Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne efekty nowego doustnego produktu zastępującego nikotynę i pastylki do ssania NiQuitin™

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Farmakodynamika nikotyny z nowym doustnym produktem zastępującym nikotynę i pastylką do ssania NiQuitin™: badanie przeprowadzone na zdrowych palaczach

Porównanie dwóch preparatów do doustnej wymiany nikotyny pod kątem łagodzenia chęci palenia po jednorazowych dawkach nikotyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje nowy produkt doustnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) z pastylkami do ssania NiQuitin™ odpowiednio 2 mg i 4 mg po 5 godzinach obserwowanej abstynencji nikotynowej w odniesieniu do chęci zapalenia papierosa w ciągu pierwszych 5 minut po rozpoczęciu leczenia. Pojedyncze dawki każdego leczenia podawane są podczas oddzielnych wizyt terapeutycznych zaplanowanych w układzie krzyżowym z losowymi sekwencjami leczenia. Badanie obejmie 200 zdrowych palaczy w wieku od 19 do 55 lat, którzy palili co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie i palą w ciągu 30 minut od przebudzenia. Pacjenci, personel badania i osoba monitorująca będą świadomi tego, jaki rodzaj produktu jest podawany podczas danej wizyty, ale nie będą świadomi podanej dawki pastylki do ssania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi palacze, palący co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie i palący w ciągu 30 minut od przebudzenia.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń.
  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża.
  • Stosowanie NRT, bupropionu lub warenikliny lub próba rzucenia palenia w wywiadzie później niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Leczenie produktem badanym, innym niż opisany w protokole, w okresie od 1 miesiąca poprzedzającego pierwszą wizytę leczniczą do ostatniej wizyty leczniczej w ramach badania.
  • Wcześniejsze regularne stosowanie któregokolwiek z badanych produktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LHN1548
Dwie pojedyncze dawki eksperymentalnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) 2 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki eksperymentalnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) 2 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki pastylki do ssania nikotyny 2 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • NiQuitin™ pastylka do ssania 2 mg
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki pastylki do ssania nikotyny 4 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • NiQuitinTM pastylka do ssania 4 mg
Aktywny komparator: 2019706
Dwie pojedyncze dawki pastylki do ssania nikotyny 2 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki eksperymentalnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) 2 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki pastylki do ssania nikotyny 2 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • NiQuitin™ pastylka do ssania 2 mg
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki pastylki do ssania nikotyny 4 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • NiQuitinTM pastylka do ssania 4 mg
Aktywny komparator: 2020005
Dwie pojedyncze dawki pastylki do ssania nikotyny 4 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki eksperymentalnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) 2 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki pastylki do ssania nikotyny 2 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • NiQuitin™ pastylka do ssania 2 mg
Lek: Nikotyna
Dwie pojedyncze dawki pastylki do ssania nikotyny 4 mg, z pięciogodzinną przerwą między zabiegami. Siedmiogodzinny czas trwania całkowitego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • NiQuitinTM pastylka do ssania 4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszary pod liniowo interpolowaną krzywą parcia na papierosa w funkcji czasu oceniane w porządku hierarchicznym począwszy od oceny po 5 minutach (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Ramy czasowe: od czasu zero po 5 godzinach abstynencji od palenia (wyjściowe), odpowiednio do 5 minut, do 3 minut i do 1 minuty
od czasu zero po 5 godzinach abstynencji od palenia (wyjściowe), odpowiednio do 5 minut, do 3 minut i do 1 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszary pod liniowo interpolowaną krzywą parcia na papierosa w funkcji czasu (AUC10min)
Ramy czasowe: od czasu zero po 5 godzinach abstynencji od palenia (poziom wyjściowy), do 10 minut później
od czasu zero po 5 godzinach abstynencji od palenia (poziom wyjściowy), do 10 minut później
Czas do 25%, 50%, 75% i 90% redukcji od wyjściowej intensywności pragnienia do wyniku wyniku palenia
Ramy czasowe: od czasu zero po 5 godzinach abstynencji od palenia (poziom wyjściowy), do 2 godzin później
od czasu zero po 5 godzinach abstynencji od palenia (poziom wyjściowy), do 2 godzin później
Odsetek osób osiągających 25%, 50%, 75% i 90% redukcję chęci palenia
Ramy czasowe: od czasu zero po 5 godzinach abstynencji od palenia (poziom wyjściowy), do 2 godzin później
od czasu zero po 5 godzinach abstynencji od palenia (poziom wyjściowy), do 2 godzin później
Akceptowalność leczenia w badaniu, oceniana za pomocą porównań leczenia parami uporządkowanych ocen w skali kategorycznej
Ramy czasowe: Na zakończenie trzech oddzielnych wizyt w odstępie co najmniej 36 godzin
Na zakończenie trzech oddzielnych wizyt w odstępie co najmniej 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICTDP2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj