Primi effetti di un nuovo prodotto orale sostitutivo della nicotina e della pastiglia NiQuitin™
6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB
Farmacodinamica della nicotina con un nuovo prodotto sostitutivo orale della nicotina e pastiglie NiQuitin™: uno studio sui fumatori sani
Un confronto tra due prodotti per la sostituzione orale della nicotina rispetto al sollievo dalla voglia di fumare dopo singole dosi di nicotina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronta un nuovo prodotto orale di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) con pastiglie NiQuitin™ rispettivamente da 2 mg e 4 mg, dopo 5 ore di astinenza da nicotina testimoniata rispetto allo stimolo a fumare durante i primi 5 minuti dopo l'inizio del trattamento.
Dosi singole di ciascun trattamento vengono somministrate durante visite terapeutiche separate programmate in un ambiente crossover con sequenze terapeutiche randomizzate.
Lo studio includerà 200 fumatori sani tra i 19 ei 55 anni, che hanno fumato almeno 10 sigarette al giorno durante almeno un anno prima dell'inclusione e che fumano entro 30 minuti dal risveglio.
I soggetti, il personale dello studio e il monitor saranno a conoscenza del tipo di prodotto somministrato durante una determinata visita, ma non della dose somministrata della pastiglia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori sani, che fumano almeno 10 sigarette al giorno durante almeno un anno prima dell'inclusione e fumano entro 30 minuti dal risveglio.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile sono tenute a utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
- Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o gravidanza prevista.
- Uso di NRT, bupropione o vareniclina, o storia di un tentativo di smettere oltre 3 mesi prima della visita di screening.
- Trattamento con un prodotto sperimentale, diverso da quelli descritti nel protocollo, tra 1 mese prima della prima visita di trattamento e l'ultima visita di trattamento dello studio.
- Precedente uso regolare di uno qualsiasi dei prodotti sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LHN1548
Due singole dosi di una terapia sperimentale sostitutiva della nicotina (NRT) 2 mg, con cinque ore tra i trattamenti.
Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
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Due singole dosi di Terapia sostitutiva della nicotina sperimentale (NRT) 2 mg, con cinque ore tra i trattamenti.
Sette ore di durata del periodo di follow-up totale
Altri nomi:
Due singole dosi di Nicotine Lozenge 2 mg, con cinque ore tra i trattamenti.
Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
Altri nomi:
Due singole dosi di Nicotine Lozenge 4 mg, con cinque ore tra i trattamenti.
Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2019706
Due singole dosi di Nicotine Lozenge 2 mg, con cinque ore tra i trattamenti.
Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
|
Due singole dosi di Terapia sostitutiva della nicotina sperimentale (NRT) 2 mg, con cinque ore tra i trattamenti.
Sette ore di durata del periodo di follow-up totale
Altri nomi:
Due singole dosi di Nicotine Lozenge 2 mg, con cinque ore tra i trattamenti.
Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
Altri nomi:
Due singole dosi di Nicotine Lozenge 4 mg, con cinque ore tra i trattamenti.
Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2020005
Due singole dosi di Nicotine Lozenge 4 mg, con cinque ore tra i trattamenti.
Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
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Due singole dosi di Terapia sostitutiva della nicotina sperimentale (NRT) 2 mg, con cinque ore tra i trattamenti.
Sette ore di durata del periodo di follow-up totale
Altri nomi:
Due singole dosi di Nicotine Lozenge 2 mg, con cinque ore tra i trattamenti.
Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
Altri nomi:
Due singole dosi di Nicotine Lozenge 4 mg, con cinque ore tra i trattamenti.
Sette ore di durata del periodo di follow-up totale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aree sotto la curva della voglia di fumare rispetto al tempo, interpolata linearmente, valutate in ordine gerarchico a partire dalla valutazione dei 5 minuti (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Lasso di tempo: dal tempo zero dopo 5 ore di astinenza dal fumo (linea di base), rispettivamente fino a 5 minuti, fino a 3 minuti e fino a 1 minuto
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dal tempo zero dopo 5 ore di astinenza dal fumo (linea di base), rispettivamente fino a 5 minuti, fino a 3 minuti e fino a 1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aree sotto l'impulso a fumare interpolato linearmente rispetto alla curva del tempo (AUC10min)
Lasso di tempo: dal tempo zero dopo 5 ore di astinenza dal fumo (linea di base), fino ai 10 minuti successivi
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dal tempo zero dopo 5 ore di astinenza dal fumo (linea di base), fino ai 10 minuti successivi
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Tempo per una riduzione del 25%, 50%, 75% e 90% rispetto all'intensità basale del punteggio della voglia di fumare
Lasso di tempo: dal tempo zero dopo 5 ore di astinenza dal fumo (basale), fino alle 2 ore successive
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dal tempo zero dopo 5 ore di astinenza dal fumo (basale), fino alle 2 ore successive
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Percentuale di soggetti che raggiunge il 25%, 50%, 75% e 90% di riduzione della voglia di fumare
Lasso di tempo: dal tempo zero dopo 5 ore di astinenza dal fumo (basale), fino alle 2 ore successive
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dal tempo zero dopo 5 ore di astinenza dal fumo (basale), fino alle 2 ore successive
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Studiare l'accettabilità del trattamento, valutata utilizzando confronti di trattamento a coppie di valutazioni ordinate su scala categorica
Lasso di tempo: Al termine di tre visite separate, a distanza di almeno 36 ore l'una dall'altra
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Al termine di tre visite separate, a distanza di almeno 36 ore l'una dall'altra
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICTDP2011
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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