Premiers effets d'un nouveau produit oral de remplacement de la nicotine et de la pastille NiQuitin™
6 juillet 2012 mis à jour par: McNeil AB
Pharmacodynamie de la nicotine avec un nouveau produit de remplacement de la nicotine par voie orale et la pastille NiQuitin™ : une étude chez des fumeurs en bonne santé
Une comparaison de deux produits de substitution nicotinique orale en ce qui concerne le soulagement des envies de fumer après des doses uniques de nicotine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude compare un nouveau produit oral de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) à la pastille NiQuitin™ 2 mg et 4 mg, respectivement, après 5 heures d'abstinence de nicotine avec témoin en ce qui concerne les envies de fumer pendant les 5 premières minutes après le début du traitement.
Des doses uniques de chaque traitement sont administrées lors de visites de traitement séparées programmées dans un cadre croisé avec des séquences de traitement randomisées.
L'étude portera sur 200 fumeurs en bonne santé âgés de 19 à 55 ans, qui ont fumé au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins un an avant l'inclusion, et qui fument dans les 30 minutes suivant leur réveil.
Les sujets, le personnel de l'étude et le moniteur seront au courant du type de produit administré lors d'une visite donnée, mais pas de la dose de pastille administrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 222 20
- Clinical Pharmacology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs en bonne santé, fumant au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins un an précédant l'inclusion, et fumant dans les 30 minutes suivant le réveil.
- Les participantes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable.
- Un document de consentement éclairé personnellement signé et daté, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou grossesse prévue.
- Utilisation de TSN, de bupropion ou de varénicline, ou antécédents de tentative d'arrêt plus de 3 mois avant la visite de dépistage.
- Traitement avec un produit expérimental, autre que ceux décrits dans le protocole, entre 1 mois précédant la première visite de traitement et la dernière visite de traitement de l'étude.
- Utilisation régulière préalable de l'un des produits expérimentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LHN1548
Deux doses uniques d'une thérapie expérimentale de remplacement de la nicotine (TRN) de 2 mg, avec cinq heures entre les traitements.
Sept heures de durée totale de la période de suivi.
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Deux doses uniques de thérapie expérimentale de remplacement de la nicotine (TRN) 2 mg, avec cinq heures entre les traitements.
Sept heures de durée totale de la période de suivi
Autres noms:
Deux doses uniques de pastilles de nicotine 2 mg, avec cinq heures entre les traitements.
Sept heures de durée totale de la période de suivi.
Autres noms:
Deux doses uniques de Nicotine Pastille 4 mg, avec cinq heures entre les traitements.
Sept heures de durée totale de la période de suivi.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2019706
Deux doses uniques de pastilles de nicotine 2 mg, avec cinq heures entre les traitements.
Sept heures de durée totale de la période de suivi.
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Deux doses uniques de thérapie expérimentale de remplacement de la nicotine (TRN) 2 mg, avec cinq heures entre les traitements.
Sept heures de durée totale de la période de suivi
Autres noms:
Deux doses uniques de pastilles de nicotine 2 mg, avec cinq heures entre les traitements.
Sept heures de durée totale de la période de suivi.
Autres noms:
Deux doses uniques de Nicotine Pastille 4 mg, avec cinq heures entre les traitements.
Sept heures de durée totale de la période de suivi.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2020005
Deux doses uniques de Nicotine Pastille 4 mg, avec cinq heures entre les traitements.
Sept heures de durée totale de la période de suivi.
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Deux doses uniques de thérapie expérimentale de remplacement de la nicotine (TRN) 2 mg, avec cinq heures entre les traitements.
Sept heures de durée totale de la période de suivi
Autres noms:
Deux doses uniques de pastilles de nicotine 2 mg, avec cinq heures entre les traitements.
Sept heures de durée totale de la période de suivi.
Autres noms:
Deux doses uniques de Nicotine Pastille 4 mg, avec cinq heures entre les traitements.
Sept heures de durée totale de la période de suivi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Zones sous la courbe des envies de fumer interpolées linéairement en fonction du temps évaluées dans un ordre hiérarchique en commençant par l'évaluation de 5 minutes (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Délai: à partir du temps zéro après 5 heures d'abstinence tabagique (ligne de base), jusqu'à 5 minutes, jusqu'à 3 minutes et jusqu'à 1 minute, respectivement
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à partir du temps zéro après 5 heures d'abstinence tabagique (ligne de base), jusqu'à 5 minutes, jusqu'à 3 minutes et jusqu'à 1 minute, respectivement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aires sous la courbe interpolée linéairement des envies de fumer en fonction du temps (AUC10min)
Délai: du temps zéro après 5 heures d'abstinence tabagique (ligne de base), jusqu'à 10 minutes par la suite
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du temps zéro après 5 heures d'abstinence tabagique (ligne de base), jusqu'à 10 minutes par la suite
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Temps jusqu'à une réduction de 25 %, 50 %, 75 % et 90 % de l'intensité de base du score des envies de fumer
Délai: à partir du temps zéro après 5 heures d'abstinence tabagique (de base), jusqu'à 2 heures par la suite
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à partir du temps zéro après 5 heures d'abstinence tabagique (de base), jusqu'à 2 heures par la suite
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Proportion de sujets atteignant 25%, 50%, 75% et 90% de réduction des envies de fumer
Délai: à partir du temps zéro après 5 heures d'abstinence tabagique (de base), jusqu'à 2 heures par la suite
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à partir du temps zéro après 5 heures d'abstinence tabagique (de base), jusqu'à 2 heures par la suite
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Étudier l'acceptabilité du traitement, évaluée à l'aide de comparaisons de traitement par paires d'évaluations ordonnées à l'échelle catégorique
Délai: Au terme de trois visites distinctes, espacées d'au moins 36 heures
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Au terme de trois visites distinctes, espacées d'au moins 36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2010
Première publication (Estimation)
25 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICTDP2011
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