新しい経口ニコチン代替製品と NiQuitin™ トローチの初期効果
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
新しい経口ニコチン代替製品とニクイチン™トローチによるニコチン薬力学:健康な喫煙者を対象とした研究
ニコチン単回投与後の喫煙衝動の軽減に関する経口ニコチン代替品の 2 つの製品の比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、5時間のニコチン禁欲を確認した後、治療開始後の最初の5分間の喫煙衝動に関して、新しい経口ニコチン代替療法(NRT)製品とNiQuitin™ロゼンジ2mgおよび4mgをそれぞれ比較します。
各治療の単回投与は、ランダム化された治療順序によるクロスオーバー設定で計画された個別の治療来院中に行われます。
この研究には、対象となる前の少なくとも1年間に毎日少なくとも10本のタバコを吸っており、起床後30分以内に喫煙する19～55歳の健康な喫煙者200人が含まれる。
被験者、研究担当者およびモニターは、所定の来院時にどのような種類の製品が投与されるかは知っていますが、トローチの投与量については知りません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、222 20
- Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な喫煙者。対象となる前の少なくとも 1 年間に毎日少なくとも 10 本のタバコを吸い、起床後 30 分以内に喫煙している。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、医学的に許容される避妊手段を使用する必要があります。
- 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している。
- -NRT、ブプロピオン、またはバレニクリンの使用、またはスクリーニング訪問前3か月以降の禁煙試みの履歴。
- -研究の最初の治療来院の1か月前から最後の治療来院までの間に、プロトコールに記載されているもの以外の治験薬による治療。
- -治験製品の以前の定期的な使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LHN1548
実験的ニコチン代替療法 (NRT) 2 mg を 2 回単回投与し、治療間隔は 5 時間とします。
合計追跡期間は 7 時間。
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実験的ニコチン代替療法 (NRT) 2 mg を 2 回単回投与し、治療間隔は 5 時間とします。
合計追跡期間は 7 時間
他の名前：
ニコチントローチ 2 mg を 2 回単回投与し、治療間隔は 5 時間とします。
合計追跡期間は 7 時間。
他の名前：
ニコチントローチ 4 mg を 2 回単回投与し、治療間隔は 5 時間とします。
合計追跡期間は 7 時間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2019706
ニコチントローチ 2 mg を 2 回単回投与し、治療間隔は 5 時間とします。
合計追跡期間は 7 時間。
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実験的ニコチン代替療法 (NRT) 2 mg を 2 回単回投与し、治療間隔は 5 時間とします。
合計追跡期間は 7 時間
他の名前：
ニコチントローチ 2 mg を 2 回単回投与し、治療間隔は 5 時間とします。
合計追跡期間は 7 時間。
他の名前：
ニコチントローチ 4 mg を 2 回単回投与し、治療間隔は 5 時間とします。
合計追跡期間は 7 時間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2020005
ニコチントローチ 4 mg を 2 回単回投与し、治療間隔は 5 時間とします。
合計追跡期間は 7 時間。
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実験的ニコチン代替療法 (NRT) 2 mg を 2 回単回投与し、治療間隔は 5 時間とします。
合計追跡期間は 7 時間
他の名前：
ニコチントローチ 2 mg を 2 回単回投与し、治療間隔は 5 時間とします。
合計追跡期間は 7 時間。
他の名前：
ニコチントローチ 4 mg を 2 回単回投与し、治療間隔は 5 時間とします。
合計追跡期間は 7 時間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5 分間の評価 (AUC5min、AUC3min、AUC1min) から始まる階層順で評価された、線形補間された喫煙衝動対時間曲線の下の領域
時間枠：5 時間の禁煙 (ベースライン) 後のゼロ時点から、それぞれ 5 分まで、3 分まで、および 1 分まで
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5 時間の禁煙 (ベースライン) 後のゼロ時点から、それぞれ 5 分まで、3 分まで、および 1 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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線形補間された喫煙衝動対時間曲線の下の領域 (AUC10min)
時間枠：5 時間の禁煙 (ベースライン) 後のゼロ時点から、その後 10 分まで
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5 時間の禁煙 (ベースライン) 後のゼロ時点から、その後 10 分まで
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喫煙衝動スコアのベースライン強度から 25%、50%、75%、90% 減少するまでの時間
時間枠：5 時間の禁煙 (ベースライン) 後のゼロ時点から、その後 2 時間まで
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5 時間の禁煙 (ベースライン) 後のゼロ時点から、その後 2 時間まで
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喫煙衝動が25%、50%、75%、90%減少した被験者の割合
時間枠：5 時間の禁煙 (ベースライン) 後のゼロ時点から、その後 2 時間まで
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5 時間の禁煙 (ベースライン) 後のゼロ時点から、その後 2 時間まで
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研究治療の受容性。順序付けされたカテゴリースケール評価のペアごとの治療比較を使用して評価されます。
時間枠：少なくとも 36 時間間隔で 3 回の訪問が終了したとき
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少なくとも 36 時間間隔で 3 回の訪問が終了したとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。