Egy új orális nikotinpótló termék és a NiQuitin™ pasztilla korai hatásai
2012. július 6. frissítette: McNeil AB
Nikotin farmakodinámiája egy új orális nikotint helyettesítő termékkel és a NiQuitin™ pasztillával: Tanulmány egészséges dohányosokról
Két orális nikotinpótló termék összehasonlítása az egyszeri nikotin adagok utáni dohányzási késztetés enyhítése tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy új orális nikotinpótló terápia (NRT) terméket hasonlít össze a 2 mg-os, illetve 4 mg-os NiQuitin™ pasztillával 5 órás nikotin-absztinencia után a dohányzási késztetés tekintetében a kezelés megkezdése utáni első 5 percben.
Mindegyik kezelésből egyszeri adagot adnak be a véletlenszerű kezelési szekvenciákkal keresztezett, keresztezett kezelési látogatások során.
A vizsgálatba 200 egészséges, 19-55 év közötti dohányost vonnak be, akik a felvételt megelőzően legalább egy éven belül legalább 10 cigarettát szívtak naponta, és az ébredéstől számított 30 percen belül dohányoznak.
Az alanyok, a vizsgálati személyzet és a monitorozók tisztában lesznek azzal, hogy egy adott vizit során milyen típusú készítményt adnak be, de a cukorka beadott adagjával nem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges dohányosok, naponta legalább 10 cigarettát szívnak el a felvételt megelőző legalább egy évben, és az ébredéstől számított 30 percen belül dohányoznak.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
- Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség.
- NRT, bupropion vagy vareniklin alkalmazása, vagy a szűrési látogatás előtt 3 hónappal későbbi leszokási kísérlet.
- A protokollban leírtaktól eltérő vizsgálati készítménnyel végzett kezelés az első kezelési látogatást megelőző 1 hónap és a vizsgálat utolsó kezelési látogatása között.
- Bármely vizsgálati készítmény előzetes rendszeres használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LHN1548
Két egyszeri adag kísérleti nikotinpótló terápia (NRT) 2 mg, a kezelések között öt óra.
A teljes követési időszak hét órás időtartama.
|
Két egyszeri adag kísérleti nikotinpótló terápia (NRT) 2 mg, a kezelések között öt óra.
A teljes követési időszak hét órás időtartama
Más nevek:
Két egyszeri adag 2 mg-os nikotin pasztilla, a kezelések között öt óra elteltével.
A teljes követési időszak hét órás időtartama.
Más nevek:
Két egyszeri adag 4 mg-os nikotin pasztilla, a kezelések között öt óra elteltével.
A teljes követési időszak hét órás időtartama.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2019706
Két egyszeri adag 2 mg-os nikotin pasztilla, a kezelések között öt óra elteltével.
A teljes követési időszak hét órás időtartama.
|
Két egyszeri adag kísérleti nikotinpótló terápia (NRT) 2 mg, a kezelések között öt óra.
A teljes követési időszak hét órás időtartama
Más nevek:
Két egyszeri adag 2 mg-os nikotin pasztilla, a kezelések között öt óra elteltével.
A teljes követési időszak hét órás időtartama.
Más nevek:
Két egyszeri adag 4 mg-os nikotin pasztilla, a kezelések között öt óra elteltével.
A teljes követési időszak hét órás időtartama.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2020005
Két egyszeri adag 4 mg-os nikotin pasztilla, a kezelések között öt óra elteltével.
A teljes követési időszak hét órás időtartama.
|
Két egyszeri adag kísérleti nikotinpótló terápia (NRT) 2 mg, a kezelések között öt óra.
A teljes követési időszak hét órás időtartama
Más nevek:
Két egyszeri adag 2 mg-os nikotin pasztilla, a kezelések között öt óra elteltével.
A teljes követési időszak hét órás időtartama.
Más nevek:
Két egyszeri adag 4 mg-os nikotin pasztilla, a kezelések között öt óra elteltével.
A teljes követési időszak hét órás időtartama.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lineárisan interpolált dohányzási késztetés vs. idő görbe alatti területek hierarchikus sorrendben kiértékelve, az 5 perces értékeléstől kezdve (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Időkeret: a nulladik időponttól 5 órás dohányzási absztinencia után (alapvonal), 5 percig, 3 percig, illetve 1 percig
|
a nulladik időponttól 5 órás dohányzási absztinencia után (alapvonal), 5 percig, 3 percig, illetve 1 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lineárisan interpolált füstölési késztetés alatti területek az idő függvényében (AUC10 perc)
Időkeret: a nulladik időponttól 5 órás dohányzási absztinencia után (alapvonal), az azt követő 10 percig
|
a nulladik időponttól 5 órás dohányzási absztinencia után (alapvonal), az azt követő 10 percig
|
|
A dohányzási késztetések 25%-os, 50%-os, 75%-os és 90%-os csökkenésének ideje az alapvonalhoz képest
Időkeret: a nulladik időponttól 5 órás dohányzási absztinencia után (alapvonal), az azt követő 2 óráig
|
a nulladik időponttól 5 órás dohányzási absztinencia után (alapvonal), az azt követő 2 óráig
|
|
Azon alanyok aránya, akik 25%, 50%, 75% és 90%-kal csökkentik a dohányzási késztetést
Időkeret: a nulladik időponttól 5 órás dohányzási absztinencia után (alapvonal), az azt követő 2 óráig
|
a nulladik időponttól 5 órás dohányzási absztinencia után (alapvonal), az azt követő 2 óráig
|
|
A vizsgálati kezelés elfogadhatósága, a rendezett kategorikus skálán végzett értékelések páronkénti összehasonlításával értékelve
Időkeret: Három külön látogatás végén, legalább 36 órás különbséggel
|
Három külön látogatás végén, legalább 36 órás különbséggel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICTDP2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .