- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01075698
Un ensayo de telmisartán para la prevención de enfermedades cardiovasculares (ATTEMPT-CVD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los eventos se definen de la siguiente manera; Eventos cerebrovasculares: accidente cerebrovascular (infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, tipo desconocido de accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio Eventos coronarios: infarto de miocardio, angina de pecho, isquemia miocárdica asintomática Eventos cardíacos: infarto de miocardio, angina de pecho, isquemia miocárdica asintomática, insuficiencia cardíaca Eventos arteriales aórticos/periféricos: aneurisma aórtico, disección aórtica, enfermedad arteriosclerótica (aorta, arteria carótida, arteria renal, arteria mesentérica, arteria periférica, etc.) Complicaciones de la diabetes: nefropatía diabética*, retinopatía diabética*, neuropatía diabética* Empeoramiento de la enfermedad renal función: duplicación del nivel de creatinina sérica, ESRD (inicio de diálisis, trasplante renal)
*Recién ocurrido o agravado
Los siguientes se medirán como biomarcadores; tasas de albúmina creatinina urinaria (UACR), péptido natriurético cerebral plasmático (BNP), 8-hidroxi-desoxi-guanosina urinaria (8-OHdG), adiponectina sérica, adiponectina sérica de alto peso molecular, proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kumamoto, Japón, 860-8555
- Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes que cumplan con todos los criterios enumerados en [1] a [4] a continuación y que tengan al menos un riesgo cardiovascular enumerado en [1] a [5] a continuación se incluirán en el estudio.
- Pacientes ambulatorios
- Edad: ≥ 40 a < 80
Hipertensión: presión arterial sistólica de ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica de ≥ 90 mmHg en las dos últimas mediciones de presión arterial casual (en posición sentada), independientemente de la condición tratada o no tratada, o presión arterial sistólica de < 140 mmHg y presión arterial diastólica presión < 90 mmHg que requieran tratamiento antihipertensivo.
Evaluación de la hipertensión: La presión arterial se medirá al menos dos veces con un intervalo de 1 a 2 minutos. Si los valores medidos obtenidos son sustancialmente diferentes, se realizarán mediciones adicionales y se utilizará el promedio de dos mediciones estables para la evaluación.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el presente estudio.
Riesgos cardiovasculares:
- diabetes mellitus; Diabetes mellitus tipo 2
- Riñón; Creatinina sérica: 1,2 mg/dL - < 2,0 mg/dL para hombres, 1,0 mg/dL - < 2,0 mg/dL para mujeres Proteinuria: valor cualitativo de ≥ +1 (valor cuantitativo: proteinuria con valor de ≥ 0,3 g/g・Cr en orina casual cuando se ajusta con creatinina en orina) ERC estadio 3 o superior (TFG < 60 ml/min/1,73 m2)
- Corazón; Infarto de miocardio previo notado más de 6 meses antes de obtener el consentimiento informado Diagnóstico de angina de pecho Diagnóstico de insuficiencia cardíaca (clase NYHA I o II) Diagnóstico de hipertrofia ventricular izquierda (pared posterior del ventrículo izquierdo de ≥ 12 mm evidenciada por ecocardiografía realizada antes de obtener el consentimiento informado, o Sv1+Rv5 de ≥ 35 mm anotados como hallazgos en el ECG) Diagnóstico de fibrilación auricular transitoria o persistente
- Cerebro; Infarto cerebral previo, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea o ataque isquémico cerebral transitorio observado más de 6 meses antes de obtener el consentimiento informado
- Enfermedades arteriales periféricas; Cirugía previa de derivación de miembros inferiores o angioplastia realizada más de 6 meses antes de obtener el consentimiento informado Índice de presión tobillo-brazo < 0,9 o claudicación intermitente
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.
- Diabetes mellitus tipo 1
- Trastornos renales graves (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl)
- Infarto de miocardio, angioplastia transluminal percutánea y cirugía de derivación de la arteria coronaria/vaso sanguíneo de las extremidades inferiores, infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea y accidente isquémico cerebral transitorio notificados dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la observación
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca (clase NYHA III o IV)
- Hipertensión virulenta e hipertensión secundaria
- Mujeres embarazadas
- Síntomas alérgicos clínicamente relevantes o antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos/reacciones adversas significativas a los medicamentos
- Secreción de bilis extremadamente pobre o trastornos hepáticos graves
- Tumores malignos que requieren tratamiento
- Pacientes que el médico a cargo considere que no son elegibles para el estudio por cualquier otra razón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo no ARB
|
Terapia para bajar la presión arterial excepto BRA
|
|
Comparador activo: Grupo ARB
|
Telmisartán 20-80 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los efectos de la terapia ARB y la terapia estándar excepto ARB en los niveles de biomarcadores (UACR y BNP)
Periodo de tiempo: por tres años
|
por tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El efecto de los dos tratamientos sobre la incidencia de eventos y la relación entre la incidencia de eventos y los niveles de biomarcadores (UACR, BNP, 8-hidroxi-2-desoxiguanosina en orina, adiponectina sérica, adiponectina de alta molécula sérica, eGFR)
Periodo de tiempo: por tres años
|
por tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Director de estudio: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Director de estudio: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
- Investigador principal: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Investigador principal: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ogawa H, Soejima H, Matsui K, Kim-Mitsuyama S, Yasuda O, Node K, Yamamuro M, Yamamoto E, Kataoka K, Jinnouchi H, Sekigami T; ATTEMPT-CVD investigators. A trial of telmisartan prevention of cardiovascular diseases (ATTEMPT-CVD): Biomarker study. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):913-21. doi: 10.1177/2047487315603221. Epub 2015 Aug 31.
- Kim-Mitsuyama S, Soejima H, Yasuda O, Node K, Jinnouchi H, Yamamoto E, Sekigami T, Ogawa H, Matsui K. Reduction in hsCRP levels is associated with decreased incidence of cardiovascular events in Japanese hypertensive women but not in men. Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17040. doi: 10.1038/s41598-020-73905-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .