新型口服尼古丁替代产品和 NiQuitin™ 锭剂的早期效果
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
新型口服尼古丁替代产品和 NiQuitin™ 锭剂的尼古丁药效学：一项针对健康吸烟者的研究
两种口服尼古丁替代产品在单次服用尼古丁后缓解吸烟冲动方面的比较。
研究概览
详细说明
这项研究比较了一种新的口服尼古丁替代疗法 (NRT) 产品与 NiQuitin™ 锭剂分别为 2 毫克和 4 毫克，经过 5 小时的目击尼古丁戒断后，在治疗开始后的前 5 分钟内有吸烟冲动。
每种治疗的单剂量在安排在具有随机治疗顺序的交叉设置中的单独治疗访视期间给予。
该研究将包括 200 名 19-55 岁之间的健康吸烟者，他们在入选前至少一年内每天至少吸 10 支香烟，并且在醒来后 30 分钟内吸烟。
受试者、研究人员和监督员会知道在给定的访问中使用了哪种类型的产品，但不知道锭剂的使用剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lund、瑞典、222 20
- Clinical Pharmacology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康吸烟者，在纳入前至少一年内每天至少吸 10 支香烟，并且在醒来后 30 分钟内吸烟。
- 有生育潜力的女性参与者必须使用医学上可接受的节育方法。
- 一份亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 使用 NRT、安非他酮或伐尼克兰，或在筛选访视前 3 个月后有戒烟尝试史。
- 在研究的第一次治疗访问和最后一次治疗访问之前的 1 个月之间，使用研究产品（方案中描述的除外）进行治疗。
- 之前经常使用任何研究产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LHN1548
两次单剂量的实验性尼古丁替代疗法 (NRT) 2 毫克，两次治疗之间间隔 5 小时。
总随访期持续 7 小时。
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两次单剂量的实验性尼古丁替代疗法 (NRT) 2 毫克，两次治疗之间间隔 5 小时。
总随访期七小时
其他名称：
两次单剂量的尼古丁含片 2 毫克，两次治疗之间间隔 5 小时。
总随访期持续 7 小时。
其他名称：
两次单剂量的尼古丁含片 4 毫克，两次治疗之间间隔 5 小时。
总随访期持续 7 小时。
其他名称：
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有源比较器：2019706
两次单剂量的尼古丁含片 2 毫克，两次治疗之间间隔 5 小时。
总随访期持续 7 小时。
|
两次单剂量的实验性尼古丁替代疗法 (NRT) 2 毫克，两次治疗之间间隔 5 小时。
总随访期七小时
其他名称：
两次单剂量的尼古丁含片 2 毫克，两次治疗之间间隔 5 小时。
总随访期持续 7 小时。
其他名称：
两次单剂量的尼古丁含片 4 毫克，两次治疗之间间隔 5 小时。
总随访期持续 7 小时。
其他名称：
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有源比较器：2020005
两次单剂量的尼古丁含片 4 毫克，两次治疗之间间隔 5 小时。
总随访期持续 7 小时。
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两次单剂量的实验性尼古丁替代疗法 (NRT) 2 毫克，两次治疗之间间隔 5 小时。
总随访期七小时
其他名称：
两次单剂量的尼古丁含片 2 毫克，两次治疗之间间隔 5 小时。
总随访期持续 7 小时。
其他名称：
两次单剂量的尼古丁含片 4 毫克，两次治疗之间间隔 5 小时。
总随访期持续 7 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从 5 分钟评估（AUC5 分钟、AUC3 分钟、AUC1 分钟）开始按等级顺序评估的线性内插吸烟冲动与时间曲线下的区域
大体时间：从戒烟 5 小时后的零时间（基线），分别到 5 分钟、3 分钟和 1 分钟
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从戒烟 5 小时后的零时间（基线），分别到 5 分钟、3 分钟和 1 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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线性插值吸烟冲动与时间曲线下的面积 (AUC10min)
大体时间：从戒烟 5 小时（基线）后的零时间开始，直到此后 10 分钟
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从戒烟 5 小时（基线）后的零时间开始，直到此后 10 分钟
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吸烟冲动评分从基线强度降低 25%、50%、75% 和 90% 的时间
大体时间：从戒烟 5 小时（基线）后的零时起，直到此后 2 小时
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从戒烟 5 小时（基线）后的零时起，直到此后 2 小时
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受试者的吸烟冲动减少达到 25%、50%、75% 和 90% 的比例
大体时间：从戒烟 5 小时（基线）后的零时起，直到此后 2 小时
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从戒烟 5 小时（基线）后的零时起，直到此后 2 小时
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研究治疗的可接受性，使用有序分类量表评估的成对治疗比较进行评估
大体时间：在 3 次独立访问结束时，至少相隔 36 小时
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在 3 次独立访问结束时，至少相隔 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月24日
首次发布 (估计)
2010年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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