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Sorafenib Tosylat mit oder ohne Pravastatin bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs und Zirrhose

27. März 2020 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomisierte Phase-III-Studie Sorafenib-Pravastatin im Vergleich zu Sorafenib allein zur palliativen Behandlung des hepatozellulären Karzinoms Pugh A bei Kindern

BEGRÜNDUNG: Sorafenib-Tosylat und Pravastatin können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Sorafenibtosylat kann auch das Wachstum von Leberkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Sorafenibtosylat bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs und Leberzirrhose wirksamer ist, wenn es allein oder zusammen mit Pravastatin verabreicht wird.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Sorafenib-Tosylat zusammen mit Pravastatin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur alleinigen Gabe von Sorafenib-Tosylat bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs und Zirrhose wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Wirkungen von Sorafenibtosylat und Pravastatin im Vergleich zu Sorafenibtosylat allein auf das Gesamtüberleben von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Zirrhose der Child-Pugh-Klasse A.

Sekundär

  • Bewertung der Wirkung dieses Behandlungsschemas auf das progressionsfreie Überleben, die Zeit bis zur Progression, die Zeit bis zum Therapieversagen und die Lebensqualität (QLQ-C30 und FACT hep) bei diesen Patienten.
  • Bewertung des Nutzens der Vor-Ort-Überwachung gegenüber der zentralisierten Datenverwaltungsüberwachung dieser Patienten.
  • Charakterisierung von Polymorphismen zur Spezifizierung der Haplotyp-Diversität bei diesen Patienten.
  • Um sowohl diagnostische als auch prognostische Signaturen durch quantitative RT-PCR zu testen, um festzustellen, ob sie das Ansprechen auf diese Therapien vorhersagen können.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, CLIP-Score (Cancer of the Liver Italian Program) (0 vs. 1 vs. 2-4), WHO-Leistungsstatus (0 vs. 1 vs. 2), Pfortaderthrombose (Vorhandensein vs. Fehlen) und extrahepatisch stratifiziert Metastasen (Anwesenheit vs. Abwesenheit). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten orales Sorafenibtosylat zweimal täglich an den Tagen 1-28 und orales Pravastatin einmal täglich an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Sorafenibtosylat. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ-C30 und FACT) zu Studienbeginn und dann alle 4 Wochen während und nach Abschluss der Studientherapie aus.

Blut- und Gewebeproben können für Laboranalysen einschließlich pharmakogenomischer Studien entnommen werden.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hôpital du Bocage

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), das 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Histologisch gesichertes HCC

    • Ist kein histologischer Nachweis möglich (z. B. Aszites, Gerinnungsstörungen), kann die Diagnose bei Zirrhose nach den EASL/AASLD-Kriterien 2005 durch Nachweis einer fokalen Leberläsion > 10 mm gestellt werden, die 1 der folgenden Kriterien erfüllt :

      • Hypervaskulärer Tumor < 2 cm durch 2 dynamische Bildgebungsverfahren (z. B. Spiral-CT-Scan, MRT-Scan oder Ultraschall mit Kontrastmittel)
      • Hypervaskulärer Tumor ≥ 2 cm durch 1 dynamische Bildgebungstechnik (z. B. Spiral-CT-Scan, MRT-Scan oder Ultraschall mit Kontrastmittel)
  • Keine fortschreitende Erkrankung nach vorheriger Behandlung
  • Nicht geeignet für eine kurative Behandlung (d. h. Transplantation, Resektion oder perkutane Zerstörung) oder Chemoembolisation
  • Krebs der Leber italienisches Programm (CLIP) Prognosewert 0 bis 4
  • Child-Pugh-Score A
  • Keine extrahepatische Erkrankung, die die kurz- oder mittelfristige Vitalprognose gefährdet

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Transaminasen ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere krebsartige Pathologie, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oberflächliche Blasentumore, behandeltes Basalzellkarzinom oder jeder andere Krebs, der vor ≥ 3 Jahren kurativ behandelt wurde
  • Keine Herzinsuffizienz (kongestive Herzinsuffizienz NYHA-Klasse II oder IV), arterielle Hypertonie, unkontrollierte Arrhythmie oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Verdauungsblutung innerhalb des letzten Monats
  • Keine größere Blutgerinnungsstörung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherigen oder anderen gleichzeitigen Statine
  • Kein vorheriges Sorafenibtosylat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorafenib
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Experimental: Sorafenib + Pravastatin
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Arzneimittel: Pravastatin-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2014
2014

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2014
2014
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 2014
2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Jouve, Hôpital du Bocage
  • Hauptermittler: Jacques Denis, MD, Hopital Louise Michel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000666232
  • FFCD-PRODIGE-11
  • FFCD-0803
  • EUDRACT-2009-015785-64
  • EU-21005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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