Tidiga effekter av en ny oral nikotinersättningsprodukt och NiQuitin™ sugtablett
6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB
Nikotinfarmakodynamik med en ny oral nikotinersättningsprodukt och NiQuitin™ sugtablett: En studie i friska rökare
En jämförelse av två produkter för oral nikotinersättning med avseende på lindring av rökbehov efter engångsdoser av nikotin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie jämför en ny oral Nikotin-ersättningsterapi (NRT)-produkt med NiQuitin™-tablett 2 mg respektive 4 mg efter 5 timmars bevittnad nikotinabstinens med avseende på behov att röka under de första 5 minuterna efter behandlingsstart.
Enstaka doser av varje behandling ges under separata behandlingsbesök schemalagda i en crossover-miljö med randomiserade behandlingssekvenser.
Studien kommer att omfatta 200 friska rökare mellan 19-55 år, som har rökt minst 10 cigaretter dagligen under minst ett år före inkluderingen, och som röker inom 30 minuter efter att de vaknat.
Försökspersoner, studiepersonal och monitor kommer att vara medvetna om vilken typ av produkt som administreras vid ett givet besök, men inte om den administrerade dosen av sugtablett.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska rökare, röker minst 10 cigaretter dagligen under minst ett år före inkluderingen och röker inom 30 minuter efter att ha vaknat.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel.
- Ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke, som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller planerad graviditet.
- Användning av NRT, bupropion eller vareniklin, eller historia av ett slutförsök senare än 3 månader före screeningbesök.
- Behandling med en prövningsprodukt, annan än de som beskrivs i protokollet, mellan 1 månad före det första behandlingsbesöket och det sista behandlingsbesöket i studien.
- Före regelbunden användning av någon av undersökningsprodukterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LHN1548
Två enstaka doser av en experimentell nikotinersättningsterapi (NRT) 2 mg, med fem timmar mellan behandlingarna.
Sju timmars varaktighet av den totala uppföljningsperioden.
|
Två enkeldoser av experimentell nikotinbehandling (NRT) 2 mg, med fem timmar mellan behandlingarna.
Sju timmars varaktighet av den totala uppföljningsperioden
Andra namn:
Två enkeldoser Nikotintablett 2 mg, med fem timmar mellan behandlingarna.
Sju timmars varaktighet av den totala uppföljningsperioden.
Andra namn:
Två enkeldoser Nikotintablett 4 mg, med fem timmar mellan behandlingarna.
Sju timmars varaktighet av den totala uppföljningsperioden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2019706
Två enkeldoser Nikotintablett 2 mg, med fem timmar mellan behandlingarna.
Sju timmars varaktighet av den totala uppföljningsperioden.
|
Två enkeldoser av experimentell nikotinbehandling (NRT) 2 mg, med fem timmar mellan behandlingarna.
Sju timmars varaktighet av den totala uppföljningsperioden
Andra namn:
Två enkeldoser Nikotintablett 2 mg, med fem timmar mellan behandlingarna.
Sju timmars varaktighet av den totala uppföljningsperioden.
Andra namn:
Två enkeldoser Nikotintablett 4 mg, med fem timmar mellan behandlingarna.
Sju timmars varaktighet av den totala uppföljningsperioden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2020005
Två enkeldoser Nikotintablett 4 mg, med fem timmar mellan behandlingarna.
Sju timmars varaktighet av den totala uppföljningsperioden.
|
Två enkeldoser av experimentell nikotinbehandling (NRT) 2 mg, med fem timmar mellan behandlingarna.
Sju timmars varaktighet av den totala uppföljningsperioden
Andra namn:
Två enkeldoser Nikotintablett 2 mg, med fem timmar mellan behandlingarna.
Sju timmars varaktighet av den totala uppföljningsperioden.
Andra namn:
Två enkeldoser Nikotintablett 4 mg, med fem timmar mellan behandlingarna.
Sju timmars varaktighet av den totala uppföljningsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Områden under den linjärt interpolerade kurvan att röka kontra tid utvärderade i hierarkisk ordning som börjar med 5 minuters utvärdering (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Tidsram: från tidpunkt noll efter 5 timmars rökavhållsamhet (baslinje), till 5 minuter, till 3 minuter respektive till 1 minut
|
från tidpunkt noll efter 5 timmars rökavhållsamhet (baslinje), till 5 minuter, till 3 minuter respektive till 1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Områden under den linjärt interpolerade kurvan för rökning kontra tid (AUC10min)
Tidsram: från tidpunkt noll efter 5 timmars rökavhållsamhet (baslinje), till 10 minuter därefter
|
från tidpunkt noll efter 5 timmars rökavhållsamhet (baslinje), till 10 minuter därefter
|
|
Tid till en minskning med 25 %, 50 %, 75 % och 90 % från baslinjens intensitet av rökbehov
Tidsram: från tidpunkt noll efter 5 timmars rökavhållsamhet (baslinje), till 2 timmar därefter
|
från tidpunkt noll efter 5 timmars rökavhållsamhet (baslinje), till 2 timmar därefter
|
|
Andel försökspersoner som uppnår 25 %, 50 %, 75 % och 90 % minskning av lusten att röka
Tidsram: från tidpunkt noll efter 5 timmars rökavhållsamhet (baslinje), till 2 timmar därefter
|
från tidpunkt noll efter 5 timmars rökavhållsamhet (baslinje), till 2 timmar därefter
|
|
Studera behandlingsacceptans, utvärderad med hjälp av parvisa behandlingsjämförelser av ordnade bedömningar i kategoriska skala
Tidsram: I slutet av tre separata besök, med minst 36 timmars mellanrum
|
I slutet av tre separata besök, med minst 36 timmars mellanrum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NICTDP2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .