Sorafenib Tosylate pravasztatinnal vagy anélkül a májrákos és cirrhosisos betegek kezelésében
Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat Sorafenib-Pravastatin versus Sorafenib önmagában a Child-Pugh A hepatocelluláris karcinóma palliatív kezelésére
INDOKOLÁS: A szorafenib-tozilát és a pravasztatin megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét. A szorafenib-tozilát a májrák növekedését is megállíthatja azáltal, hogy blokkolja a daganat véráramlását. Egyelőre nem ismert, hogy a szorafenib-tozilát hatékonyabb-e önmagában vagy pravasztatinnal együtt alkalmazva májrákos és cirrhosisos betegek kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a pravasztatinnal együtt adott szorafenib-tozilátot vizsgálja, hogy megállapítsa, mennyire működik jól a szorafenib-tozilát önmagában adásával összehasonlítva májrákos és cirrhosisos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A szorafenib-tozilát és a pravasztatin hatásának értékelése a csak sorafenib-toziláttal szemben a hepatocelluláris karcinómában és Child-Pugh A osztályú cirrhosisban szenvedő betegek teljes túlélésére.
Másodlagos
- E kezelési rend hatásának értékelése a progressziómentes túlélésre, a progresszióig eltelt időre, a kezelés sikertelenségéig eltelt időre és az életminőségre (QLQ-C30 és FACT hep) ezeknél a betegeknél.
- A helyszíni monitorozás előnyeinek értékelése a betegek központosított adatkezelési monitorozásával szemben.
- A polimorfizmusok jellemzése, a haplotípus diverzitásának meghatározása ezekben a betegekben.
- Mind a diagnosztikai, mind a prognosztikai aláírások kvantitatív RT-PCR-rel történő tesztelése annak meghatározására, hogy képesek-e előre jelezni az ezekre a sémákra adott választ.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a résztvevő központ, az olasz májrák program (CLIP) pontszáma (0 vs 1 vs 2-4), a WHO teljesítmény státusza (0 vs 1 vs 2), portális véna trombózis (jelenlét vs hiány) és extrahepatikus metasztázisok (jelenlét vs hiány). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek az 1-28. napon naponta kétszer per os szorafenib-tozilátot, az 1-28. napon pedig naponta egyszer orális pravasztatint kapnak. A kurzusokat 4 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
- II. kar: A betegek szájon át szorafenib-tozilátot kapnak naponta kétszer, az 1-28. napon. A kurzusokat 4 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket (QLQ-C30 és FACT) töltenek ki a kiinduláskor, majd 4 hetente a vizsgálati terápia alatt és után.
Vér- és szövetmintákat lehet gyűjteni laboratóriumi elemzéshez, beleértve a farmakogenomikai vizsgálatokat is.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Hôpital du Bocage
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnózisa, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:
- Szövettanilag igazolt HCC
Ha szövettani bizonyíték nem szerezhető (pl. ascites, véralvadási zavarok), a diagnózis cirrhosis esetén a 2005-ös EASL/AASLD kritériumok szerint 10 mm-nél nagyobb fokális májelváltozás kimutatásával állítható fel, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek. :
- 2 cm-nél kisebb hipervaszkuláris daganat 2 dinamikus képalkotó technikával (pl. spirális CT-vizsgálat, MRI-vizsgálat vagy ultrahang kontrasztanyaggal)
- 2 cm-nél nagyobb hipervaszkuláris daganat 1 dinamikus képalkotó technikával (pl. spirális CT-vizsgálat, MRI-vizsgálat vagy ultrahang kontrasztanyaggal)
- Előzetes kezelést követően nincs progresszív betegség
- Nem alkalmas gyógyító kezelésre (pl. transzplantáció, reszekció vagy perkután destrukció) vagy kemoembolizáció
- Az olasz májrák program (CLIP) prognózisa 0-tól 4-ig terjed
- Child-Pugh A
- Nincs olyan extrahepatikus betegség, amely veszélyeztetné a rövid vagy középtávú létfontosságú prognózist
A BETEG JELLEMZŐI:
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- Várható élettartam > 12 hét
- Transzaminázok ≤ a normál felső határ (ULN) 5-szöröse
- A szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 3 hónapig
- Nincs más rákos megbetegedés, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a felületes hólyagdaganatokat, a kezelt bazálissejtes karcinómát vagy bármely más, ≥ 3 éve gyógyítólag kezelt rákot.
- Nem volt szívelégtelenség (NYHA II. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség), artériás magas vérnyomás, kontrollálatlan aritmia vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Az elmúlt hónapban nem volt emésztőrendszeri vérzés
- Nincs komoly vérzési zavar
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs korábbi vagy más egyidejű sztatin
- Nincs előzetesen szorafenib-tozilát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szorafenib
|
|
|
Kísérleti: szorafenib + pravasztatin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2014
|
2014
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2014
|
2014
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: 2014
|
2014
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Louis Jouve, Hôpital du Bocage
- Kutatásvezető: Jacques Denis, MD, Hopital Louise Michel
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
- Pravasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000666232
- FFCD-PRODIGE-11
- FFCD-0803
- EUDRACT-2009-015785-64
- EU-21005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .