Efeitos iniciais de um novo produto oral de reposição de nicotina e pastilha NiQuitin™
6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB
Farmacodinâmica da nicotina com um novo produto oral de reposição de nicotina e pastilha NiQuitin™: um estudo em fumantes saudáveis
Uma comparação de dois produtos para reposição oral de nicotina em relação ao alívio do desejo de fumar após doses únicas de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara um novo produto oral de terapia de reposição de nicotina (TRN) com pastilhas NiQuitin™ 2 mg e 4 mg, respectivamente, após 5 horas de abstinência de nicotina testemunhada em relação ao desejo de fumar durante os primeiros 5 minutos após o início do tratamento.
Doses únicas de cada tratamento são dadas durante visitas de tratamento separadas agendadas em um ambiente cruzado com sequências de tratamento randomizadas.
O estudo incluirá 200 fumantes saudáveis entre 19 e 55 anos, que fumaram pelo menos 10 cigarros por dia durante pelo menos um ano antes da inclusão e que fumam até 30 minutos após acordar.
Os indivíduos, o pessoal do estudo e o monitor estarão cientes de que tipo de produto é administrado em uma determinada visita, mas não da dose administrada da pastilha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes saudáveis, fumando pelo menos 10 cigarros por dia durante pelo menos um ano antes da inclusão e fumando até 30 minutos após acordar.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável.
- Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou gravidez pretendida.
- Uso de TSN, bupropiona ou vareniclina, ou histórico de tentativa de parar mais de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Tratamento com um produto experimental, diferente dos descritos no protocolo, entre 1 mês antes da primeira visita de tratamento e a última visita de tratamento do estudo.
- Uso regular anterior de qualquer um dos produtos experimentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LHN1548
Duas doses únicas de uma terapia experimental de reposição de nicotina (TRN) 2 mg, com cinco horas entre os tratamentos.
Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
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Duas doses únicas de Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) experimental de 2 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos.
Sete horas de duração do período total de acompanhamento
Outros nomes:
Duas doses únicas de Pastilha de Nicotina 2 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos.
Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
Outros nomes:
Duas doses únicas de Pastilha de Nicotina 4 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos.
Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2019706
Duas doses únicas de Pastilha de Nicotina 2 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos.
Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
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Duas doses únicas de Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) experimental de 2 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos.
Sete horas de duração do período total de acompanhamento
Outros nomes:
Duas doses únicas de Pastilha de Nicotina 2 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos.
Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
Outros nomes:
Duas doses únicas de Pastilha de Nicotina 4 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos.
Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2020005
Duas doses únicas de Pastilha de Nicotina 4 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos.
Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
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Duas doses únicas de Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) experimental de 2 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos.
Sete horas de duração do período total de acompanhamento
Outros nomes:
Duas doses únicas de Pastilha de Nicotina 2 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos.
Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
Outros nomes:
Duas doses únicas de Pastilha de Nicotina 4 mg, com intervalo de cinco horas entre os tratamentos.
Sete horas de duração do período total de acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Áreas sob a curva interpolada linearmente de desejo de fumar versus tempo avaliada em ordem hierárquica começando com a avaliação de 5 minutos (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Prazo: do tempo zero após 5 horas de abstinência tabágica (basal), até 5 minutos, até 3 minutos e até 1 minuto, respectivamente
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do tempo zero após 5 horas de abstinência tabágica (basal), até 5 minutos, até 3 minutos e até 1 minuto, respectivamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Áreas sob a curva interpolada linearmente de desejo de fumar versus tempo (AUC10min)
Prazo: do tempo zero após 5 horas de abstinência de fumo (linha de base), até 10 minutos depois
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do tempo zero após 5 horas de abstinência de fumo (linha de base), até 10 minutos depois
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Tempo para uma redução de 25%, 50%, 75% e 90% da intensidade da linha de base do desejo de fumar
Prazo: do tempo zero após 5 horas de abstinência de fumo (linha de base), até 2 horas depois
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do tempo zero após 5 horas de abstinência de fumo (linha de base), até 2 horas depois
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Proporção de indivíduos que atingem 25%, 50%, 75% e 90% de redução do desejo de fumar
Prazo: do tempo zero após 5 horas de abstinência de fumo (linha de base), até 2 horas depois
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do tempo zero após 5 horas de abstinência de fumo (linha de base), até 2 horas depois
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Aceitabilidade do tratamento do estudo, avaliada usando comparações de tratamento em pares de avaliações de escala categórica ordenada
Prazo: Ao final de três visitas separadas, com pelo menos 36 horas de intervalo
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Ao final de três visitas separadas, com pelo menos 36 horas de intervalo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICTDP2011
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