Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telmizartán szív- és érrendszeri betegségek megelőzési kísérlete (ATTEMPT-CVD)

2016. szeptember 3. frissítette: Hirofumi Soejima, Kumamoto University
A jelen kutatást randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált, nyílt vizsgálatként (PROBE módszerrel) végezzük, hogy elsősorban a különböző biomarkerekre gyakorolt ​​hatásokat igazoljuk ARB-vel kezelt magas kockázatú hipertóniás betegekben (telmizartán, ARB csoport), összehasonlítva azokkal. normál terápiában részesülő betegeknél (nem ARB csoport (rendes terápiás csoport)). Ezenkívül idővel megfigyelik a kardiovaszkuláris események megjelenését és a kardiovaszkuláris eseményekhez kapcsolódó markerek szintjét, hogy megvizsgálják az egyes markerek jelentőségét. A biomarkereket a vizsgálat kezdetekor (a regisztrációkor), a vizsgálat kezdetétől számított 6, 12, 24 és 36 hónap elteltével kell beszerezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az események meghatározása a következő; Cerebrovascularis események: Stroke (agyi infarktus, agyvérzés, subarachnoidális vérzés, ismeretlen típusú stroke), tranziens ischaemiás roham Koronáriás események: Myocardialis infarctus, angina pectoris, tünetmentes myocardialis ischaemia Szívesemények: Myocardialis infarktus, angina pectoris ischemia myocardialis, angina pectoris ischemia Aorta/perifériás artériás események: Aorta aneurizma, aorta dissectio, arterioscleroticus betegség (aorta, carotis arteria, veseartéria, mesenterialis artéria, perifériás artéria stb.) Cukorbetegség szövődményei: Diabetikus nephropathia*, diabéteszes retinopathia*, Aggdiabeticus neuropathia* funkció: A szérum kreatininszint megduplázódása, ESRD (dialízis megkezdése, vesetranszplantáció)

* Újonnan előforduló vagy súlyosbodott

A következőket mérjük biomarkerként; vizelet albumin kreatinin aránya (UACR), plazma agy natriuretikus peptid (BNP), vizelet 8-hidroxi-dezoxi-guanozin (8-OHdG), szérum adiponektin, szérum nagy molekulatömegű adiponektin, nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (hsCRP), becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1228

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kumamoto, Japán, 860-8555
        • Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi [1]–[4] pontban felsorolt ​​összes kritériumnak, és akiknél legalább egy, az alábbi [1]–[5] pontban felsorolt ​​kardiovaszkuláris kockázat áll fenn, a vizsgálatba bevonják.

  1. Járóbetegek
  2. Életkor: ≥ 40 és < 80 év között
  3. Hipertónia: A szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm a legutóbbi alkalmi vérnyomásmérés során (ülő helyzetben), függetlenül a kezelt vagy nem kezelt állapottól, vagy a szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm és a diasztolés vér 90 Hgmm alatti nyomás, amely vérnyomáscsökkentő kezelést igényel.

    A magas vérnyomás értékelése: A vérnyomást legalább kétszer, 1-2 perces időközönként meg kell mérni. Ha a kapott mért értékek lényegesen eltérnek, további méréseket kell végezni, és két stabil mérés átlagát kell használni az értékeléshez.

  4. Azok a betegek, akik hozzájárultak a jelen vizsgálatban való részvételhez.

Szív- és érrendszeri kockázatok:

  1. Diabetes mellitus; 2-es típusú diabetes mellitus
  2. Vese; Szérum kreatinin: 1,2 mg/dl - < 2,0 mg/dl férfiaknál, 1,0 mg/dl - < 2,0 mg/dl nőknél Proteinuria: minőségi érték ≥ +1 (kvantitatív érték: proteinuria ≥ 0,3 g/g értékkel・Cr az alkalmi vizeletben, ha a vizelet kreatininnel korrigálják) CKD 3. stádium vagy magasabb (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
  3. Szív; Korábbi szívinfarktus, amelyet több mint 6 hónappal a beleegyezés megszerzése előtt észleltek Angina pectoris diagnózisa Szívelégtelenség diagnózisa (NYHA I vagy II osztály) Bal kamrai hipertrófia diagnózisa (a bal kamra hátsó fala ≥ 12 mm, amelyet a szív echocardiographiája igazol tájékozott beleegyezés, vagy Sv1+Rv5 ≥ 35 mm EKG-leletként) Átmeneti vagy tartós pitvarfibrilláció diagnózisa
  4. Agy; Korábbi agyi infarktus, agyvérzés, subarachnoidális vérzés vagy átmeneti agyi ischaemiás roham, amelyet több mint 6 hónappal a beleegyezés megszerzése előtt észleltek
  5. Perifériás artériás betegségek; Korábbi alsó végtag bypass műtét vagy angioplasztika, amelyet több mint 6 hónappal a beleegyezés megszerzése előtt végeztek, a boka-kar nyomásindex < 0,9 vagy intermittáló claudicatio

Kizárási kritériumok:

Azokat a betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárják a vizsgálatból.

  1. 1-es típusú diabetes mellitus
  2. Súlyos vesebetegségek (szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  3. Szívinfarktus, perkután transzluminális angioplasztika és koszorúér/alsó végtagi erek bypass műtéte, agyi infarktus, agyvérzés, subarachnoidális vérzés és átmeneti agyi ischaemiás roham, amelyet a megfigyelés megkezdése előtt 6 hónappal észleltek
  4. Szívelégtelenség diagnózisa (NYHA III vagy IV osztály)
  5. Virulens magas vérnyomás és másodlagos magas vérnyomás
  6. Terhes nők
  7. Klinikailag jelentős allergiás tünetek vagy a múltban a gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység / jelentős gyógyszermellékhatások
  8. Rendkívül gyenge epeelválasztás vagy súlyos májbetegségek
  9. Kezelést igénylő rosszindulatú daganatok
  10. Azok a betegek, akikről a felelős orvos úgy ítéli meg, hogy bármilyen más okból nem alkalmasak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem ARB csoport
Vérnyomáscsökkentő terápia, kivéve az ARB-t
Aktív összehasonlító: ARB csoport
Telmizartán 20-80 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ARB terápia és az ARB kivételével a standard terápia hatása a biomarkerszintekre (UACR és BNP)
Időkeret: három évig
három évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A két kezelés hatása az események előfordulására, valamint az események előfordulási gyakorisága és a biomarkerszintek közötti kapcsolat (UACR, BNP, vizelet 8-hidroxi-2-deoxiguanozin, szérum adiponektin, szérum nagy molekulájú adiponektin, eGFR)
Időkeret: három évig
három évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Tanulmányi igazgató: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Tanulmányi igazgató: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
  • Kutatásvezető: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Kutatásvezető: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel