Sorafenibtosylat med eller uten pravastatin ved behandling av pasienter med leverkreft og skrumplever
Randomisert fase III studie Sorafenib-Pravastatin versus Sorafenib alene for palliativ behandling av Child-Pugh A hepatocellulært karsinom
RASIONALE: Sorafenibtosylat og pravastatin kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Sorafenibtosylat kan også stoppe veksten av leverkreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om sorafenibtosylat er mer effektivt når det gis alene eller sammen med pravastatin ved behandling av pasienter med leverkreft og skrumplever.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer sorafenibtosylat gitt sammen med pravastatin for å se hvor godt det virker sammenlignet med å gi sorafenibtosylat alene ved behandling av pasienter med leverkreft og skrumplever.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å evaluere effekten av sorafenibtosylat og pravastatin versus sorafenibtosylat alene på total overlevelse av pasienter med hepatocellulært karsinom og Child-Pugh klasse A cirrhose.
Sekundær
- For å evaluere effekten av dette regimet på progresjonsfri overlevelse, tid til progresjon, tid til behandlingssvikt og livskvalitet (QLQ-C30 og FACT hep) hos disse pasientene.
- For å evaluere fordelen med overvåking på stedet versus sentralisert datahåndteringsovervåking av disse pasientene.
- Å karakterisere polymorfismer for å spesifisere haplotypediversiteten hos disse pasientene.
- Å teste både diagnostiske og prognostiske signaturer ved kvantitativ RT-PCR for å avgjøre om de kan forutsi respons på disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) score (0 vs 1 vs 2-4), WHO ytelsesstatus (0 vs 1 vs 2), portalvenetrombose (tilstedeværelse vs fravær) og ekstrahepatisk metastaser (tilstedeværelse vs fravær). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får oralt sorafenibtosylat to ganger daglig på dag 1-28 og oralt pravastatin én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Arm II: Pasienter får oralt sorafenibtosylat to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer (QLQ-C30 og FACT) ved baseline og deretter hver 4. uke under og etter fullført studieterapi.
Blod- og vevsprøver kan tas for laboratorieanalyse, inkludert farmakogenomiske studier.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Hôpital du Bocage
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC), som oppfyller 1 av følgende kriterier:
- Histologisk bekreftet HCC
Hvis histologisk bevis ikke kan oppnås (f.eks. ascites, koagulasjonsforstyrrelser), kan diagnosen stilles i tilfeller av cirrhose i henhold til 2005 EASL/AASLD-kriteriene ved påvisning av en fokal leverlesjon > 10 mm, som oppfyller 1 av følgende kriterier :
- Hypervaskulær svulst < 2 cm med 2 dynamiske bildeteknikker (f.eks. spiral CT-skanning, MR-skanning eller ultralyd med kontrastmiddel)
- Hypervaskulær svulst ≥ 2 cm med 1 dynamisk bildeteknikk (f.eks. spiral CT-skanning, MR-skanning eller ultralyd med kontrastmiddel)
- Ingen progredierende sykdom etter tidligere behandling
- Ikke kvalifisert for kurativ behandling (dvs. transplantasjon, reseksjon eller perkutan ødeleggelse) eller kjemoembolisering
- Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) prognosescore 0 til 4
- Child-Pugh score A
- Ingen ekstrahepatisk sykdom truer den vitale prognosen på kort eller mellomlang sikt
PASIENT EGENSKAPER:
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Forventet levealder > 12 uker
- Transaminaser ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
- Ingen annen kreftpatologi, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, overfladiske blæresvulster, behandlet basalcellekarsinom eller annen kreft behandlet kurativt for ≥ 3 år siden
- Ingen hjertesvikt (NYHA klasse II eller IV kongestiv hjertesvikt), arteriell hypertensjon, ukontrollert arytmi eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen fordøyelsesblødning den siste måneden
- Ingen større blødningsforstyrrelser
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere eller andre samtidige statiner
- Ingen tidligere sorafenibtosylat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sorafenib
|
|
|
Eksperimentell: sorafenib + pravastatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2014
|
2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2014
|
2014
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 2014
|
2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Louis Jouve, Hôpital du Bocage
- Hovedetterforsker: Jacques Denis, MD, Hopital Louise Michel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
- Pravastatin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000666232
- FFCD-PRODIGE-11
- FFCD-0803
- EUDRACT-2009-015785-64
- EU-21005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .