Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige virkninger af et nyt oralt nikotin-erstatningsprodukt og NiQuitin™ sugetablet

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB

Nikotinfarmakodynamik med et nyt oralt nikotin-erstatningsprodukt og NiQuitin™ sugetablet: En undersøgelse af sunde rygere

En sammenligning af to produkter til oral nikotinerstatning med hensyn til lindring af rygetrang efter enkelte doser nikotin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner et nyt oralt nikotin erstatningsterapi-produkt (NRT) med NiQuitin™ sugetablet henholdsvis 2 mg og 4 mg efter 5 timers observeret nikotinabstinens med hensyn til trang til at ryge i løbet af de første 5 minutter efter behandlingsstart. Enkeltdoser af hver behandling gives under separate behandlingsbesøg planlagt i en crossover-indstilling med randomiserede behandlingssekvenser. Undersøgelsen vil omfatte 200 raske rygere mellem 19-55 år, som har røget mindst 10 cigaretter dagligt i mindst et år forud for inklusion, og som ryger inden for 30 minutter efter at være vågnet. Forsøgspersoner, undersøgelsespersonale og monitor vil være opmærksomme på, hvilken type produkt der administreres ved et givet besøg, men ikke om den administrerede dosis af sugetabletten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde rygere, der ryger mindst 10 cigaretter dagligt i mindst et år før inklusion, og ryger inden for 30 minutter efter at være vågnet.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel.
  • Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller påtænkt graviditet.
  • Brug af NRT, bupropion eller vareniclin eller historie med et forsøg på at stoppe senere end 3 måneder før screeningsbesøg.
  • Behandling med et forsøgsprodukt, andet end dem, der er beskrevet i protokollen, mellem 1 måned forud for det første behandlingsbesøg og det sidste behandlingsbesøg i undersøgelsen.
  • Før regelmæssig brug af nogen af ​​undersøgelsesprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LHN1548
To enkeltdoser af en eksperimentel nikotinerstatningsterapi (NRT) 2 mg, med fem timer mellem behandlingerne. Syv timers varighed af den samlede opfølgningsperiode.
Medicin: Nikotin
To enkeltdoser af eksperimentel nikotinerstatningsterapi (NRT) 2 mg, med fem timer mellem behandlingerne. Syv timers varighed af den samlede opfølgningsperiode
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Nikotin
To enkeltdoser Nikotin sugetablet 2 mg, med fem timer mellem behandlingerne. Syv timers varighed af den samlede opfølgningsperiode.
Andre navne:
  • NiQuitin™ sugetablet 2 mg
Medicin: Nikotin
To enkeltdoser Nikotin sugetablet 4 mg, med fem timer mellem behandlingerne. Syv timers varighed af den samlede opfølgningsperiode.
Andre navne:
  • NiQuitinTM sugetablet 4 mg
Aktiv komparator: 2019706
To enkeltdoser Nikotin sugetablet 2 mg, med fem timer mellem behandlingerne. Syv timers varighed af den samlede opfølgningsperiode.
Medicin: Nikotin
To enkeltdoser af eksperimentel nikotinerstatningsterapi (NRT) 2 mg, med fem timer mellem behandlingerne. Syv timers varighed af den samlede opfølgningsperiode
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Nikotin
To enkeltdoser Nikotin sugetablet 2 mg, med fem timer mellem behandlingerne. Syv timers varighed af den samlede opfølgningsperiode.
Andre navne:
  • NiQuitin™ sugetablet 2 mg
Medicin: Nikotin
To enkeltdoser Nikotin sugetablet 4 mg, med fem timer mellem behandlingerne. Syv timers varighed af den samlede opfølgningsperiode.
Andre navne:
  • NiQuitinTM sugetablet 4 mg
Aktiv komparator: 2020005
To enkeltdoser Nikotin sugetablet 4 mg, med fem timer mellem behandlingerne. Syv timers varighed af den samlede opfølgningsperiode.
Medicin: Nikotin
To enkeltdoser af eksperimentel nikotinerstatningsterapi (NRT) 2 mg, med fem timer mellem behandlingerne. Syv timers varighed af den samlede opfølgningsperiode
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Nikotin
To enkeltdoser Nikotin sugetablet 2 mg, med fem timer mellem behandlingerne. Syv timers varighed af den samlede opfølgningsperiode.
Andre navne:
  • NiQuitin™ sugetablet 2 mg
Medicin: Nikotin
To enkeltdoser Nikotin sugetablet 4 mg, med fem timer mellem behandlingerne. Syv timers varighed af den samlede opfølgningsperiode.
Andre navne:
  • NiQuitinTM sugetablet 4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Områder under den lineært interpolerede rygetrang vs. tidskurve evalueret i en hierarkisk rækkefølge begyndende med 5 minutters evaluering (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Tidsramme: fra tidspunkt nul efter 5 timers rygeabstinens (baseline), indtil henholdsvis 5 minutter, indtil 3 minutter og indtil 1 minut
fra tidspunkt nul efter 5 timers rygeabstinens (baseline), indtil henholdsvis 5 minutter, indtil 3 minutter og indtil 1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Områder under den lineært interpolerede rygetrang vs. tidskurve (AUC10min)
Tidsramme: fra tidspunkt nul efter 5 timers rygeabstinens (baseline), indtil 10 minutter derefter
fra tidspunkt nul efter 5 timers rygeabstinens (baseline), indtil 10 minutter derefter
Tid til en 25 %, 50 %, 75 % og 90 % reduktion fra baseline-intensiteten af ​​trang til at ryge
Tidsramme: fra tidspunkt nul efter 5 timers rygeabstinens (baseline), indtil 2 timer derefter
fra tidspunkt nul efter 5 timers rygeabstinens (baseline), indtil 2 timer derefter
Andel af forsøgspersoner opnår 25 %, 50 %, 75 % og 90 % reduktion af trang til at ryge
Tidsramme: fra tidspunkt nul efter 5 timers rygeabstinens (baseline), indtil 2 timer derefter
fra tidspunkt nul efter 5 timers rygeabstinens (baseline), indtil 2 timer derefter
Undersøg behandlingsacceptabilitet, evalueret ved hjælp af parvise behandlingssammenligninger af ordnede vurderinger i kategorisk skala
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​tre separate besøg med mindst 36 timers mellemrum
Ved afslutningen af ​​tre separate besøg med mindst 36 timers mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICTDP2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner