Uuden oraalisen nikotiinikorvaustuotteen ja NiQuitin™-imeskelytabletin varhaiset vaikutukset
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB
Nikotiinin farmakodynamiikka uudella suun kautta otettavalla nikotiinikorvaustuotteella ja NiQuitin™-imeskelytabletilla: Tutkimus terveistä tupakoitsijoista
Kahden suun kautta otettavan nikotiinikorvaustuotteen vertailu tupakanhalun lievittämiseen yksittäisten nikotiiniannosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan uutta suun kautta otettavaa nikotiinikorvaushoitoa (NRT) NiQuitin™-imeskelytablettien 2 mg:n ja 4 mg:n annokseen 5 tunnin havaitun nikotiiniraittiuden jälkeen suhteessa tupakointihalukkuuteen ensimmäisten 5 minuutin aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
Yksittäiset annokset kutakin hoitoa annetaan erillisten hoitokäyntien aikana, jotka on suunniteltu risteävässä asetuksessa satunnaistetuilla hoitojaksoilla.
Tutkimukseen osallistuu 200 tervettä 19-55-vuotiasta tupakoitsijaa, jotka ovat polttaneet vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden aikana ennen sisällyttämistä ja jotka tupakoivat 30 minuutin kuluessa heräämisestä.
Koehenkilöt, tutkimushenkilöstö ja tarkkailija ovat tietoisia siitä, minkä tyyppistä tuotetta annetaan tietyllä käynnillä, mutta eivät annetusta imeskelytabletin annoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tupakoitsijat, jotka tupakoivat vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan ennen sisällyttämistä ja tupakoivat 30 minuutin sisällä heräämisestä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus.
- NRT:n, bupropionin tai varenikliinin käyttö tai lopettamisyritys aiemmin kuin 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Hoito muilla kuin protokollassa kuvatuilla tutkimusvalmisteilla 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitokäyntiä ja tutkimuksen viimeistä hoitokäyntiä.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen säännöllinen käyttö aikaisemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LHN1548
Kaksi kerta-annosta kokeellista nikotiinikorvaushoitoa (NRT) 2 mg, viiden tunnin välein hoitojen välillä.
Koko seurantajakson kesto seitsemän tuntia.
|
Kaksi kerta-annosta kokeellista nikotiinikorvaushoitoa (NRT) 2 mg, viiden tunnin välein hoitojen välillä.
Koko seurantajakson kesto seitsemän tuntia
Muut nimet:
Kaksi kerta-annosta 2 mg Nicotine Lozengea, viiden tunnin välein hoitojen välillä.
Koko seurantajakson kesto seitsemän tuntia.
Muut nimet:
Kaksi kerta-annosta 4 mg Nicotine Lozengea, viiden tunnin välein hoitojen välillä.
Koko seurantajakson kesto seitsemän tuntia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2019706
Kaksi kerta-annosta 2 mg Nicotine Lozengea, viiden tunnin välein hoitojen välillä.
Koko seurantajakson kesto seitsemän tuntia.
|
Kaksi kerta-annosta kokeellista nikotiinikorvaushoitoa (NRT) 2 mg, viiden tunnin välein hoitojen välillä.
Koko seurantajakson kesto seitsemän tuntia
Muut nimet:
Kaksi kerta-annosta 2 mg Nicotine Lozengea, viiden tunnin välein hoitojen välillä.
Koko seurantajakson kesto seitsemän tuntia.
Muut nimet:
Kaksi kerta-annosta 4 mg Nicotine Lozengea, viiden tunnin välein hoitojen välillä.
Koko seurantajakson kesto seitsemän tuntia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2020005
Kaksi kerta-annosta 4 mg Nicotine Lozengea, viiden tunnin välein hoitojen välillä.
Koko seurantajakson kesto seitsemän tuntia.
|
Kaksi kerta-annosta kokeellista nikotiinikorvaushoitoa (NRT) 2 mg, viiden tunnin välein hoitojen välillä.
Koko seurantajakson kesto seitsemän tuntia
Muut nimet:
Kaksi kerta-annosta 2 mg Nicotine Lozengea, viiden tunnin välein hoitojen välillä.
Koko seurantajakson kesto seitsemän tuntia.
Muut nimet:
Kaksi kerta-annosta 4 mg Nicotine Lozengea, viiden tunnin välein hoitojen välillä.
Koko seurantajakson kesto seitsemän tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lineaarisesti interpoloidun tupakointikehotuksen alla olevat alueet vs. aika -käyrä arvioituna hierarkkisessa järjestyksessä alkaen 5 minuutin arvioinnista (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Aikaikkuna: ajankohdasta nolla 5 tunnin tupakoinnin lopettamisen jälkeen (perustaso), 5 minuuttiin, 3 minuuttiin ja 1 minuuttiin asti.
|
ajankohdasta nolla 5 tunnin tupakoinnin lopettamisen jälkeen (perustaso), 5 minuuttiin, 3 minuuttiin ja 1 minuuttiin asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lineaarisesti interpoloitujen tupakointikehotusten alla olevat alueet vs. aika -käyrä (AUC10min)
Aikaikkuna: ajankohdasta nolla 5 tunnin tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen (perustaso), 10 minuuttiin sen jälkeen
|
ajankohdasta nolla 5 tunnin tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen (perustaso), 10 minuuttiin sen jälkeen
|
|
Aika 25 %:n, 50 %:n, 75 %:n ja 90 %:n alenemiseen lähtötasosta
Aikaikkuna: nollahetkestä 5 tunnin tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen (perustaso), 2 tuntiin sen jälkeen
|
nollahetkestä 5 tunnin tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen (perustaso), 2 tuntiin sen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden tupakointihalut vähenevät 25 %, 50 %, 75 % ja 90 %
Aikaikkuna: nollahetkestä 5 tunnin tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen (perustaso), 2 tuntiin sen jälkeen
|
nollahetkestä 5 tunnin tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen (perustaso), 2 tuntiin sen jälkeen
|
|
Tutkimuksen hoidon hyväksyttävyys, arvioitu käyttämällä tilattujen kategorisen asteikon arvioiden parittaisia hoitovertailuja
Aikaikkuna: Kolmen erillisen käynnin lopussa vähintään 36 tunnin välein
|
Kolmen erillisen käynnin lopussa vähintään 36 tunnin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICTDP2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .