Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenibtosylat med eller uden pravastatin til behandling af patienter med leverkræft og skrumpelever

27. marts 2020 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomiseret fase III-forsøg Sorafenib-Pravastatin versus Sorafenib alene til palliativ behandling af Child-Pugh A hepatocellulært karcinom

RATIONALE: Sorafenibtosylat og pravastatin kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Sorafenibtosylat kan også stoppe væksten af ​​leverkræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om sorafenibtosylat er mere effektivt, når det gives alene eller sammen med pravastatin til behandling af patienter med leverkræft og cirrose.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie undersøger sorafenibtosylat givet sammen med pravastatin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give sorafenibtosylat alene til behandling af patienter med leverkræft og skrumpelever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere virkningerne af sorafenibtosylat og pravastatin versus sorafenibtosylat alene på den samlede overlevelse af patienter med hepatocellulært karcinom og Child-Pugh klasse A cirrhose.

Sekundær

  • At evaluere effekten af ​​dette regime på progressionsfri overlevelse, tid til progression, tid til behandlingssvigt og livskvalitet (QLQ-C30 og FACT hep) hos disse patienter.
  • At evaluere fordelen ved overvågning på stedet versus den centraliserede datastyringsovervågning af disse patienter.
  • At karakterisere polymorfismer for at specificere haplotypediversiteten hos disse patienter.
  • At teste både diagnostiske og prognostiske signaturer ved kvantitativ RT-PCR for at bestemme, om de kan forudsige respons på disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) score (0 vs 1 vs 2-4), WHO præstationsstatus (0 vs 1 vs 2), portalvenetrombose (tilstedeværelse vs fravær) og ekstrahepatisk metastaser (tilstedeværelse vs fravær). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-28 og oralt pravastatin én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne udfylder livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ-C30 og FACT) ved baseline og derefter hver 4. uge under og efter afslutning af studieterapi.

Blod- og vævsprøver kan indsamles til laboratorieanalyse, herunder farmakogenomiske undersøgelser.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hôpital du Bocage

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC), der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Histologisk bekræftet HCC

    • Hvis histologisk bevis ikke kan opnås (f.eks. ascites, koagulationsforstyrrelser), kan diagnosen stilles i tilfælde af skrumpelever i henhold til 2005 EASL/AASLD-kriterierne ved påvisning af en fokal leverlæsion > 10 mm, der opfylder 1 af følgende kriterier :

      • Hypervaskulær tumor < 2 cm ved 2 dynamiske billeddannelsesteknikker (f.eks. spiral CT-scanning, MR-scanning eller ultralyd med kontrastmiddel)
      • Hypervaskulær tumor ≥ 2 cm ved 1 dynamisk billeddannelsesteknik (f.eks. spiral CT-scanning, MR-scanning eller ultralyd med kontrastmiddel)
  • Ingen progressiv sygdom efter forudgående behandling
  • Ikke kvalificeret til helbredende behandling (dvs. transplantation, resektion eller perkutan destruktion) eller kemoembolisering
  • Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) prognosescore 0 til 4
  • Child-Pugh score A
  • Ingen ekstrahepatisk sygdom truer den kort- eller mellemlange vitale prognose

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Transaminaser ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet studiebehandling
  • Ingen anden cancerpatologi, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, overfladiske blæretumorer, behandlet basalcellekarcinom eller nogen anden cancer behandlet kurativt for ≥ 3 år siden
  • Ingen hjerteinsufficiens (NYHA klasse II eller IV kongestiv hjerteinsufficiens), arteriel hypertension, ukontrolleret arytmi eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen fordøjelsesblødning inden for den seneste måned
  • Ingen større blødningsforstyrrelser

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere eller andre samtidige statiner
  • Ingen tidligere sorafenib-tosylat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sorafenib
Medicin: sorafenib tosylat
Eksperimentel: sorafenib + pravastatin
Medicin: sorafenib tosylat
Medicin: pravastatin natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2014
2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2014
2014
Tid til progression
Tidsramme: 2014
2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Jouve, Hôpital du Bocage
  • Ledende efterforsker: Jacques Denis, MD, Hopital Louise Michel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000666232
  • FFCD-PRODIGE-11
  • FFCD-0803
  • EUDRACT-2009-015785-64
  • EU-21005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med sorafenib tosylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner