새로운 경구용 니코틴 대체 제품 및 NiQuitin™ Lozenge의 초기 효과
2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB
새로운 경구용 니코틴 대체 제품과 NiQuitin™ 사탕을 사용한 니코틴 약력학: 건강한 흡연자에 대한 연구
니코틴 1회 투여 후 흡연 충동 완화와 관련하여 경구용 니코틴 대체용 두 제품의 비교.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 시작 후 처음 5분 동안 흡연 충동과 관련하여 5시간 동안 니코틴 금욕을 목격한 후 새로운 경구용 니코틴 대체 요법(NRT) 제품을 각각 NiQuitin™ 로젠지 2mg 및 4mg과 비교합니다.
각 치료의 단일 용량은 무작위 치료 순서로 교차 설정에서 예정된 별도의 치료 방문 중에 제공됩니다.
이 연구에는 포함 전 최소 1년 동안 매일 최소 10개비의 담배를 피웠고 기상 후 30분 이내에 흡연한 19-55세 사이의 건강한 흡연자 200명이 포함됩니다.
피험자, 연구 담당자 및 모니터는 주어진 방문에서 어떤 유형의 제품이 투여되는지 알 수 있지만 투여된 마름모꼴 용량은 알 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 222 20
- Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 전 최소 1년 동안 매일 최소 10개비의 담배를 피우고 기상 후 30분 이내에 흡연하는 건강한 흡연자.
- 가임 여성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 예정된 임신.
- NRT, 부프로피온 또는 바레니클린의 사용 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이후 금연 시도 이력.
- 연구의 첫 번째 치료 방문 전 1개월과 연구의 마지막 치료 방문 사이에 프로토콜에 기술된 것 이외의 조사 제품을 사용한 치료.
- 조사 제품의 사전 정기적 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LHN1548
실험적 니코틴 대체 요법(NRT) 2mg의 단일 용량 2회, 치료 간격은 5시간입니다.
총 후속 조치 기간의 7시간 지속.
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실험적 니코틴 대체 요법(NRT) 2mg의 단일 용량 2회, 치료 간격은 5시간입니다.
총 추적 기간 7시간
다른 이름들:
치료 사이에 5시간 간격으로 니코틴 사탕 2 mg의 단일 용량 2회.
총 후속 조치 기간의 7시간 지속.
다른 이름들:
치료 사이에 5시간 간격으로 니코틴 사탕 4mg을 2회 단회 투여합니다.
총 후속 조치 기간의 7시간 지속.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2019706
치료 사이에 5시간 간격으로 니코틴 사탕 2 mg의 단일 용량 2회.
총 후속 조치 기간의 7시간 지속.
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실험적 니코틴 대체 요법(NRT) 2mg의 단일 용량 2회, 치료 간격은 5시간입니다.
총 추적 기간 7시간
다른 이름들:
치료 사이에 5시간 간격으로 니코틴 사탕 2 mg의 단일 용량 2회.
총 후속 조치 기간의 7시간 지속.
다른 이름들:
치료 사이에 5시간 간격으로 니코틴 사탕 4mg을 2회 단회 투여합니다.
총 후속 조치 기간의 7시간 지속.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2020005
치료 사이에 5시간 간격으로 니코틴 사탕 4mg을 2회 단회 투여합니다.
총 후속 조치 기간의 7시간 지속.
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실험적 니코틴 대체 요법(NRT) 2mg의 단일 용량 2회, 치료 간격은 5시간입니다.
총 추적 기간 7시간
다른 이름들:
치료 사이에 5시간 간격으로 니코틴 사탕 2 mg의 단일 용량 2회.
총 후속 조치 기간의 7시간 지속.
다른 이름들:
치료 사이에 5시간 간격으로 니코틴 사탕 4mg을 2회 단회 투여합니다.
총 후속 조치 기간의 7시간 지속.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5분 평가(AUC5min, AUC3min, AUC1min)부터 시작하여 계층적 순서로 평가된 선형 보간된 흡연 충동 대 시간 곡선 아래의 영역
기간: 금연 5시간 후(기준선) 0시부터 각각 5분, 3분, 1분까지
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금연 5시간 후(기준선) 0시부터 각각 5분, 3분, 1분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선형 보간된 흡연 욕구 대 시간 곡선 아래의 영역(AUC10분)
기간: 금연 5시간 후(기준선) 0시부터 그 후 10분까지
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금연 5시간 후(기준선) 0시부터 그 후 10분까지
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흡연 충동 점수의 기준 강도에서 25%, 50%, 75% 및 90% 감소에 걸리는 시간
기간: 5시간 금연 후 0시부터(기준선) 그 후 2시간까지
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5시간 금연 후 0시부터(기준선) 그 후 2시간까지
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흡연 충동이 25%, 50%, 75% 및 90% 감소한 피험자의 비율
기간: 5시간 금연 후 0시부터(기준선) 그 후 2시간까지
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5시간 금연 후 0시부터(기준선) 그 후 2시간까지
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정렬된 범주형 척도 평가의 쌍별 치료 비교를 사용하여 평가된 연구 치료 수용성
기간: 최소 36시간 간격으로 3번의 개별 방문 종료 시
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최소 36시간 간격으로 3번의 개별 방문 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICTDP2011
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니코틴에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한