Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenib Tosylaatti pravastatiinin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on maksasyövän ja kirroosin

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Satunnaistettu vaiheen III koe Sorafenibi-pravastatiini versus sorafenib yksinään Child-Pugh A -maksosellulaarisen karsinooman palliatiiviseen hoitoon

PERUSTELUT: Sorafenibitosylaatti ja pravastatiini voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Sorafenibitosylaatti voi myös pysäyttää maksasyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, onko sorafenibitosylaatti tehokkaampi, kun se annetaan yksinään tai yhdessä pravastatiinin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpä ja kirroosi.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sorafenibitosylaattia annettuna yhdessä pravastatiinin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna pelkän sorafenibitosylaatin antamiseen hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä ja kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida sorafenibitosylaatin ja pravastatiinin vaikutukset pelkkään sorafenibitosylaatin kanssa hepatosellulaarista karsinoomaa ja Child-Pugh-luokan A kirroosia sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämiseen.

Toissijainen

  • Arvioida tämän hoito-ohjelman vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen, etenemiseen kuluvaan aikaan, hoidon epäonnistumiseen kuluvaan aikaan ja elämänlaatuun (QLQ-C30 ja FACT hep) näillä potilailla.
  • Arvioida paikan päällä tapahtuvan seurannan hyötyjä näiden potilaiden keskitetyn tiedonhallinnan seurantaan verrattuna.
  • Polymorfismien karakterisoimiseksi haplotyyppien monimuotoisuuden määrittämiseksi näissä potilaissa.
  • Sekä diagnostisten että prognostisten allekirjoitusten testaaminen kvantitatiivisella RT-PCR:llä sen määrittämiseksi, pystyvätkö ne ennustamaan vasteen näihin hoito-ohjelmiin.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, Italian maksasyöpäohjelman (CLIP) pistemäärän (0 vs 1 vs 2-4), WHO:n suoritustason (0 vs 1 vs 2), porttilaskimotromboosin (läsnäolo vs poissaolo) ja maksanulkoisen metastaasit (läsnäolo vs. poissaolo). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1-28 ja oraalista pravastatiinia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt (QLQ-C30 ja FACT) lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljäs viikko tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen.

Veri- ja kudosnäytteitä voidaan kerätä laboratorioanalyysiä varten, mukaan lukien farmakogenomiset tutkimukset.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

323

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Hopital Du Bocage

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Histologisesti vahvistettu HCC

    • Jos histologista näyttöä ei saada (esim. askites, hyytymishäiriöt), diagnoosi voidaan tehdä kirroositapauksissa vuoden 2005 EASL/AASLD-kriteerien mukaan osoittamalla fokaalinen maksavaurio > 10 mm, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä :

      • Hypervaskulaarinen kasvain < 2 cm kahdella dynaamisella kuvantamistekniikalla (esim. spiraali-CT-skannaus, MRI-skannaus tai ultraääni varjoaineella)
      • Hypervaskulaarinen kasvain ≥ 2 cm yhdellä dynaamisella kuvantamistekniikalla (esim. spiraali-TT-skannaus, MRI-skannaus tai ultraääni varjoaineella)
  • Ei etenevää sairautta aikaisemman hoidon jälkeen
  • Ei sovellu parantavaan hoitoon (eli transplantaatioon, resektioon tai perkutaaniseen tuhoamiseen) tai kemoembolisaatioon
  • Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) ennustepisteet 0–4
  • Child-Pugh pisteet A
  • Ei ekstrahepaattista sairautta, joka uhkaa lyhyen tai keskipitkän aikavälin elintärkeää ennustetta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Transaminaasit ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei muuta syöpäpatologiaa, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, pinnalliset virtsarakon kasvaimet, hoidettu tyvisolusyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, jota on hoidettu parantavasti ≥ 3 vuotta sitten
  • Ei sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokan II tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), valtimoverenpainetautia, hallitsematonta rytmihäiriötä tai sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei ruoansulatuskanavan verenvuotoa viimeisen kuukauden aikana
  • Ei suuria verenvuotohäiriöitä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempia tai muita samanaikaisia ​​statiineja
  • Ei aikaisempaa sorafenibitosylaattia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sorafenibi
Lääke: sorafenibitosylaatti
Kokeellinen: sorafenibi + pravastatiini
Lääke: sorafenibitosylaatti
Lääke: pravastatiininatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2014
2014

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2014
2014
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2014
2014

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Louis Jouve, Hopital Du Bocage
  • Päätutkija: Jacques Denis, MD, Hopital Louise Michel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000666232
  • FFCD-PRODIGE-11
  • FFCD-0803
  • EUDRACT-2009-015785-64
  • EU-21005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset sorafenibitosylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa