Ранние эффекты нового перорального никотинозамещающего продукта и леденцов NiQuitin™
6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB
Фармакодинамика никотина с новым пероральным никотинозамещающим продуктом и леденцами NiQuitin™: исследование на здоровых курильщиках
Сравнение двух продуктов для перорального никотинозамещения в отношении облегчения тяги к курению после однократного приема никотина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сравнивается новый продукт пероральной никотинзаместительной терапии (НЗТ) с леденцами NiQuitin™ 2 мг и 4 мг соответственно после 5 часов засвидетельствованного воздержания от никотина в отношении побуждений закурить в течение первых 5 минут после начала лечения.
Разовые дозы каждого лечения вводятся во время отдельных лечебных визитов, запланированных в перекрестных условиях с рандомизированными последовательностями лечения.
В исследование будут включены 200 здоровых курильщиков в возрасте от 19 до 55 лет, которые выкуривали не менее 10 сигарет в день в течение как минимум одного года до включения в исследование и курили в течение 30 минут после пробуждения.
Субъекты, исследовательский персонал и монитор будут осведомлены о том, какой тип продукта вводят во время данного визита, но не о вводимой дозе пастилки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые курильщики, выкуривающие не менее 10 сигарет в день в течение как минимум одного года до включения в исследование и курящие в течение 30 минут после пробуждения.
- Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью.
- Лично подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Беременность, лактация или предполагаемая беременность.
- Использование НЗТ, бупропиона или варениклина, или история попытки бросить курить позднее, чем за 3 месяца до визита для скрининга.
- Лечение исследуемым продуктом, отличным от тех, которые описаны в протоколе, между 1 месяцем, предшествующим первому лечебному визиту, и последним лечебным визитом в исследовании.
- Предшествующее регулярное использование любого из исследуемых продуктов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LHN1548
Две разовые дозы экспериментальной никотинзаместительной терапии (НЗТ) по 2 мг с пятичасовым перерывом между процедурами.
Общая продолжительность периода наблюдения семь часов.
|
Две разовые дозы экспериментальной никотинзаместительной терапии (НЗТ) по 2 мг с пятичасовым перерывом между процедурами.
Семь часов общей продолжительности периода наблюдения
Другие имена:
Две разовые дозы никотиновой пастилки 2 мг с пятичасовым перерывом между процедурами.
Общая продолжительность периода наблюдения семь часов.
Другие имена:
Две разовые дозы никотиновой пастилки 4 мг с пятичасовым перерывом между процедурами.
Общая продолжительность периода наблюдения семь часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2019706
Две разовые дозы никотиновой пастилки 2 мг с пятичасовым перерывом между процедурами.
Общая продолжительность периода наблюдения семь часов.
|
Две разовые дозы экспериментальной никотинзаместительной терапии (НЗТ) по 2 мг с пятичасовым перерывом между процедурами.
Семь часов общей продолжительности периода наблюдения
Другие имена:
Две разовые дозы никотиновой пастилки 2 мг с пятичасовым перерывом между процедурами.
Общая продолжительность периода наблюдения семь часов.
Другие имена:
Две разовые дозы никотиновой пастилки 4 мг с пятичасовым перерывом между процедурами.
Общая продолжительность периода наблюдения семь часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2020005
Две разовые дозы никотиновой пастилки 4 мг с пятичасовым перерывом между процедурами.
Общая продолжительность периода наблюдения семь часов.
|
Две разовые дозы экспериментальной никотинзаместительной терапии (НЗТ) по 2 мг с пятичасовым перерывом между процедурами.
Семь часов общей продолжительности периода наблюдения
Другие имена:
Две разовые дозы никотиновой пастилки 2 мг с пятичасовым перерывом между процедурами.
Общая продолжительность периода наблюдения семь часов.
Другие имена:
Две разовые дозы никотиновой пастилки 4 мг с пятичасовым перерывом между процедурами.
Общая продолжительность периода наблюдения семь часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площади под линейно интерполированной кривой позывов к курению в зависимости от времени, оцененные в иерархическом порядке, начиная с 5-минутной оценки (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Временное ограничение: от нулевого времени после 5 часов воздержания от курения (базовый уровень), до 5 минут, до 3 минут и до 1 минуты соответственно
|
от нулевого времени после 5 часов воздержания от курения (базовый уровень), до 5 минут, до 3 минут и до 1 минуты соответственно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площади под линейно интерполированной кривой желания закурить в зависимости от времени (AUC10мин)
Временное ограничение: от нулевого времени после 5 часов воздержания от курения (базовый уровень) до 10 минут после этого
|
от нулевого времени после 5 часов воздержания от курения (базовый уровень) до 10 минут после этого
|
|
Время до снижения интенсивности тяги к курению на 25%, 50%, 75% и 90% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от нулевого времени после 5 часов воздержания от курения (исходный уровень) до 2 часов после этого
|
от нулевого времени после 5 часов воздержания от курения (исходный уровень) до 2 часов после этого
|
|
Доля субъектов, у которых тяга к курению снижается на 25%, 50%, 75% и 90%
Временное ограничение: от нулевого времени после 5 часов воздержания от курения (исходный уровень) до 2 часов после этого
|
от нулевого времени после 5 часов воздержания от курения (исходный уровень) до 2 часов после этого
|
|
Приемлемость исследуемого лечения, оцененная с использованием попарных сравнений лечения упорядоченных категориальных оценок
Временное ограничение: В конце трех отдельных посещений с интервалом не менее 36 часов
|
В конце трех отдельных посещений с интервалом не менее 36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICTDP2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .