Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium [F 18]HX4 pozitronové emisní tomografie (PET) jako nástroje k detekci hypoxie u nádorů (HX4-200)

26. července 2013 aktualizováno: Siemens Molecular Imaging

Pilotní, fáze II, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie [F 18]HX4 pozitronové emisní tomografie (PET) k detekci hypoxie u nádorů

Tato pilotní studie fáze II je navržena jako testovací a opakovaná studie, aby prozkoumala [F18]HX4 jako spolehlivý neinvazivní PET zobrazovací marker pro detekci oblastí hypoxie nádoru a stanovila práh pro vychytávání [F18]HX4 v nádoru . Studie bude hodnotit vztah mezi biomarkery hypoxie (HIF1α a CA-IX) pomocí imunohistochemie (IHC) a vychytáváním [F 18]HX4 nádorem pomocí PET zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie fáze II

Primární cíle této studie jsou:

  • Testovat reprodukovatelnost absorpce [F-18] HX-4 v nádorech zobrazením stejného pacienta v po sobě jdoucích dnech v protokolu test-retest
  • Testovat a potvrdit vztah mezi hypoxií u nádorů měřenou biomarkery souvisejícími s hypoxií (HIF1α a CA-IX) s imunohistochemií (IHC) a regionálním vychytáváním [F-18 HX-4] v nádorech s PET/CT.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Pokračovat v hodnocení bezpečnosti shromažďováním údajů o bezpečnosti od všech pacientů
  • Stanovit prahovou hodnotu pro vychytávání hypoxie při zobrazování [F-18]HX4 PET
  • Sbírat data pro testování [F-18]HX4 PET zobrazování jako prediktoru odpovědi u podskupiny pacientů, kteří dostávají léčbu
  • Získat zkušenosti s [F-18]HX4 PET/CT s cílem zlepšit design studie pro provádění budoucích studií

Design: Otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná, jednoskupinová, pilotní studie účinnosti

Postupy: Informovaný souhlas, sběr demografických informací, anamnéza, krevní laboratoře, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, dvě nebo tři sady dávkování [F-18]HX4 a zobrazovacích skenů včetně dvou předléčby a jedné střední léčby, pokud [ F-18]Poměr tumor/pozadí HX4 ≥ 1,3 ze skenů před léčbou, jedno [F-18]FDG před léčbou, jedno uprostřed léčby, pokud poměr [F-18]HX4 tumor/pozadí ≥1,3 ze skenů před léčbou , souběžný odběr léků, sledování nežádoucích účinků a hodnocení odpovědi nádoru na léčbu

Pacienti: Přibližně čtyřicet (40) pacientů, kteří mají diagnózu potvrzenou histopatologickým vyšetřením nádorové tkáně z rakoviny hlavy/krku, plic, jater, rekta nebo děložního čípku a budou dostávat chemoterapii, radiační terapii nebo chemoradioterapii. To umožňuje přibližně 30 hodnotitelným pacientům dokončit tuto studii na přibližně šesti místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je > 18 let a je muž nebo žena jakékoli rasy / etnického původu
  • Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten dodržovat protokolární postupy
  • Pacient musí mít histopatologicky potvrzenou rakovinu hlavy/krku, plic, jater, konečníku nebo děložního čípku s velikostí nádoru ≥ 3 cm
  • Pacient má před léčbou k dispozici vzorky nádorové tkáně pro budoucí imunohistochemické biomarkerové testy (HIF1alpha a CA-IX)
  • U pacienta je naplánováno nebo již podstoupilo klinické [F 18]FDG PET/CT vyšetření, doporučeno do 14 dnů od prvního předléčebného [F 18]HX4 PET/CT vyšetření a mezi těmito dvěma vyšetřeními nemá žádnou léčebnou intervenci
  • Pacient je naplánován nebo má být naplánován na léčbu chemoterapií, ozařováním nebo chemoradioterapií po předléčebných [F 18]HX4 PET/CT a [F 18]FDG PET/CT skenech pro jeho onkologickou péči

  • Pacient musí mít jaterní a renální funkce definované laboratorními výsledky v následujících rozmezích:

    • Celkový bilirubin do 2násobku ústavní horní hranice normálu
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5násobek ústavní horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin ≤ 2,5násobek ústavního limitu normálu
    • BUN v rámci 2násobku ústavní horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen dodržovat studijní postupy

  • Pacientka je těhotná nebo kojící

    o Vylučte možnost těhotenství jedním z následujících způsobů:

    • Potvrzení v anamnéze, že pacientka je po menopauze minimálně jeden rok nebo je chirurgicky sterilní
    • Potvrzení, že pacientka používá jednu z následujících metod antikoncepce po dobu minimálně jednoho měsíce před vstupem do této studie: IUD, perorální antikoncepce, Depo-Provera nebo Norplant
    • Potvrzení negativního testu na moč odebraného ráno, ale před podáním [F 18]HX4
  • Pacient byl zapojen do vyšetřovacího, radioaktivního výzkumného postupu do 7 dnů a během období účasti ve studii
  • Pacient má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [F 18]HX4
[F18]HX4, 10 mCi, se podává v jedné intravenózní bolusové injekci, po které následuje výplach fyziologickým roztokem.
Lék: [F 18]HX4
Přibližně čtyřicet (40) pacientů, kteří mají diagnózu potvrzenou histopatologickým vyšetřením nádorové tkáně z rakoviny hlavy/krku, plic, jater, rekta nebo děložního čípku a budou dostávat chemoterapii, radiační terapii nebo chemoradioterapii, bude zobrazeno pomocí PET/CT pomocí [F 18 ]HX4
Ostatní jména:
  • [F-18]HX4
  • 3-[18F]fluor-2-(4-((2-nitro-1 H-imidazol-1-yl)methyl)
  • -lH-l,2,3-triazol-l-yl)propan-l-ol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost [F18]HX4 PET zobrazení při měření hypoxie u nádorů
Časové okno: Doba mezi 1. a 2. skenem byla 1 až 6 dní
Primární vychytávání [F18]HX4 nádorem bylo měřeno na PET snímcích místním radiologem nebo lékařem nukleární medicíny pro 1. a 2. PET sken. Naměřené hodnoty byly: SUV (standardní hodnota příjmu), SUV Max (maximální standardní hodnota příjmu), střední hodnota SUV (střední hodnota standardního příjmu) a poměr T/B (poměr nádoru k pozadí). Pro každý parametr byl vypočten Pearsonův korelační koeficient.
Doba mezi 1. a 2. skenem byla 1 až 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siemens Molecular Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Brunetti, MD, Holy Name Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Orhan Nalcioglu, PhD, University of California Irvine Medical Center, Orange, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Waxman, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Han Lee, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae-Hyuk Moon, MD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Dessain, MD, PhD, Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA and Bryn Mawr Hospital Outpatient Imaging Center, Bryn Mawr, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Rathan Subamaniam, MD, Boston Medical Center, Boston, MA
  • Vrchní vyšetřovatel: Shyam Srinivas, MD, PhD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasrin Ghesani, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey, NJMS-UH/UMDNJ Cancer Center, and University Heights Advanced Imaging Center, Newark, NJ
  • Vrchní vyšetřovatel: John M Buatti, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Carver College of Medicine, and Holden Comprehensive Cancer Center,Iowa City, Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX4-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na [F 18]HX4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit