Tidlige effekter av et nytt oralt nikotinerstatningsprodukt og NiQuitin™ sugetablett
6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB
Nikotinfarmakodynamikk med et nytt oralt nikotinerstatningsprodukt og NiQuitin™ sugetablett: En studie i friske røykere
En sammenligning av to produkter for oral nikotinerstatning med hensyn til lindring av røyketrang etter enkeltdoser nikotin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner et nytt oralt nikotinerstatningsprodukt (NRT) med NiQuitin™ sugetablett henholdsvis 2 mg og 4 mg etter 5 timer med observert nikotinavholdenhet med hensyn til røyketrang i løpet av de første 5 minuttene etter behandlingsstart.
Enkeltdoser av hver behandling gis under separate behandlingsbesøk planlagt i en crossover-setting med randomiserte behandlingssekvenser.
Studien vil inkludere 200 friske røykere mellom 19-55 år, som har røykt minst 10 sigaretter daglig i løpet av minst ett år før inkludering, og som røyker innen 30 minutter etter oppvåkning.
Forsøkspersoner, studiepersonell og monitor vil være klar over hvilken type produkt som gis ved et gitt besøk, men ikke om den administrerte dosen av sugetabletten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske røykere, røyker minst 10 sigaretter daglig i løpet av minst ett år før inkludering, og røyker innen 30 minutter etter oppvåkning.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder er pålagt å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel.
- Et personlig signert og datert informert samtykkedokument, som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet.
- Bruk av NRT, bupropion eller vareniklin, eller historie med et sluttforsøk senere enn 3 måneder før screeningbesøk.
- Behandling med et undersøkelsesprodukt, annet enn de som er beskrevet i protokollen, mellom 1 måned før det første behandlingsbesøket og det siste behandlingsbesøket i studien.
- Før regelmessig bruk av noen av undersøkelsesproduktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LHN1548
To enkeltdoser av en eksperimentell nikotinerstatningsterapi (NRT) 2 mg, med fem timer mellom behandlingene.
Syv timers varighet av total oppfølgingsperiode.
|
To enkeltdoser av eksperimentell nikotinerstatningsterapi (NRT) 2 mg, med fem timer mellom behandlingene.
Syv timers varighet av total oppfølgingsperiode
Andre navn:
To enkeltdoser Nikotinpastiller 2 mg, med fem timer mellom behandlingene.
Syv timers varighet av total oppfølgingsperiode.
Andre navn:
To enkeltdoser Nikotinpastiller 4 mg, med fem timer mellom behandlingene.
Syv timers varighet av total oppfølgingsperiode.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2019706
To enkeltdoser Nikotinpastiller 2 mg, med fem timer mellom behandlingene.
Syv timers varighet av total oppfølgingsperiode.
|
To enkeltdoser av eksperimentell nikotinerstatningsterapi (NRT) 2 mg, med fem timer mellom behandlingene.
Syv timers varighet av total oppfølgingsperiode
Andre navn:
To enkeltdoser Nikotinpastiller 2 mg, med fem timer mellom behandlingene.
Syv timers varighet av total oppfølgingsperiode.
Andre navn:
To enkeltdoser Nikotinpastiller 4 mg, med fem timer mellom behandlingene.
Syv timers varighet av total oppfølgingsperiode.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2020005
To enkeltdoser Nikotinpastiller 4 mg, med fem timer mellom behandlingene.
Syv timers varighet av total oppfølgingsperiode.
|
To enkeltdoser av eksperimentell nikotinerstatningsterapi (NRT) 2 mg, med fem timer mellom behandlingene.
Syv timers varighet av total oppfølgingsperiode
Andre navn:
To enkeltdoser Nikotinpastiller 2 mg, med fem timer mellom behandlingene.
Syv timers varighet av total oppfølgingsperiode.
Andre navn:
To enkeltdoser Nikotinpastiller 4 mg, med fem timer mellom behandlingene.
Syv timers varighet av total oppfølgingsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Områder under den lineært interpolerte trangen til å røyke vs. tid-kurven evaluert i hierarkisk rekkefølge som starter med 5 minutters evaluering (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Tidsramme: fra tid null etter 5 timers røykeavholdenhet (grunnlinje), til henholdsvis 5 minutter, til 3 minutter og til 1 minutt
|
fra tid null etter 5 timers røykeavholdenhet (grunnlinje), til henholdsvis 5 minutter, til 3 minutter og til 1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Områder under den lineært interpolerte trangen til å røyke kontra tid (AUC10min)
Tidsramme: fra tid null etter 5 timers røykeavholdenhet (grunnlinje), til 10 minutter deretter
|
fra tid null etter 5 timers røykeavholdenhet (grunnlinje), til 10 minutter deretter
|
|
Tid til en 25 %, 50 %, 75 % og 90 % reduksjon fra baseline intensiteten av trang til røyking.
Tidsramme: fra tid null etter 5 timers røykeavholdenhet (grunnlinje), til 2 timer deretter
|
fra tid null etter 5 timers røykeavholdenhet (grunnlinje), til 2 timer deretter
|
|
Andel forsøkspersoner som når 25 %, 50 %, 75 % og 90 % reduksjon av trangen til å røyke
Tidsramme: fra tid null etter 5 timers røykeavholdenhet (grunnlinje), til 2 timer deretter
|
fra tid null etter 5 timers røykeavholdenhet (grunnlinje), til 2 timer deretter
|
|
Undersøk akseptabilitet av behandling, evaluert ved å bruke parvise behandlingssammenligninger av ordnede vurderinger i kategorisk skala
Tidsramme: På slutten av tre separate besøk, med minst 36 timers mellomrom
|
På slutten av tre separate besøk, med minst 36 timers mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICTDP2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .