Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib tosylát s pravastatinem nebo bez něj při léčbě pacientů s rakovinou jater a cirhózou

27. března 2020 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomizovaná studie fáze III Sorafenib-pravastatin versus samotný sorafenib pro paliativní léčbu hepatocelulárního karcinomu Child-Pugh A

Odůvodnění: Sorafenib tosylát a pravastatin mohou zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Sorafenib tosylát může také zastavit růst rakoviny jater blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda je sorafenib tosylát účinnější, pokud je podáván samostatně nebo společně s pravastatinem při léčbě pacientů s rakovinou jater a cirhózou.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje sorafenib tosylát podávaný společně s pravastatinem, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním samotného sorafenib tosylátu při léčbě pacientů s rakovinou jater a cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit účinky sorafenib tosylátu a pravastatinu oproti sorafenib tosylátu samotného na celkové přežití pacientů s hepatocelulárním karcinomem a cirhózou Child-Pugh třídy A.

Sekundární

  • Zhodnotit účinek tohoto režimu na přežití bez progrese, dobu do progrese, dobu do selhání léčby a kvalitu života (QLQ-C30 a FACT hep) u těchto pacientů.
  • Vyhodnotit přínos monitorování na místě oproti monitorování centralizované správy dat těchto pacientů.
  • Charakterizovat polymorfismy a specifikovat diverzitu haplotypů u těchto pacientů.
  • Testovat jak diagnostické, tak prognostické signatury pomocí kvantitativní RT-PCR, aby se zjistilo, zda mohou předvídat odpověď na tyto režimy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, skóre Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) (0 vs 1 vs 2-4), výkonnostního stavu WHO (0 vs 1 vs 2), trombózy portální žíly (přítomnost vs nepřítomnost) a extrahepatálních metastázy (přítomnost vs nepřítomnost). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně sorafenib tosylát dvakrát denně ve dnech 1-28 a perorálně pravastatin jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně sorafenib tosylát dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti vyplňují dotazníky kvality života (QLQ-C30 a FACT) na začátku studie a poté každé 4 týdny během a po dokončení studijní terapie.

Vzorky krve a tkáně mohou být odebrány pro laboratorní analýzu, včetně farmakogenomických studií.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hôpital du Bocage

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC), splňující 1 z následujících kritérií:

    • Histologicky potvrzený HCC

    • Pokud nelze získat histologický důkaz (např. ascites, poruchy koagulace), lze diagnózu v případech cirhózy provést podle kritérií EASL/AASLD z roku 2005 prokázáním fokální jaterní léze > 10 mm, splňující 1 z následujících kritérií :

      • Hypervaskulární nádor < 2 cm pomocí 2 dynamických zobrazovacích technik (např. spirální CT sken, MRI sken nebo ultrazvuk s kontrastní látkou)
      • Hypervaskulární nádor ≥ 2 cm na 1 dynamickou zobrazovací techniku ​​(např. spirální CT sken, MRI sken nebo ultrazvuk s kontrastní látkou)
  • Žádné progresivní onemocnění po předchozí léčbě
  • Nevhodné pro kurativní léčbu (tj. transplantaci, resekci nebo perkutánní destrukci) nebo chemoembolizaci
  • Skóre prognózy Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) 0 až 4
  • Child-Pugh skóre A
  • Žádné extrahepatální onemocnění ohrožující krátkodobou nebo střednědobou vitální prognózu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Transaminázy ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná rakovinná patologie, kromě karcinomu in situ děložního čípku, povrchových nádorů močového měchýře, léčeného bazaliomu nebo jakéhokoli jiného nádorového onemocnění léčeného kurativním způsobem před ≥ 3 lety
  • Žádná srdeční insuficience (městnavé srdeční selhání třídy NYHA II nebo IV), arteriální hypertenze, nekontrolovaná arytmie nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Žádné trávicí krvácení za poslední měsíc
  • Žádná velká porucha krvácení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádné předchozí nebo jiné souběžné statiny
  • Žádný předchozí tosylát sorafenibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sorafenib
Lék: sorafenib tosylát
Experimentální: sorafenib + pravastatin
Lék: sorafenib tosylát
Lék: pravastatin sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2014
2014

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2014
2014
Čas k progresi
Časové okno: 2014
2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Jouve, Hôpital du Bocage
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Denis, MD, Hopital Louise Michel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000666232
  • FFCD-PRODIGE-11
  • FFCD-0803
  • EUDRACT-2009-015785-64
  • EU-21005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sorafenib tosylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit