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간암 및 간경변 환자 치료에서 프라바스타틴 유무에 관계없이 소라페닙 토실레이트

2020년 3월 27일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Child-Pugh A 간세포 암종의 완화 치료를 위한 무작위 3상 시험 소라페닙-프라바스타틴 대 소라페닙 단독 요법

근거: 소라페닙 토실레이트와 프라바스타틴은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 소라페닙 토실레이트는 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 간암의 성장을 멈출 수 있습니다. 간암 및 간경변증 환자 치료에서 소라페닙 토실레이트가 단독으로 투여될 때 또는 프라바스타틴과 함께 투여될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 소라페닙 토실레이트를 프라바스타틴과 함께 투여하여 간암 및 간경변 환자를 치료하는 데 소라페닙 토실레이트를 단독으로 투여하는 것과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 소라페닙 토실레이트 및 프라바스타틴 대 소라페닙 토실레이트 단독이 간세포 암종 및 Child-Pugh Class A 간경변 환자의 전체 생존에 미치는 영향을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이들 환자의 무진행 생존, 진행까지의 시간, 치료 실패까지의 시간 및 삶의 질(QLQ-C30 및 FACT hep)에 대한 이 요법의 효과를 평가합니다.
  • 이러한 환자의 중앙 집중식 데이터 관리 모니터링과 비교하여 현장 모니터링의 이점을 평가합니다.
  • 이러한 환자에서 일배체형 다양성을 지정하기 위해 다형성을 특성화합니다.
  • 이러한 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는지 확인하기 위해 정량적 RT-PCR로 진단 및 예후 서명을 테스트합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 간암 이탈리안 프로그램(CLIP) 점수(0 vs 1 vs 2-4), WHO 수행 상태(0 vs 1 vs 2), 간문맥 혈전증(존재 vs 부재) 및 간외암에 따라 계층화됩니다. 전이(존재 대 부재). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1-28일에 1일 2회 소라페닙 토실레이트를 경구 투여하고 1-28일에 1일 1회 경구 프라바스타틴을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
  • 2군: 환자는 1-28일에 매일 2회 경구용 소라페닙 토실레이트를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

환자는 기준선에서 삶의 질 설문지(QLQ-C30 및 FACT)를 작성하고 연구 요법을 완료하는 동안과 완료한 후에 매 4주마다 작성합니다.

약물유전체학 연구를 포함하여 실험실 분석을 위해 혈액 및 조직 샘플을 수집할 수 있습니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Hôpital du Bocage

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 간세포 암종(HCC)의 진단:

    • 조직학적으로 확인된 HCC

    • 조직학적 증거를 얻을 수 없는 경우(예: 복수, 응고 장애), 2005 EASL/AASLD 기준에 따라 10mm 이상의 국소 간 병변이 나타나 다음 기준 중 하나를 충족하여 간경변증으로 진단할 수 있습니다. :

      • 2가지 동적 영상 기술(예: 나선형 CT 스캔, MRI 스캔 또는 조영제를 사용한 초음파)에 의한 2cm 미만의 과혈관 종양
      • 1가지 동적 영상 기술(예: 나선형 CT 스캔, MRI 스캔 또는 조영제를 사용한 초음파)에 의해 2cm 이상의 과혈관 종양
  • 선행 치료 후 진행성 질환 없음
  • 근치적 치료(즉, 이식, 절제 또는 경피적 파괴) 또는 화학색전술에 적합하지 않음
  • 간암 이탈리아어 프로그램(CLIP) 예후 점수 0~4
  • Child-Pugh 점수 A
  • 단기 또는 중기 생명 예후를 위협하는 간외 질환 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • 기대 수명 > 12주
  • 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 자궁경부의 상피내암종, 표재성 방광 종양, 치료된 기저 세포 암종 또는 ≥ 3년 전에 근치적으로 치료된 기타 암을 제외한 다른 암성 병리 없음
  • 지난 6개월 이내에 심장 기능 부전(NYHA 클래스 II 또는 IV 울혈성 심부전), 동맥성 고혈압, 조절되지 않는 부정맥 또는 심근 경색 없음
  • 지난 한 달 동안 소화기 출혈이 없었습니다.
  • 주요 출혈 장애 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 또는 다른 동시 스타틴 없음
  • 이전 소라페닙 토실레이트 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소라페닙
의약품: 소라페닙 토실레이트
실험적: 소라페닙 + 프라바스타틴
의약품: 소라페닙 토실레이트
의약품: 프라바스타틴 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2014년
2014년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2014년
2014년
진행 시간
기간: 2014년
2014년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

협력자

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Louis Jouve, Hôpital du Bocage
  • 수석 연구원: Jacques Denis, MD, Hopital Louise Michel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000666232
  • FFCD-PRODIGE-11
  • FFCD-0803
  • EUDRACT-2009-015785-64
  • EU-21005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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