Vroege effecten van een nieuw oraal nicotinevervangend product en NiQuitin™ zuigtablet
6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB
Farmacodynamiek van nicotine met een nieuw oraal nicotinevervangend product en NiQuitin™-zuigtablet: een onderzoek bij gezonde rokers
Een vergelijking van twee producten voor orale nicotinevervanging met betrekking tot verlichting van de drang om te roken na eenmalige doses nicotine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt een nieuw oraal product voor nicotinevervangingstherapie (NRT) met NiQuitin™-zuigtabletten van respectievelijk 2 mg en 4 mg, na 5 uur getuige zijn geweest van onthouding van nicotine met betrekking tot de aandrang om te roken gedurende de eerste 5 minuten na het begin van de behandeling.
Enkele doses van elke behandeling worden gegeven tijdens afzonderlijke behandelingsbezoeken die zijn gepland in een cross-over setting met gerandomiseerde behandelingssequenties.
Aan het onderzoek zullen 200 gezonde rokers tussen 19 en 55 jaar deelnemen, die minstens 10 sigaretten per dag hebben gerookt gedurende ten minste een jaar voorafgaand aan opname, en die binnen 30 minuten na het ontwaken roken.
Proefpersonen, onderzoekspersoneel en monitor zullen op de hoogte zijn van het type product dat bij een bepaald bezoek wordt toegediend, maar niet van de toegediende dosis van de zuigtablet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde rokers, die minstens 10 sigaretten per dag roken gedurende minstens een jaar voorafgaand aan opname, en roken binnen 30 minuten na het ontwaken.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument, dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap.
- Gebruik van NRT, bupropion of varenicline, of een voorgeschiedenis van een stoppoging later dan 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Behandeling met een ander onderzoeksproduct dan beschreven in het protocol, tussen 1 maand voorafgaand aan het eerste behandelbezoek en het laatste behandelbezoek van de studie.
- Voorafgaand regelmatig gebruik van een van de onderzoeksproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LHN1548
Twee enkele doses van een experimentele nicotinevervangende therapie (NRT) 2 mg, met vijf uur tussen behandelingen.
Zeven uur duur van de totale follow-upperiode.
|
Twee enkele doses experimentele nicotinevervangende therapie (NRT) 2 mg, met vijf uur tussen behandelingen.
Zeven uur duur van de totale follow-upperiode
Andere namen:
Twee enkelvoudige doses Nicotine Zuigtablet 2 mg, met vijf uur tussen de behandelingen.
Zeven uur duur van de totale follow-upperiode.
Andere namen:
Twee enkelvoudige doses Nicotine Zuigtablet 4 mg, met vijf uur tussen de behandelingen.
Zeven uur duur van de totale follow-upperiode.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2019706
Twee enkelvoudige doses Nicotine Zuigtablet 2 mg, met vijf uur tussen de behandelingen.
Zeven uur duur van de totale follow-upperiode.
|
Twee enkele doses experimentele nicotinevervangende therapie (NRT) 2 mg, met vijf uur tussen behandelingen.
Zeven uur duur van de totale follow-upperiode
Andere namen:
Twee enkelvoudige doses Nicotine Zuigtablet 2 mg, met vijf uur tussen de behandelingen.
Zeven uur duur van de totale follow-upperiode.
Andere namen:
Twee enkelvoudige doses Nicotine Zuigtablet 4 mg, met vijf uur tussen de behandelingen.
Zeven uur duur van de totale follow-upperiode.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2020005
Twee enkelvoudige doses Nicotine Zuigtablet 4 mg, met vijf uur tussen de behandelingen.
Zeven uur duur van de totale follow-upperiode.
|
Twee enkele doses experimentele nicotinevervangende therapie (NRT) 2 mg, met vijf uur tussen behandelingen.
Zeven uur duur van de totale follow-upperiode
Andere namen:
Twee enkelvoudige doses Nicotine Zuigtablet 2 mg, met vijf uur tussen de behandelingen.
Zeven uur duur van de totale follow-upperiode.
Andere namen:
Twee enkelvoudige doses Nicotine Zuigtablet 4 mg, met vijf uur tussen de behandelingen.
Zeven uur duur van de totale follow-upperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebieden onder de lineair geïnterpoleerde drang om te roken vs. tijdcurve geëvalueerd in een hiërarchische volgorde beginnend met de evaluatie van 5 minuten (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Tijdsspanne: vanaf tijdstip nul na 5 uur onthouding van roken (baseline), tot respectievelijk 5 minuten, tot 3 minuten en tot 1 minuut
|
vanaf tijdstip nul na 5 uur onthouding van roken (baseline), tot respectievelijk 5 minuten, tot 3 minuten en tot 1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebieden onder de lineair geïnterpoleerde drang om te roken vs. tijdcurve (AUC10min)
Tijdsspanne: vanaf tijd nul na 5 uur onthouding van roken (baseline), tot 10 minuten daarna
|
vanaf tijd nul na 5 uur onthouding van roken (baseline), tot 10 minuten daarna
|
|
Tijd tot een vermindering van 25%, 50%, 75% en 90% ten opzichte van de uitgangsintensiteit van de score om te roken
Tijdsspanne: vanaf tijdstip nul na 5 uur onthouding van roken (baseline), tot 2 uur daarna
|
vanaf tijdstip nul na 5 uur onthouding van roken (baseline), tot 2 uur daarna
|
|
Percentage proefpersonen dat 25%, 50%, 75% en 90% vermindering van de drang om te roken bereikt
Tijdsspanne: vanaf tijdstip nul na 5 uur onthouding van roken (baseline), tot 2 uur daarna
|
vanaf tijdstip nul na 5 uur onthouding van roken (baseline), tot 2 uur daarna
|
|
Bestudeer de aanvaardbaarheid van de behandeling, geëvalueerd met behulp van paarsgewijze behandelingsvergelijkingen van geordende beoordelingen op categorische schaal
Tijdsspanne: Aan het einde van drie afzonderlijke bezoeken, met een tussenpoos van ten minste 36 uur
|
Aan het einde van drie afzonderlijke bezoeken, met een tussenpoos van ten minste 36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICTDP2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .