- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01075698
A telmizartán szív- és érrendszeri betegségek megelőzési kísérlete (ATTEMPT-CVD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az események meghatározása a következő; Cerebrovascularis események: Stroke (agyi infarktus, agyvérzés, subarachnoidális vérzés, ismeretlen típusú stroke), tranziens ischaemiás roham Koronáriás események: Myocardialis infarctus, angina pectoris, tünetmentes myocardialis ischaemia Szívesemények: Myocardialis infarktus, angina pectoris ischemia myocardialis, angina pectoris ischemia Aorta/perifériás artériás események: Aorta aneurizma, aorta dissectio, arterioscleroticus betegség (aorta, carotis arteria, veseartéria, mesenterialis artéria, perifériás artéria stb.) Cukorbetegség szövődményei: Diabetikus nephropathia*, diabéteszes retinopathia*, Aggdiabeticus neuropathia* funkció: A szérum kreatininszint megduplázódása, ESRD (dialízis megkezdése, vesetranszplantáció)
* Újonnan előforduló vagy súlyosbodott
A következőket mérjük biomarkerként; vizelet albumin kreatinin aránya (UACR), plazma agy natriuretikus peptid (BNP), vizelet 8-hidroxi-dezoxi-guanozin (8-OHdG), szérum adiponektin, szérum nagy molekulatömegű adiponektin, nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (hsCRP), becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kumamoto, Japán, 860-8555
- Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi [1]–[4] pontban felsorolt összes kritériumnak, és akiknél legalább egy, az alábbi [1]–[5] pontban felsorolt kardiovaszkuláris kockázat áll fenn, a vizsgálatba bevonják.
- Járóbetegek
- Életkor: ≥ 40 és < 80 év között
Hipertónia: A szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm a legutóbbi alkalmi vérnyomásmérés során (ülő helyzetben), függetlenül a kezelt vagy nem kezelt állapottól, vagy a szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm és a diasztolés vér 90 Hgmm alatti nyomás, amely vérnyomáscsökkentő kezelést igényel.
A magas vérnyomás értékelése: A vérnyomást legalább kétszer, 1-2 perces időközönként meg kell mérni. Ha a kapott mért értékek lényegesen eltérnek, további méréseket kell végezni, és két stabil mérés átlagát kell használni az értékeléshez.
- Azok a betegek, akik hozzájárultak a jelen vizsgálatban való részvételhez.
Szív- és érrendszeri kockázatok:
- Diabetes mellitus; 2-es típusú diabetes mellitus
- Vese; Szérum kreatinin: 1,2 mg/dl - < 2,0 mg/dl férfiaknál, 1,0 mg/dl - < 2,0 mg/dl nőknél Proteinuria: minőségi érték ≥ +1 (kvantitatív érték: proteinuria ≥ 0,3 g/g értékkel・Cr az alkalmi vizeletben, ha a vizelet kreatininnel korrigálják) CKD 3. stádium vagy magasabb (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
- Szív; Korábbi szívinfarktus, amelyet több mint 6 hónappal a beleegyezés megszerzése előtt észleltek Angina pectoris diagnózisa Szívelégtelenség diagnózisa (NYHA I vagy II osztály) Bal kamrai hipertrófia diagnózisa (a bal kamra hátsó fala ≥ 12 mm, amelyet a szív echocardiographiája igazol tájékozott beleegyezés, vagy Sv1+Rv5 ≥ 35 mm EKG-leletként) Átmeneti vagy tartós pitvarfibrilláció diagnózisa
- Agy; Korábbi agyi infarktus, agyvérzés, subarachnoidális vérzés vagy átmeneti agyi ischaemiás roham, amelyet több mint 6 hónappal a beleegyezés megszerzése előtt észleltek
- Perifériás artériás betegségek; Korábbi alsó végtag bypass műtét vagy angioplasztika, amelyet több mint 6 hónappal a beleegyezés megszerzése előtt végeztek, a boka-kar nyomásindex < 0,9 vagy intermittáló claudicatio
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárják a vizsgálatból.
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Súlyos vesebetegségek (szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
- Szívinfarktus, perkután transzluminális angioplasztika és koszorúér/alsó végtagi erek bypass műtéte, agyi infarktus, agyvérzés, subarachnoidális vérzés és átmeneti agyi ischaemiás roham, amelyet a megfigyelés megkezdése előtt 6 hónappal észleltek
- Szívelégtelenség diagnózisa (NYHA III vagy IV osztály)
- Virulens magas vérnyomás és másodlagos magas vérnyomás
- Terhes nők
- Klinikailag jelentős allergiás tünetek vagy a múltban a gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység / jelentős gyógyszermellékhatások
- Rendkívül gyenge epeelválasztás vagy súlyos májbetegségek
- Kezelést igénylő rosszindulatú daganatok
- Azok a betegek, akikről a felelős orvos úgy ítéli meg, hogy bármilyen más okból nem alkalmasak a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem ARB csoport
|
Vérnyomáscsökkentő terápia, kivéve az ARB-t
|
|
Aktív összehasonlító: ARB csoport
|
Telmizartán 20-80 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ARB terápia és az ARB kivételével a standard terápia hatása a biomarkerszintekre (UACR és BNP)
Időkeret: három évig
|
három évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A két kezelés hatása az események előfordulására, valamint az események előfordulási gyakorisága és a biomarkerszintek közötti kapcsolat (UACR, BNP, vizelet 8-hidroxi-2-deoxiguanozin, szérum adiponektin, szérum nagy molekulájú adiponektin, eGFR)
Időkeret: három évig
|
három évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Tanulmányi igazgató: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Tanulmányi igazgató: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
- Kutatásvezető: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Kutatásvezető: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ogawa H, Soejima H, Matsui K, Kim-Mitsuyama S, Yasuda O, Node K, Yamamuro M, Yamamoto E, Kataoka K, Jinnouchi H, Sekigami T; ATTEMPT-CVD investigators. A trial of telmisartan prevention of cardiovascular diseases (ATTEMPT-CVD): Biomarker study. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):913-21. doi: 10.1177/2047487315603221. Epub 2015 Aug 31.
- Kim-Mitsuyama S, Soejima H, Yasuda O, Node K, Jinnouchi H, Yamamoto E, Sekigami T, Ogawa H, Matsui K. Reduction in hsCRP levels is associated with decreased incidence of cardiovascular events in Japanese hypertensive women but not in men. Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17040. doi: 10.1038/s41598-020-73905-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H21-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .