Сорафениба тозилат с правастатином или без него при лечении пациентов с раком и циррозом печени
Рандомизированное исследование фазы III сорафениб-правастатин в сравнении с монотерапией сорафенибом для паллиативного лечения гепатоцеллюлярной карциномы Чайлд-Пью А
ОБОСНОВАНИЕ: тозилат сорафениба и правастатин могут остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Тозилат сорафениба может также остановить рост рака печени, блокируя приток крови к опухоли. Пока неизвестно, является ли тозилат сорафениба более эффективным при лечении пациентов с раком печени и циррозом при монотерапии или совместно с правастатином.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается тозилат сорафениба, назначаемый вместе с правастатином, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с назначением только тозилата сорафениба при лечении пациентов с раком печени и циррозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить влияние тозилата сорафениба и правастатина по сравнению с монотерапией тозилатом сорафениба на общую выживаемость пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и циррозом печени класса А по Чайлд-Пью.
Среднее
- Оценить влияние этого режима на выживаемость без прогрессирования, время до прогрессирования, время до неэффективности лечения и качество жизни (QLQ-C30 и FACT hep) у этих пациентов.
- Оценить преимущество мониторинга на месте по сравнению с мониторингом централизованного управления данными этих пациентов.
- Охарактеризовать полиморфизмы для уточнения разнообразия гаплотипов у этих пациентов.
- Чтобы проверить как диагностические, так и прогностические признаки с помощью количественной ОТ-ПЦР, чтобы определить, могут ли они предсказать ответ на эти схемы.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, баллами по итальянской программе рака печени (CLIP) (0 против 1 против 2-4), статусом ВОЗ (0 против 1 против 2), тромбозом воротной вены (наличие или отсутствие) и внепеченочными заболеваниями. метастазы (наличие или отсутствие). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают тозилат сорафениба перорально два раза в день в дни 1-28 и правастатин перорально один раз в день в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Группа II: пациенты получают перорально тозилат сорафениба два раза в день с 1 по 28 дни. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты заполняли анкеты качества жизни (QLQ-C30 и FACT) в начале исследования, а затем каждые 4 недели во время и после завершения исследуемой терапии.
Образцы крови и тканей могут быть взяты для лабораторного анализа, включая фармакогеномные исследования.
После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Hopital Du Bocage
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), соответствующий 1 из следующих критериев:
- Гистологически подтвержденный ГЦК
Если невозможно получить гистологическое подтверждение (например, асцит, нарушения свертывания крови), диагноз может быть поставлен в случаях цирроза в соответствии с критериями EASL/AASLD 2005 г. при наличии очагового поражения печени > 10 мм, отвечающего одному из следующих критериев. :
- Гиперваскулярная опухоль < 2 см с помощью 2 методов динамической визуализации (например, спиральная КТ, МРТ или УЗИ с контрастным веществом)
- Гиперваскулярная опухоль ≥ 2 см по 1 методике динамической визуализации (например, спиральная КТ, МРТ или УЗИ с контрастным веществом)
- Отсутствие прогрессирующего заболевания после предшествующего лечения
- Не подходит для радикального лечения (например, трансплантации, резекции или чрескожной деструкции) или химиоэмболизации.
- Прогноз рака печени по итальянской программе (CLIP) от 0 до 4
- Оценка по Чайлд-Пью A
- Отсутствие внепеченочных заболеваний, угрожающих краткосрочному или среднесрочному жизненному прогнозу.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- Трансаминазы ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемой терапии.
- Отсутствие другой онкологической патологии, за исключением карциномы in situ шейки матки, поверхностных опухолей мочевого пузыря, пролеченной базально-клеточной карциномы или любого другого рака, пролеченного ≥ 3 лет назад.
- Отсутствие сердечной недостаточности (застойная сердечная недостаточность II или IV класса по NYHA), артериальной гипертензии, неконтролируемой аритмии или инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
- Отсутствие желудочно-кишечного кровотечения в течение последнего месяца
- Отсутствие серьезного нарушения свертываемости крови
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Нет предыдущих или других одновременных статинов
- Нет предварительного сорафениба тозилат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сорафениб
|
|
|
Экспериментальный: сорафениб + правастатин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2014
|
2014
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2014
|
2014
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: 2014
|
2014
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis Jouve, Hopital Du Bocage
- Главный следователь: Jacques Denis, MD, Hopital Louise Michel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
- Правастатин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000666232
- FFCD-PRODIGE-11
- FFCD-0803
- EUDRACT-2009-015785-64
- EU-21005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .