hypoxi-biomarkører (HIF1α og CA-IX) ved immunhistokemi (IHC) og tumoroptagelse af [F ​​18]HX4 ved PET-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et pilotfase II-studie

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • At teste reproducerbarheden af ​​[F-18] HX-4 optagelse i tumorer ved at afbilde den samme patient på sekventielle dage i en test-gentest protokol
  • At teste og bekræfte forholdet mellem hypoxi i tumorer målt ved hypoxirelaterede biomarkører (HIF1α og CA-IX) med immunhistokemi (IHC) og regional [F-18 HX-4] optagelse i tumorer med PET/CT.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At fortsætte sikkerhedsevalueringen ved at indsamle sikkerhedsdata fra alle patienter
  • At etablere tærsklen for hypoxioptagelse i [F-18]HX4 PET-billeddannelse
  • At indsamle data for at teste [F-18]HX4 PET-billeddannelse som en prædiktor for respons i en undergruppe af patienter, der modtager behandling
  • At få erfaring med [F-18]HX4 PET/CT for at forbedre undersøgelsesdesignet til at udføre fremtidige undersøgelser

Design: En åben label, ikke-randomiseret, ukontrolleret, enkelt gruppetildeling, piloteffektivitetsundersøgelse

Procedurer: Informeret samtykke, indsamling af demografiske oplysninger, sygehistorie, blodlaboratorier, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er, to eller tre sæt [F-18]HX4 doserings- og billedscanninger inklusive to forbehandlinger og en midt i behandlingen, hvis [ F-18]HX4 tumor/baggrundsforhold ≥ 1,3 fra førbehandlingsscanninger, én forbehandlings [F-18]FDG, én midtvejsbehandling, hvis [F-18]HX4 tumor/baggrundsforhold ≥1,3 fra førbehandlingsscanninger , samtidig medicinindsamling, overvågning af bivirkninger og vurdering af tumorrespons på behandling

Patienter: Cirka fyrre (40) patienter, som har diagnosen bekræftet ved histopatologisk undersøgelse af tumorvæv fra hoved-/hals-, lunge-, lever-, rektal- eller livmoderhalskræft og vil modtage kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi. Dette giver cirka 30 evaluerbare patienter mulighed for at fuldføre denne undersøgelse på cirka seks steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er >18 år og mand eller kvinde af enhver race/etnicitet
  • Patient eller patientens juridisk acceptable repræsentant giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolprocedurer
  • Patienten skal have histopatologisk bekræftet hoved-/hals-, lunge-, lever-, rektal- eller livmoderhalskræft med tumorstørrelse ≥ 3 cm
  • Patienten har tumorvævsprøver tilgængelige før behandling til fremtidige immunhistokemiske biomarkørtests (HIF1alpha og CA-IX)
  • Patienten er planlagt til at have eller allerede haft en klinisk [F 18]FDG PET/CT-scanning, som anbefales at være inden for 14 dage efter den første forbehandling [F 18]HX4 PET/CT-scanning og har ingen behandlingsintervention mellem disse to scanninger
  • Patienten er planlagt eller planlagt til at modtage kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapibehandling(er) efter forbehandlingen [F 18]HX4 PET/CT- og [F 18]FDG PET/CT-scanninger for hans/hendes kræftbehandling

  • Patienten skal have lever- og nyrefunktioner som defineret af laboratorieresultater inden for følgende områder:

    • Total bilirubin inden for 2 gange institutionel øvre grænse for normal
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange institutionelle øvre normalgrænser
    • Serumkreatinin ≤ 2,5 gange institutionel normalgrænse
    • BUN inden for 2 gange institutionel øvre grænse for normal

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

  • Kvindelig patient er gravid eller ammer

    o Udelukke muligheden for graviditet med et af følgende:

    • Bekræftelse i sygehistorien, at patienten er postmenopausal i minimum et år eller kirurgisk steril
    • Bekræftelse af, at patienten bruger en af ​​følgende præventionsmetoder i mindst en måned før indtræden i denne undersøgelse: IUD, orale præventionsmidler, Depo-Provera eller Norplant
    • Bekræftelse af en negativ urinstikprøve taget om morgenen, men før modtagelse af [F ​​18]HX4
  • Patienten har været involveret i en undersøgende, radioaktiv forskningsprocedure inden for 7 dage og i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode
  • Patienten har en hvilken som helst anden tilstand eller personlig omstændighed, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [F 18]HX4
[F18]HX4, 10 mCi, indgives i en enkelt intravenøs bolusinjektion, efterfulgt af en skyl med saltvand.
Medicin: [F 18]HX4
Cirka fyrre (40) patienter, som har en diagnose bekræftet ved histopatologisk undersøgelse af tumorvæv fra hoved-/hals-, lunge-, lever-, rektal- eller livmoderhalskræft, og som vil modtage kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi, vil blive afbildet under PET/CT med [F 18 ]HX4
Andre navne:
  • [F-18]HX4
  • 3-[18F]fluor-2-(4-((2-nitro-lH-imidazol-1-yl)methyl)
  • -1H-1,2,3-triazol-1-yl)-propan-1-ol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af [F18]HX4 PET-billeddannelse ved måling af hypoxi i tumorer
Tidsramme: Tiden mellem 1. og 2. scanning var 1 til 6 dage
Primær tumoroptagelse af [F ​​18]HX4 blev målt på PET-billeder af onsite-radiolog eller nuklearmedicinsk læge til 1. og 2. PET-scanning. Målte værdier var: SUV (standardoptagelsesværdi), SUV Max (maksimal standardoptagelsesværdi), SUV-middelværdi (gennemsnitlig standardoptagelsesværdi) og T/B-forhold (tumor til baggrundsforhold). Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet for hver af parametrene.
Tiden mellem 1. og 2. scanning var 1 til 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Brunetti, MD, Holy Name Hospital
  • Ledende efterforsker: Orhan Nalcioglu, PhD, University of California Irvine Medical Center, Orange, CA
  • Ledende efterforsker: Alan Waxman, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
  • Ledende efterforsker: Kyung-Han Lee, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Dae-Hyuk Moon, MD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Scott Dessain, MD, PhD, Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA and Bryn Mawr Hospital Outpatient Imaging Center, Bryn Mawr, PA
  • Ledende efterforsker: Rathan Subamaniam, MD, Boston Medical Center, Boston, MA
  • Ledende efterforsker: Shyam Srinivas, MD, PhD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
  • Ledende efterforsker: Nasrin Ghesani, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey, NJMS-UH/UMDNJ Cancer Center, and University Heights Advanced Imaging Center, Newark, NJ
  • Ledende efterforsker: John M Buatti, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Carver College of Medicine, and Holden Comprehensive Cancer Center,Iowa City, Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX4-200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med [F 18]HX4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner