Studie av [F 18]HX4 Positron Emission Tomography (PET) som ett verktyg för att upptäcka hypoxi i tumörer (HX4-200)
26 juli 2013 uppdaterad av: Siemens Molecular Imaging
En pilot, fas II, öppen etikett, icke-randomiserad, multicenterstudie av [F 18]HX4 Positron Emission Tomography (PET) för att upptäcka hypoxi i tumörer
Denna pilotfas II-studie är utformad som en test- och omteststudie för att undersöka [F 18]HX4 som en pålitlig icke-invasiv PET-avbildningsmarkör för detektion av tumörhypoxiregioner och för att fastställa en tröskel för [F 18]HX4-upptag i tumören .
Studien kommer att utvärdera sambandet mellan hypoxibiomarkörer (HIF1α och CA-IX) genom immunhistokemi (IHC) och tumörupptag av [F 18]HX4 genom PET-avbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En pilotfas II-studie
De primära målen för denna studie är:
- Att testa reproducerbarheten av [F-18] HX-4-upptag i tumörer genom att avbilda samma patient på sekventiella dagar i ett test-omtestprotokoll
- Att testa och bekräfta sambandet mellan hypoxi i tumörer mätt med hypoxirelaterade biomarkörer (HIF1α och CA-IX) med immunhistokemi (IHC) och regionalt [F-18 HX-4]-upptag i tumörer med PET/CT.
De sekundära målen för denna studie är:
- Att fortsätta säkerhetsutvärderingen genom insamling av säkerhetsdata från alla patienter
- För att fastställa tröskeln för hypoxiupptag i [F-18]HX4 PET-avbildning
- Att samla in data för att testa [F-18]HX4 PET-avbildning som en prediktor för svar i en undergrupp av patienter som får behandling
- Att få erfarenhet av [F-18]HX4 PET/CT för att förbättra studiedesignen för att genomföra framtida studier
Design: En öppen, icke-randomiserad, okontrollerad, enskild gruppuppgift, piloteffektstudie
Tillvägagångssätt: Informerat samtycke, insamling av demografisk information, sjukdomshistoria, blodlaborationer, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, två eller tre uppsättningar [F-18]HX4 doserings- och bildskanningar inklusive två förbehandlingar och en mitt i behandlingen om [ F-18]HX4 tumör/bakgrundsförhållande ≥ 1,3 från förbehandlingsskanningar, en förbehandling [F-18]FDG, en mitt i behandlingen om [F-18]HX4 tumör/bakgrundsförhållande ≥1,3 från förbehandlingsskanningar , samtidig medicininsamling, övervakning av biverkningar och bedömning av tumörsvar på behandling
Patienter: Cirka fyrtio (40) patienter som har diagnosen bekräftad genom histopatologisk undersökning av tumörvävnad från huvud-/hals-, lung-, lever-, rektal- eller livmoderhalscancer och kommer att få kemoterapi, strålbehandling eller kemoradioterapi. Detta gör det möjligt för cirka 30 utvärderbara patienter att slutföra denna studie på cirka sex platser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är >18 år och man eller kvinna oavsett ras/etnicitet
- Patient eller patientens juridiskt godtagbara representant ger skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollprocedurer
- Patienten måste ha histopatologiskt bekräftad huvud-/hals-, lung-, lever-, rektal- eller livmoderhalscancer med tumörstorlek ≥ 3 cm
- Patienten har tumörvävnadsprover tillgängliga före behandling för framtida immunhistokemiska biomarkörtester (HIF1alfa och CA-IX)
- Patienten är planerad att ha eller redan genomgått en klinisk [F 18]FDG PET/CT-skanning som rekommenderas att göras inom 14 dagar efter den första förbehandlingen [F 18]HX4 PET/CT-skanning och inte ha någon behandlingsintervention mellan dessa två skanningar
- Patienten är schemalagd eller är avsedd att få kemoterapi, strålning eller kemoradioterapibehandling(er) efter förbehandlingen [F 18]HX4 PET/CT- och [F 18]FDG PET/CT-skanningar för hans/hennes cancervård
Patienten måste ha lever- och njurfunktioner enligt laboratorieresultat inom följande intervall:
- Totalt bilirubin inom 2 gånger institutionell övre normalgräns
- AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 2,5 gånger institutionella övre normala gränser
- Serumkreatinin ≤ 2,5 gånger institutionell normalgräns
- BUN inom 2 gånger institutionell övre normalgräns
Exklusions kriterier:
- Patienten är inte kapabel att följa studieprocedurerna
Den kvinnliga patienten är gravid eller ammar
o Utesluta möjligheten till graviditet med något av följande:
- Bekräfta i medicinsk historia att patienten är postmenopausal i minst ett år, eller kirurgiskt steril
- Att bekräfta att patienten använder en av följande preventivmetoder i minst en månad innan studien påbörjas: spiral, orala preventivmedel, Depo-Provera eller Norplant
- Bekräftelse av ett negativt urinstickstest som tagits på morgonen men innan man fick [F 18]HX4
- Patienten har varit involverad i ett undersökande, radioaktivt forskningsförfarande inom 7 dagar och under studiens deltagandeperiod
- Patienten har andra tillstånd eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan störa insamlingen av fullständiga uppgifter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [F 18]HX4
[F18]HX4, 10 mCi, administreras i en enda intravenös bolusinjektion, följt av en koksaltlösning.
|
Cirka fyrtio (40) patienter som har diagnosen bekräftad genom histopatologisk undersökning av tumörvävnad från huvud-/hals-, lung-, lever-, rektal- eller livmoderhalscancer och som kommer att få kemoterapi, strålbehandling eller kemoradioterapi, kommer att avbildas under PET/CT med [F 18 ]HX4
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet av [F18]HX4 PET-avbildning vid mätning av hypoxi i tumörer
Tidsram: Tiden mellan 1:a och 2:a skanningen var 1 till 6 dagar
|
Primärt tumörupptag av [F 18]HX4 mättes på PET-bilder av radiolog på plats eller nuklearmedicinsk läkare för 1:a och 2:a PET-skanning.
Värden som mättes var: SUV (Standard Uptake Value), SUV Max (Maximum standard upptagsvärde), SUV Mean (Mean standard upptagsvärde) och T/B ratio (tumör till bakgrundsförhållande).
Pearsons korrelationskoefficient beräknades för var och en av parametrarna.
|
Tiden mellan 1:a och 2:a skanningen var 1 till 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline Brunetti, MD, Holy Name Hospital
- Huvudutredare: Orhan Nalcioglu, PhD, University of California Irvine Medical Center, Orange, CA
- Huvudutredare: Alan Waxman, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
- Huvudutredare: Kyung-Han Lee, MD, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Seoul, Korea
- Huvudutredare: Dae-Hyuk Moon, MD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Songpa-gu, Seoul, Korea
- Huvudutredare: Scott Dessain, MD, PhD, Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA and Bryn Mawr Hospital Outpatient Imaging Center, Bryn Mawr, PA
- Huvudutredare: Rathan Subamaniam, MD, Boston Medical Center, Boston, MA
- Huvudutredare: Shyam Srinivas, MD, PhD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
- Huvudutredare: Nasrin Ghesani, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey, NJMS-UH/UMDNJ Cancer Center, and University Heights Advanced Imaging Center, Newark, NJ
- Huvudutredare: John M Buatti, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics, Carver College of Medicine, and Holden Comprehensive Cancer Center,Iowa City, Iowa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Kolorektala neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Rektal neoplasmer
- Neoplasmer i levern
- Hypoxi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Imidazol
Andra studie-ID-nummer
- HX4-200
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .