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心血管疾患のテルミサルタン予防の試み (ATTEMPT-CVD)

2016年9月3日 更新者：Hirofumi Soejima、Kumamoto University
本研究は、無作為化、並行群間、対照、公開試験（PROBE法を使用）として実施され、主にARBで治療された高リスク高血圧患者（テルミサルタン、ARB群）における様々なバイオマーカーに対する効果をそれらと比較して検証する通常療法を受けている患者（非ARB群（通常療法群））。 さらに、心血管イベントの発症と心血管イベントに関連するマーカーのレベルを経時的に観察して、各マーカーの重要性を調べます。 バイオマーカーは、研究開始時（登録時）、研究開始から6、12、24、および36か月後に取得されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

イベントは次のように定義されます。脳血管イベント：脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、脳卒中の種類不明）、一過性脳虚血発作 冠動脈イベント：心筋梗塞、狭心症、無症候性心筋虚血 心臓イベント：心筋梗塞、狭心症、無症候性心筋虚血、心不全大動脈・末梢動脈イベント：大動脈瘤、大動脈解離、動脈硬化性疾患（大動脈、頸動脈、腎動脈、腸間膜動脈、末梢動脈など） 糖尿病の合併症：糖尿病性腎症※、糖尿病性網膜症※、糖尿病性神経障害※機能：血清クレアチニン値の倍増、ESRD（透析開始、腎移植）

*新たに発生または悪化した

バイオマーカーとして以下を測定します。尿中アルブミンクレアチニン率（UACR）、血漿脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、尿中8-ヒドロキシ-デオキシ-グアノシン（8-OHdG）、血清アディポネクチン、血清高分子量アディポネクチン、高感度c反応性タンパク質（hsCRP）、推定糸球体濾過率 (eGFR)

研究の種類

介入

入学 (実際)

1228

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kumamoto、日本、860-8555
        • Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：以下の[1]から[4]にリストされたすべての基準を満たし、以下の[1]から[5]にリストされた少なくとも1つの心血管リスクを有する患者が研究に含まれます。

  1. 外来患者
  2. 年齢: 40 歳以上 80 歳未満

  3. 高血圧：治療または未治療の状態にかかわらず、カジュアルな血圧（座位で）の最新の 2 つの測定値で、収縮期血圧が 140 mmHg 以上または拡張期血圧が 90 mmHg 以上、または収縮期血圧が 140 mmHg 未満で拡張期血圧降圧治療が必要な < 90 mmHg の圧力。

    高血圧の評価：血圧は、1〜2分間隔で少なくとも2回測定されます。 得られた測定値が大幅に異なる場合、追加の測定が実行され、2 つの安定した測定値の平均が評価に使用されます。

  4. 本研究への参加に同意した患者。

心血管リスク:

  1. 真性糖尿病; 2型糖尿病
  2. 腎臓;血清クレアチニン：男性1.2mg/dL～2.0mg/dL未満、女性1.0mg/dL～2.0mg/dL未満 蛋白尿：定性値+1以上（定量値：0.3g/g以上の蛋白尿）・尿クレアチニンで調整した場合のカジュアル尿中のCr） CKDステージ3以上（GFR < 60 mL/min/1.73） m2)
  3. 心臓;インフォームドコンセントを得る前に 6 ヶ月以上前に心筋梗塞の既往があった 狭心症の診断 心不全の診断 (NYHA I または II クラス) 左室肥大の診断インフォームド コンセント、または 35 mm 以上の Sv1+Rv5 が心電図所見として記録されている場合) 一過性または持続性心房細動の診断
  4. 脳; -以前の脳梗塞、脳出血、くも膜下出血または一過性脳虚血発作は、インフォームドコンセントを取得する前に6か月以上記録されています
  5. 末梢動脈疾患; -以前の下肢バイパス手術または血管形成術がインフォームドコンセントを得る前に6か月以上行われた -0.9未満の足首上腕圧指数または間欠性跛行

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。

  1. 1型糖尿病
  2. 重度の腎障害（血清クレアチニン≧2.0mg/dL）
  3. 心筋梗塞、冠動脈・下肢血管の経皮経管血管形成術及びバイパス手術、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作が観察開始前6ヶ月以内に認められた患者
  4. 心不全の診断 (NYHA III または IV クラス )
  5. 病原性高血圧と二次性高血圧
  6. 妊娠中の女性
  7. -臨床的に関連するアレルギー症状または薬物に対する過敏症の過去の病歴/重大な副作用
  8. 胆汁の分泌が極端に少ない、または重篤な肝障害
  9. 治療が必要な悪性腫瘍
  10. その他、主治医が不適格と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：非ARBグループ
薬：非ARB（標準治療）
ARB以外の降圧療法
アクティブコンパレータ：ARBグループ
薬：ARB（テルミサルタン）
テルミサルタン 20～80mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バイオマーカーレベル（UACRおよびBNP）に対するARB療法およびARB以外の標準療法の効果
時間枠：3年間
3年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
イベントの発生率に対する 2 つの治療の効果、およびイベントの発生率とバイオマーカーレベル (UACR、BNP、尿 8-ヒドロキシ-2-デオキシグアノシン、血清アディポネクチン、血清高分子アディポネクチン、eGFR) との関係
時間枠：3年間
3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kumamoto University

協力者

Japan Foundation for Aging and Health

捜査官

  • スタディチェア：Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD、Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • スタディディレクター：Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD、Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • スタディディレクター：Koichi Node, Prof, MD, PhD、Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
  • 主任研究者：Hirofumi Soejima, MD, PhD、Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • 主任研究者：Osamu Yasuda, MD, PhD、Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月3日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H21-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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