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Un ensayo de telmisartán para la prevención de enfermedades cardiovasculares (ATTEMPT-CVD)

3 de septiembre de 2016 actualizado por: Hirofumi Soejima, Kumamoto University
La presente investigación se lleva a cabo como un estudio abierto, controlado, aleatorizado, de grupos paralelos (utilizando el método PROBE) para verificar principalmente los efectos sobre varios biomarcadores en pacientes hipertensos de alto riesgo tratados con ARB (telmisartán, grupo ARB) en comparación con aquellos en pacientes que reciben terapia ordinaria (grupo no ARB (grupo de terapia ordinaria)). Además, la aparición de eventos cardiovasculares y los niveles de marcadores que están asociados con eventos cardiovasculares se observan a lo largo del tiempo para examinar la importancia de cada marcador. Los biomarcadores se obtendrán al inicio del estudio (en el momento del registro), a los 6, 12, 24 y 36 meses desde el inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los eventos se definen de la siguiente manera; Eventos cerebrovasculares: accidente cerebrovascular (infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, tipo desconocido de accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio Eventos coronarios: infarto de miocardio, angina de pecho, isquemia miocárdica asintomática Eventos cardíacos: infarto de miocardio, angina de pecho, isquemia miocárdica asintomática, insuficiencia cardíaca Eventos arteriales aórticos/periféricos: aneurisma aórtico, disección aórtica, enfermedad arteriosclerótica (aorta, arteria carótida, arteria renal, arteria mesentérica, arteria periférica, etc.) Complicaciones de la diabetes: nefropatía diabética*, retinopatía diabética*, neuropatía diabética* Empeoramiento de la enfermedad renal función: duplicación del nivel de creatinina sérica, ESRD (inicio de diálisis, trasplante renal)

*Recién ocurrido o agravado

Los siguientes se medirán como biomarcadores; tasas de albúmina creatinina urinaria (UACR), péptido natriurético cerebral plasmático (BNP), 8-hidroxi-desoxi-guanosina urinaria (8-OHdG), adiponectina sérica, adiponectina sérica de alto peso molecular, proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1228

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kumamoto, Japón, 860-8555
        • Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los pacientes que cumplan con todos los criterios enumerados en [1] a [4] a continuación y que tengan al menos un riesgo cardiovascular enumerado en [1] a [5] a continuación se incluirán en el estudio.

  1. Pacientes ambulatorios
  2. Edad: ≥ 40 a < 80
  3. Hipertensión: presión arterial sistólica de ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica de ≥ 90 mmHg en las dos últimas mediciones de presión arterial casual (en posición sentada), independientemente de la condición tratada o no tratada, o presión arterial sistólica de < 140 mmHg y presión arterial diastólica presión < 90 mmHg que requieran tratamiento antihipertensivo.

    Evaluación de la hipertensión: La presión arterial se medirá al menos dos veces con un intervalo de 1 a 2 minutos. Si los valores medidos obtenidos son sustancialmente diferentes, se realizarán mediciones adicionales y se utilizará el promedio de dos mediciones estables para la evaluación.

  4. Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el presente estudio.

Riesgos cardiovasculares:

  1. diabetes mellitus; Diabetes mellitus tipo 2
  2. Riñón; Creatinina sérica: 1,2 mg/dL - < 2,0 mg/dL para hombres, 1,0 mg/dL - < 2,0 mg/dL para mujeres Proteinuria: valor cualitativo de ≥ +1 (valor cuantitativo: proteinuria con valor de ≥ 0,3 g/g・Cr en orina casual cuando se ajusta con creatinina en orina) ERC estadio 3 o superior (TFG < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. Corazón; Infarto de miocardio previo notado más de 6 meses antes de obtener el consentimiento informado Diagnóstico de angina de pecho Diagnóstico de insuficiencia cardíaca (clase NYHA I o II) Diagnóstico de hipertrofia ventricular izquierda (pared posterior del ventrículo izquierdo de ≥ 12 mm evidenciada por ecocardiografía realizada antes de obtener el consentimiento informado, o Sv1+Rv5 de ≥ 35 mm anotados como hallazgos en el ECG) Diagnóstico de fibrilación auricular transitoria o persistente
  4. Cerebro; Infarto cerebral previo, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea o ataque isquémico cerebral transitorio observado más de 6 meses antes de obtener el consentimiento informado
  5. Enfermedades arteriales periféricas; Cirugía previa de derivación de miembros inferiores o angioplastia realizada más de 6 meses antes de obtener el consentimiento informado Índice de presión tobillo-brazo < 0,9 o claudicación intermitente

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.

  1. Diabetes mellitus tipo 1
  2. Trastornos renales graves (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl)
  3. Infarto de miocardio, angioplastia transluminal percutánea y cirugía de derivación de la arteria coronaria/vaso sanguíneo de las extremidades inferiores, infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea y accidente isquémico cerebral transitorio notificados dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la observación
  4. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca (clase NYHA III o IV)
  5. Hipertensión virulenta e hipertensión secundaria
  6. Mujeres embarazadas
  7. Síntomas alérgicos clínicamente relevantes o antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos/reacciones adversas significativas a los medicamentos
  8. Secreción de bilis extremadamente pobre o trastornos hepáticos graves
  9. Tumores malignos que requieren tratamiento
  10. Pacientes que el médico a cargo considere que no son elegibles para el estudio por cualquier otra razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo no ARB
Terapia para bajar la presión arterial excepto BRA
Comparador activo: Grupo ARB
Telmisartán 20-80 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los efectos de la terapia ARB y la terapia estándar excepto ARB en los niveles de biomarcadores (UACR y BNP)
Periodo de tiempo: por tres años
por tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de los dos tratamientos sobre la incidencia de eventos y la relación entre la incidencia de eventos y los niveles de biomarcadores (UACR, BNP, 8-hidroxi-2-desoxiguanosina en orina, adiponectina sérica, adiponectina de alta molécula sérica, eGFR)
Periodo de tiempo: por tres años
por tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Director de estudio: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Director de estudio: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Investigador principal: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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