Časné účinky nového produktu pro perorální náhradu nikotinu a pastilky NiQuitin™
6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB
Farmakodynamika nikotinu s novým perorálním produktem nahrazujícím nikotin a pastilkou NiQuitin™: Studie u zdravých kuřáků
Srovnání dvou produktů pro perorální náhradu nikotinu s ohledem na úlevu od nutkání kouřit po jednotlivých dávkách nikotinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie srovnává nový produkt pro perorální nikotinovou substituční terapii (NRT) s pastilkou NiQuitin™ 2 mg a 4 mg, v daném pořadí, po 5 hodinách abstinence od nikotinu s ohledem na nutkání kouřit během prvních 5 minut po zahájení léčby.
Jednotlivé dávky každé léčby jsou podávány během samostatných léčebných návštěv naplánovaných ve zkříženém uspořádání s randomizovanými léčebnými sekvencemi.
Studie bude zahrnovat 200 zdravých kuřáků ve věku 19-55 let, kteří kouřili alespoň 10 cigaret denně během alespoň jednoho roku před zařazením a kteří kouří do 30 minut po probuzení.
Subjekty, studijní personál a monitor budou vědět, jaký typ produktu se podává při dané návštěvě, ale ne o podané dávce pastilky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví kuřáci, kouření alespoň 10 cigaret denně během alespoň jednoho roku před zařazením a kouření do 30 minut po probuzení.
- Účastnice ve fertilním věku jsou povinny používat lékařsky přijatelné prostředky kontroly porodnosti.
- Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství.
- Použití NRT, bupropionu nebo vareniklinu nebo anamnéza pokusu přestat kouřit později než 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Léčba hodnoceným produktem, jiným než jsou ty popsané v protokolu, mezi 1 měsícem před první léčebnou návštěvou a poslední léčebnou návštěvou studie.
- Předchozí pravidelné používání kteréhokoli ze zkoumaných produktů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LHN1548
Dvě jednotlivé dávky experimentální nikotinové substituční terapie (NRT) 2 mg s pěti hodinami mezi ošetřeními.
Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
|
Dvě jednotlivé dávky experimentální nikotinové substituční terapie (NRT) 2 mg s pěti hodinami mezi ošetřeními.
Sedm hodin trvání celkové doby sledování
Ostatní jména:
Dvě jednotlivé dávky 2 mg nikotinové pastilky s pěti hodinami mezi ošetřeními.
Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
Ostatní jména:
Dvě jednotlivé dávky 4 mg nikotinové pastilky s pěti hodinami mezi ošetřeními.
Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2019706
Dvě jednotlivé dávky 2 mg nikotinové pastilky s pěti hodinami mezi ošetřeními.
Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
|
Dvě jednotlivé dávky experimentální nikotinové substituční terapie (NRT) 2 mg s pěti hodinami mezi ošetřeními.
Sedm hodin trvání celkové doby sledování
Ostatní jména:
Dvě jednotlivé dávky 2 mg nikotinové pastilky s pěti hodinami mezi ošetřeními.
Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
Ostatní jména:
Dvě jednotlivé dávky 4 mg nikotinové pastilky s pěti hodinami mezi ošetřeními.
Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2020005
Dvě jednotlivé dávky 4 mg nikotinové pastilky s pěti hodinami mezi ošetřeními.
Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
|
Dvě jednotlivé dávky experimentální nikotinové substituční terapie (NRT) 2 mg s pěti hodinami mezi ošetřeními.
Sedm hodin trvání celkové doby sledování
Ostatní jména:
Dvě jednotlivé dávky 2 mg nikotinové pastilky s pěti hodinami mezi ošetřeními.
Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
Ostatní jména:
Dvě jednotlivé dávky 4 mg nikotinové pastilky s pěti hodinami mezi ošetřeními.
Sedm hodin trvání celkové doby sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblasti pod lineárně interpolovanou křivkou nutkání kouřit vs. čas hodnocené v hierarchickém pořadí počínaje 5 minutovým hodnocením (AUC5min, AUC3min, AUC1min)
Časové okno: od času nula po 5 hodinách abstinence kouření (základní hodnota), do 5 minut, do 3 minut a do 1 minuty, v tomto pořadí
|
od času nula po 5 hodinách abstinence kouření (základní hodnota), do 5 minut, do 3 minut a do 1 minuty, v tomto pořadí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblasti pod lineárně interpolovanou křivkou nutkání kouřit vs. čas (AUC10min)
Časové okno: od času nula po 5 hodinách abstinence kouření (základní hodnota) do 10 minut poté
|
od času nula po 5 hodinách abstinence kouření (základní hodnota) do 10 minut poté
|
|
Čas ke snížení skóre intenzity nutkání kouřit o 25 %, 50 %, 75 % a 90 % od výchozí hodnoty
Časové okno: od času nula po 5 hodinách abstinence kouření (základní hodnota) do 2 hodin poté
|
od času nula po 5 hodinách abstinence kouření (základní hodnota) do 2 hodin poté
|
|
Podíl subjektů dosahující 25%, 50%, 75% a 90% snížení nutkání kouřit
Časové okno: od času nula po 5 hodinách abstinence kouření (základní hodnota) do 2 hodin poté
|
od času nula po 5 hodinách abstinence kouření (základní hodnota) do 2 hodin poté
|
|
Přijatelnost léčby ve studii, hodnocená pomocí párových srovnání léčby nařízených hodnocení na kategorické škále
Časové okno: Na konci tří samostatných návštěv s odstupem nejméně 36 hodin
|
Na konci tří samostatných návštěv s odstupem nejméně 36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICTDP2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .