Frühe Auswirkungen eines neuen oralen Nikotinersatzprodukts und der NiQuitin™ Lutschtablette
6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB
Nikotinpharmakodynamik mit einem neuen oralen Nikotinersatzprodukt und NiQuitin™ Lutschtablette: Eine Studie an gesunden Rauchern
Ein Vergleich zweier Produkte zum oralen Nikotinersatz im Hinblick auf die Linderung des Rauchbedürfnisses nach Einzeldosen Nikotin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht ein neues Produkt zur oralen Nikotinersatztherapie (NRT) mit NiQuitin™ Lutschtabletten 2 mg bzw. 4 mg nach 5 Stunden beobachteter Nikotinabstinenz im Hinblick auf den Drang zum Rauchen während der ersten 5 Minuten nach Beginn der Behandlung.
Einzeldosen jeder Behandlung werden im Rahmen separater Behandlungsbesuche verabreicht, die in einem Crossover-Setting mit randomisierten Behandlungssequenzen geplant sind.
An der Studie werden 200 gesunde Raucher zwischen 19 und 55 Jahren teilnehmen, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme täglich mindestens 10 Zigaretten geraucht haben und innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen rauchen.
Probanden, Studienpersonal und Monitor wissen, welche Art von Produkt bei einem bestimmten Besuch verabreicht wird, nicht jedoch die verabreichte Dosis der Lutschtablette.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Raucher, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme täglich mindestens 10 Zigaretten geraucht haben und innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen geraucht haben.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
- Verwendung von NRT, Bupropion oder Vareniclin oder Vorgeschichte eines Entwöhnungsversuchs später als 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat, das nicht im Protokoll beschrieben ist, zwischen einem Monat vor dem ersten Behandlungsbesuch und dem letzten Behandlungsbesuch der Studie.
- Vorherige regelmäßige Verwendung eines der Prüfpräparate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LHN1548
Zwei Einzeldosen einer experimentellen Nikotinersatztherapie (NRT) 2 mg, im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen.
Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
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Zwei Einzeldosen der experimentellen Nikotinersatztherapie (NRT) 2 mg, im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen.
Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit
Andere Namen:
Zwei Einzeldosen Nikotin-Lutschtablette 2 mg im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen.
Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Andere Namen:
Zwei Einzeldosen Nikotin-Lutschtablette 4 mg im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen.
Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2019706
Zwei Einzeldosen Nikotin-Lutschtablette 2 mg im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen.
Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
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Zwei Einzeldosen der experimentellen Nikotinersatztherapie (NRT) 2 mg, im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen.
Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit
Andere Namen:
Zwei Einzeldosen Nikotin-Lutschtablette 2 mg im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen.
Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Andere Namen:
Zwei Einzeldosen Nikotin-Lutschtablette 4 mg im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen.
Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2020005
Zwei Einzeldosen Nikotin-Lutschtablette 4 mg im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen.
Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
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Zwei Einzeldosen der experimentellen Nikotinersatztherapie (NRT) 2 mg, im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen.
Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit
Andere Namen:
Zwei Einzeldosen Nikotin-Lutschtablette 2 mg im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen.
Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Andere Namen:
Zwei Einzeldosen Nikotin-Lutschtablette 4 mg im Abstand von fünf Stunden zwischen den Behandlungen.
Sieben Stunden Dauer der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bereiche unter der linear interpolierten Rauchdrang-Zeit-Kurve, bewertet in einer hierarchischen Reihenfolge, beginnend mit der 5-Minuten-Bewertung (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt Null nach 5 Stunden Rauchabstinenz (Grundlinie) bis 5 Minuten, bis 3 Minuten bzw. bis 1 Minute
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vom Zeitpunkt Null nach 5 Stunden Rauchabstinenz (Grundlinie) bis 5 Minuten, bis 3 Minuten bzw. bis 1 Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Flächen unter der linear interpolierten Rauchdrang-Zeit-Kurve (AUC10min)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt Null nach 5 Stunden Rauchabstinenz (Grundlinie) bis 10 Minuten danach
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vom Zeitpunkt Null nach 5 Stunden Rauchabstinenz (Grundlinie) bis 10 Minuten danach
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Zeit bis zu einer Reduzierung der Intensität des Rauchdrangs um 25 %, 50 %, 75 % und 90 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Zeitpunkt Null nach 5 Stunden Rauchabstinenz (Grundlinie) bis 2 Stunden danach
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vom Zeitpunkt Null nach 5 Stunden Rauchabstinenz (Grundlinie) bis 2 Stunden danach
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Anteil der Probanden, die eine Reduzierung des Rauchdrangs um 25 %, 50 %, 75 % und 90 % erreichen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt Null nach 5 Stunden Rauchabstinenz (Grundlinie) bis 2 Stunden danach
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vom Zeitpunkt Null nach 5 Stunden Rauchabstinenz (Grundlinie) bis 2 Stunden danach
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Akzeptanz der Studienbehandlung, bewertet anhand paarweiser Behandlungsvergleiche geordneter kategorialer Bewertungen
Zeitfenster: Am Ende von drei getrennten Besuchen im Abstand von mindestens 36 Stunden
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Am Ende von drei getrennten Besuchen im Abstand von mindestens 36 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NICTDP2011
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