Primeros efectos de un nuevo producto de reemplazo oral de nicotina y NiQuitin™ Lozenge
6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB
Farmacodinámica de la nicotina con un nuevo producto de reemplazo oral de nicotina y pastillas NiQuitin™: un estudio en fumadores sanos
Una comparación de dos productos para el reemplazo oral de nicotina con respecto al alivio de las ganas de fumar después de dosis únicas de nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio compara un nuevo producto oral de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) con NiQuitin™ pastillas de 2 mg y 4 mg, respectivamente, después de 5 horas de abstinencia de nicotina presenciada con respecto a las ganas de fumar durante los primeros 5 minutos después del inicio del tratamiento.
Se administran dosis únicas de cada tratamiento durante visitas de tratamiento separadas programadas en un entorno cruzado con secuencias de tratamiento aleatorias.
El estudio incluirá a 200 fumadores sanos de entre 19 y 55 años, que hayan fumado al menos 10 cigarrillos diarios durante al menos un año antes de la inclusión y que fumen dentro de los 30 minutos posteriores a despertarse.
Los sujetos, el personal del estudio y el monitor sabrán qué tipo de producto se administra en una visita determinada, pero no la dosis administrada de la pastilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 222 20
- Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores sanos, que fuman al menos 10 cigarrillos diarios durante al menos un año anterior a la inclusión y que fuman dentro de los 30 minutos posteriores a despertarse.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado, que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o embarazo previsto.
- Uso de TSN, bupropión o vareniclina, o antecedentes de un intento de dejar de fumar más de 3 meses antes de la visita de selección.
- Tratamiento con un producto en investigación, distinto de los descritos en el protocolo, entre 1 mes antes de la primera visita de tratamiento y la última visita de tratamiento del estudio.
- Uso regular previo de cualquiera de los productos en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LHN1548
Dos dosis únicas de una Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) experimental de 2 mg, con cinco horas entre tratamientos.
Siete horas de duración del período total de seguimiento.
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Dos dosis únicas de Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) experimental de 2 mg, con cinco horas entre tratamientos.
Siete horas de duración del período total de seguimiento
Otros nombres:
Dos dosis únicas de Nicotine Lozenge 2 mg, con cinco horas entre tratamientos.
Siete horas de duración del período total de seguimiento.
Otros nombres:
Dos dosis únicas de Nicotine Lozenge 4 mg, con cinco horas entre tratamientos.
Siete horas de duración del período total de seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2019706
Dos dosis únicas de Nicotine Lozenge 2 mg, con cinco horas entre tratamientos.
Siete horas de duración del período total de seguimiento.
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Dos dosis únicas de Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) experimental de 2 mg, con cinco horas entre tratamientos.
Siete horas de duración del período total de seguimiento
Otros nombres:
Dos dosis únicas de Nicotine Lozenge 2 mg, con cinco horas entre tratamientos.
Siete horas de duración del período total de seguimiento.
Otros nombres:
Dos dosis únicas de Nicotine Lozenge 4 mg, con cinco horas entre tratamientos.
Siete horas de duración del período total de seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2020005
Dos dosis únicas de Nicotine Lozenge 4 mg, con cinco horas entre tratamientos.
Siete horas de duración del período total de seguimiento.
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Dos dosis únicas de Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) experimental de 2 mg, con cinco horas entre tratamientos.
Siete horas de duración del período total de seguimiento
Otros nombres:
Dos dosis únicas de Nicotine Lozenge 2 mg, con cinco horas entre tratamientos.
Siete horas de duración del período total de seguimiento.
Otros nombres:
Dos dosis únicas de Nicotine Lozenge 4 mg, con cinco horas entre tratamientos.
Siete horas de duración del período total de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Áreas bajo la curva interpolada linealmente de ganas de fumar vs. tiempo evaluadas en un orden jerárquico comenzando con la evaluación de 5 minutos (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Periodo de tiempo: desde el tiempo cero tras 5 horas de abstinencia tabáquica (basal), hasta los 5 minutos, hasta los 3 minutos, y hasta el 1 minuto, respectivamente
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desde el tiempo cero tras 5 horas de abstinencia tabáquica (basal), hasta los 5 minutos, hasta los 3 minutos, y hasta el 1 minuto, respectivamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Áreas bajo la curva interpolada linealmente de impulsos de fumar frente al tiempo (AUC10min)
Periodo de tiempo: desde el tiempo cero después de 5 horas de abstinencia de fumar (línea de base), hasta 10 minutos después
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desde el tiempo cero después de 5 horas de abstinencia de fumar (línea de base), hasta 10 minutos después
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Tiempo hasta una reducción del 25 %, 50 %, 75 % y 90 % desde la intensidad inicial de la puntuación de las ganas de fumar
Periodo de tiempo: desde el tiempo cero después de 5 horas de abstinencia de fumar (línea de base), hasta 2 horas después
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desde el tiempo cero después de 5 horas de abstinencia de fumar (línea de base), hasta 2 horas después
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Proporción de sujetos que alcanzan una reducción del 25 %, 50 %, 75 % y 90 % de las ganas de fumar
Periodo de tiempo: desde el tiempo cero después de 5 horas de abstinencia de fumar (línea de base), hasta 2 horas después
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desde el tiempo cero después de 5 horas de abstinencia de fumar (línea de base), hasta 2 horas después
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Aceptabilidad del tratamiento del estudio, evaluada mediante comparaciones de tratamientos por pares de evaluaciones de escalas categóricas ordenadas
Periodo de tiempo: Al final de tres visitas separadas, con al menos 36 horas de diferencia
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Al final de tres visitas separadas, con al menos 36 horas de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICTDP2011
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