Sorafenibtosylat med eller utan pravastatin vid behandling av patienter med levercancer och cirros
Randomiserad fas III-studie Sorafenib-Pravastatin kontra Sorafenib enbart för palliativ behandling av Child-Pugh A hepatocellulärt karcinom
MOTIVERING: Sorafenibtosylat och pravastatin kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Sorafenibtosylat kan också stoppa tillväxten av levercancer genom att blockera blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt om sorafenibtosylat är mer effektivt när det ges ensamt eller tillsammans med pravastatin vid behandling av patienter med levercancer och cirros.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar sorafenibtosylat givet tillsammans med pravastatin för att se hur väl det fungerar jämfört med att ge enbart sorafenibtosylat vid behandling av patienter med levercancer och cirros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att utvärdera effekterna av sorafenibtosylat och pravastatin kontra sorafenibtosylat enbart på den totala överlevnaden för patienter med hepatocellulärt karcinom och Child-Pugh klass A cirros.
Sekundär
- För att utvärdera effekten av denna regim på progressionsfri överlevnad, tid till progression, tid till behandlingsmisslyckande och livskvalitet (QLQ-C30 och FACT hep) hos dessa patienter.
- Att utvärdera fördelen med övervakning på plats kontra centraliserad datahanteringsövervakning av dessa patienter.
- Att karakterisera polymorfismer för att specificera haplotypdiversiteten hos dessa patienter.
- Att testa både diagnostiska och prognostiska signaturer med kvantitativ RT-PCR för att avgöra om de kan förutsäga svar på dessa regimer.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum, Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) poäng (0 vs 1 vs 2-4), WHO prestationsstatus (0 vs 1 vs 2), portalventrombos (närvaro vs frånvaro) och extrahepatisk metastaser (närvaro vs frånvaro). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får oralt sorafenibtosylat två gånger dagligen dag 1-28 och oralt pravastatin en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II: Patienterna får oralt sorafenibtosylat två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna fyller i frågeformulär för livskvalitet (QLQ-C30 och FACT) vid baslinjen och sedan var fjärde vecka under och efter avslutad studieterapi.
Blod- och vävnadsprover kan samlas in för laboratorieanalys, inklusive farmakogenomiska studier.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp regelbundet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Hôpital du Bocage
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC), som uppfyller ett av följande kriterier:
- Histologiskt bekräftad HCC
Om histologiska bevis inte kan erhållas (t.ex. ascites, koagulationsrubbningar), kan diagnosen ställas i fall av cirros enligt 2005 EASL/AASLD-kriterierna genom att påvisa en fokal leverskada > 10 mm, som uppfyller 1 av följande kriterier :
- Hypervaskulär tumör < 2 cm med två dynamiska avbildningstekniker (t.ex. spiral-CT-skanning, MRI-skanning eller ultraljud med kontrastmedel)
- Hypervaskulär tumör ≥ 2 cm med 1 dynamisk avbildningsteknik (t.ex. spiral-CT-skanning, MRI-skanning eller ultraljud med kontrastmedel)
- Ingen progressiv sjukdom efter tidigare behandling
- Inte kvalificerad för botande behandling (dvs transplantation, resektion eller perkutan destruktion) eller kemoembolisering
- Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) prognospoäng 0 till 4
- Child-Pugh poäng A
- Ingen extrahepatisk sjukdom som hotar den vitala prognosen på kort eller medellång sikt
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestationsstatus 0-2
- Förväntad livslängd > 12 veckor
- Transaminaser ≤ 5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter avslutad studieterapi
- Ingen annan cancerpatologi, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, ytliga blåstumörer, behandlat basalcellscancer eller någon annan cancer behandlad kurativt för ≥ 3 år sedan
- Ingen hjärtinsufficiens (NYHA klass II eller IV kongestiv hjärtsvikt), arteriell hypertoni, okontrollerad arytmi eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Ingen matsmältningsblödning under den senaste månaden
- Ingen större blödningsrubbning
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Inga tidigare eller andra samtidiga statiner
- Inget tidigare sorafenibtosylat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sorafenib
|
|
|
Experimentell: sorafenib + pravastatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2014
|
2014
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2014
|
2014
|
|
Dags för progression
Tidsram: 2014
|
2014
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Louis Jouve, Hôpital du Bocage
- Huvudutredare: Jacques Denis, MD, Hopital Louise Michel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Proteinkinashämmare
- Sorafenib
- Pravastatin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000666232
- FFCD-PRODIGE-11
- FFCD-0803
- EUDRACT-2009-015785-64
- EU-21005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .