Tosilato de sorafenibe com ou sem pravastatina no tratamento de pacientes com câncer de fígado e cirrose
Estudo Randomizado de Fase III Sorafenibe-Pravastatina Versus Sorafenibe Isolado para Tratamento Paliativo de Carcinoma Hepatocelular Child-Pugh A
JUSTIFICATIVA: Tosilato de sorafenibe e pravastatina podem interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. O tosilato de sorafenibe também pode interromper o crescimento do câncer de fígado, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se o tosilato de sorafenibe é mais eficaz quando administrado isoladamente ou em conjunto com a pravastatina no tratamento de pacientes com câncer de fígado e cirrose.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o tosilato de sorafenibe administrado em conjunto com a pravastatina para ver como ele funciona em comparação com a administração isolada de tosilato de sorafenibe no tratamento de pacientes com câncer de fígado e cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar os efeitos do tosilato de sorafenibe e da pravastatina versus o tosilato de sorafenibe isolado na sobrevida global de pacientes com carcinoma hepatocelular e cirrose classe A de Child-Pugh.
Secundário
- Avaliar o efeito desse regime na sobrevida livre de progressão, tempo para progressão, tempo para falha do tratamento e qualidade de vida (QLQ-C30 e FACT hep) nesses pacientes.
- Avaliar o benefício do monitoramento no local versus o monitoramento de gerenciamento de dados centralizado desses pacientes.
- Caracterizar polimorfismos para especificar a diversidade de haplótipos nesses pacientes.
- Testar as assinaturas de diagnóstico e prognóstico por RT-PCR quantitativo para determinar se elas podem prever a resposta a esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, pontuação do Programa Italiano de Câncer do Fígado (CLIP) (0 x 1 x 2-4), status de desempenho da OMS (0 x 1 x 2), trombose da veia porta (presença x ausência) e extra-hepática metástases (presença vs ausência). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem tosilato de sorafenibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-28 e pravastatina oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem tosilato de sorafenibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-28. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes completam questionários de qualidade de vida (QLQ-C30 e FACT) no início e depois a cada 4 semanas durante e após a conclusão da terapia do estudo.
Amostras de sangue e tecido podem ser coletadas para análise laboratorial, incluindo estudos farmacogenômicos.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- Hôpital du Bocage
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC), preenchendo 1 dos seguintes critérios:
- CHC confirmado histologicamente
Se a prova histológica não puder ser obtida (por exemplo, ascite, distúrbios de coagulação), o diagnóstico pode ser feito em casos de cirrose de acordo com os critérios EASL/AASLD 2005 pela demonstração de uma lesão hepática focal > 10 mm, preenchendo 1 dos seguintes critérios :
- Tumor hipervascular < 2 cm por 2 técnicas de imagem dinâmica (por exemplo, tomografia computadorizada espiral, ressonância magnética ou ultrassom com meio de contraste)
- Tumor hipervascular ≥ 2 cm por 1 técnica de imagem dinâmica (por exemplo, tomografia computadorizada espiral, ressonância magnética ou ultrassom com meio de contraste)
- Nenhuma doença progressiva após tratamento anterior
- Não elegível para tratamento curativo (ou seja, transplante, ressecção ou destruição percutânea) ou quimioembolização
- Pontuação de prognóstico do Programa Italiano de Câncer do Fígado (CLIP) 0 a 4
- Pontuação A de Child-Pugh
- Nenhuma doença extra-hepática que ameace o prognóstico vital a curto ou médio prazo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Transaminases ≤ 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes LSN
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão da terapia do estudo
- Nenhuma outra patologia cancerígena, exceto carcinoma in situ do colo do útero, tumores superficiais da bexiga, carcinoma basocelular tratado ou qualquer outro câncer tratado curativamente ≥ 3 anos atrás
- Sem insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca congestiva classe II ou IV da NYHA), hipertensão arterial, arritmia descontrolada ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem hemorragia digestiva no último mês
- Nenhum distúrbio hemorrágico importante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem estatinas prévias ou outras concomitantes
- Sem tosilato de sorafenibe anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: sorafenibe
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Experimental: sorafenibe + pravastatina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2014
|
2014
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2014
|
2014
|
|
Tempo para progressão
Prazo: 2014
|
2014
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Jouve, Hôpital du Bocage
- Investigador principal: Jacques Denis, MD, Hopital Louise Michel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
- Pravastatina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000666232
- FFCD-PRODIGE-11
- FFCD-0803
- EUDRACT-2009-015785-64
- EU-21005
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