Estudo da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) [F 18]HX4 como Ferramenta para Detectar Hipóxia em Tumores (HX4-200)
26 de julho de 2013 atualizado por: Siemens Molecular Imaging
Um estudo piloto, fase II, aberto, não randomizado, multicêntrico de tomografia por emissão de pósitrons (PET) [F 18]HX4 para detectar hipóxia em tumores
Este estudo piloto de fase II foi concebido como um estudo de teste e reteste para investigar [F 18]HX4 como um marcador de imagem PET não invasivo confiável para detecção de regiões de hipóxia tumoral e para estabelecer um limiar para a captação de [F 18]HX4 no tumor .
O estudo avaliará a relação entre os biomarcadores de hipóxia (HIF1α e CA-IX) por imuno-histoquímica (IHC) e a captação tumoral de [F 18]HX4 por PET.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto de fase II
Os objetivos primordiais para este estudo são:
- Para testar a reprodutibilidade da captação de [F-18] HX-4 em tumores por imagem do mesmo paciente em dias sequenciais em um protocolo de teste-reteste
- Testar e confirmar a relação entre hipóxia em tumores medida por biomarcadores relacionados à hipóxia (HIF1α e CA-IX) com imuno-histoquímica (IHC) e captação regional [F-18 HX-4] em tumores com PET/CT.
Os objetivos secundários para este estudo são:
- Continuar a avaliação de segurança pela coleta de dados de segurança de todos os pacientes
- Para estabelecer o limiar para captação de hipóxia em imagens de PET [F-18]HX4
- Coletar dados para testar a imagem PET [F-18]HX4 como um preditor de resposta em um subgrupo de pacientes recebendo tratamento
- Para ganhar experiência com [F-18]HX4 PET/CT, a fim de melhorar o desenho do estudo para conduzir estudos futuros
Projeto: Um estudo piloto de eficácia, aberto, não randomizado, não controlado, com designação de grupo único
Procedimentos: Consentimento informado, coleta de informações demográficas, histórico médico, exames de sangue, exame físico, sinais vitais, ECGs, dois ou três conjuntos de dosagem de [F-18]HX4 e exames de imagem, incluindo dois pré-tratamento e um meio-tratamento se [ F-18]HX4 relação tumor/background ≥ 1,3 de exames de pré-tratamento, um pré-tratamento [F-18]FDG, um tratamento intermediário se [F-18]HX4 tumor/razão de antecedentes ≥1,3 de exames de pré-tratamento , coleta de medicamentos concomitantes, monitoramento de eventos adversos e avaliação da resposta do tumor ao tratamento
Pacientes: Aproximadamente quarenta (40) pacientes com diagnóstico confirmado por exame histopatológico de tecido tumoral de cabeça/pescoço, pulmão, fígado, reto ou câncer cervical e receberão quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia. Isso permite que aproximadamente 30 pacientes avaliáveis concluam este estudo em aproximadamente seis locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de 18 anos e é homem ou mulher de qualquer raça/etnia
- O paciente ou seu representante legalmente aceitável fornece consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os procedimentos do protocolo
- O paciente deve ter câncer de cabeça/pescoço, pulmão, fígado, reto ou cervical confirmado histopatologicamente com tamanho do tumor ≥ 3cm
- O paciente tem amostras de tecido tumoral disponíveis antes do tratamento para futuros testes de biomarcadores imuno-histoquímicos (HIF1alfa e CA-IX)
- O paciente está agendado para ter ou já teve um exame clínico [F 18]FDG PET/CT recomendado dentro de 14 dias após o primeiro pré-tratamento [F 18]HX4 PET/CT e sem intervenção de tratamento entre esses dois exames
- O paciente está agendado ou pretende receber tratamento(s) de quimioterapia, radiação ou quimiorradioterapia após o pré-tratamento [F 18]HX4 PET/CT e [F 18]FDG PET/CT scans para seu tratamento oncológico
O paciente deve ter funções hepáticas e renais definidas por resultados laboratoriais dentro dos seguintes intervalos:
- Bilirrubina total dentro de 2 vezes o limite superior institucional do normal
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 vezes os limites superiores institucionais do normal
- Creatinina sérica ≤ 2,5 vezes o limite institucional do normal
- BUN dentro de 2 vezes o limite superior institucional do normal
Critério de exclusão:
- O paciente não é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando
o Excluir a possibilidade de gravidez por um dos seguintes:
- Confirmar no histórico médico que o paciente está na pós-menopausa por no mínimo um ano ou cirurgicamente estéril
- Confirmar que o paciente está usando um dos seguintes métodos de controle de natalidade por no mínimo um mês antes da entrada neste estudo: DIU, contraceptivos orais, Depo-Provera ou Norplant
- Confirmando um teste de vareta de urina negativo feito na manhã, mas antes de receber [F 18]HX4
- O paciente esteve envolvido em um procedimento investigativo de pesquisa radioativa dentro de 7 dias e durante o período de participação no estudo
- O paciente tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [F 18]HX4
[F18]HX4, 10 mCi, é administrado em uma única injeção intravenosa em bolus, seguida de uma injeção de solução salina.
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Aproximadamente quarenta (40) pacientes com diagnóstico confirmado por exame histopatológico de tecido tumoral de cabeça/pescoço, pulmão, fígado, câncer retal ou cervical e que receberão quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia serão examinados por PET/CT com [F 18 ]HX4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade da imagem PET [F18]HX4 na medição da hipóxia em tumores
Prazo: O tempo entre o 1º e o 2º exame foi de 1 a 6 dias
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A captação tumoral primária de [F 18]HX4 foi medida em imagens de PET por radiologista local ou médico de medicina nuclear para 1ª e 2ª varreduras de PET.
Os valores medidos foram: SUV (Valor de absorção padrão), SUV Max (Valor de absorção padrão máximo), Média de SUV (Valor de absorção padrão médio) e razão T/B (razão entre tumor e fundo).
O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado para cada um dos parâmetros.
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O tempo entre o 1º e o 2º exame foi de 1 a 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Brunetti, MD, Holy Name Hospital
- Investigador principal: Orhan Nalcioglu, PhD, University of California Irvine Medical Center, Orange, CA
- Investigador principal: Alan Waxman, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
- Investigador principal: Kyung-Han Lee, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Seoul, Korea
- Investigador principal: Dae-Hyuk Moon, MD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Korea
- Investigador principal: Scott Dessain, MD, PhD, Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA and Bryn Mawr Hospital Outpatient Imaging Center, Bryn Mawr, PA
- Investigador principal: Rathan Subamaniam, MD, Boston Medical Center, Boston, MA
- Investigador principal: Shyam Srinivas, MD, PhD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
- Investigador principal: Nasrin Ghesani, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey, NJMS-UH/UMDNJ Cancer Center, and University Heights Advanced Imaging Center, Newark, NJ
- Investigador principal: John M Buatti, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Carver College of Medicine, and Holden Comprehensive Cancer Center,Iowa City, Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias retais
- Neoplasias Hepáticas
- Hipóxia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Imidazol
Outros números de identificação do estudo
- HX4-200
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