Испытание телмисартана для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ATTEMPT-CVD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
События определяются следующим образом; Цереброваскулярные события: Инсульт (инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние, инсульт неизвестного типа), транзиторная ишемическая атака Коронарные события: инфаркт миокарда, стенокардия, бессимптомная ишемия миокарда Сердечные события: инфаркт миокарда, стенокардия, бессимптомная ишемия миокарда, сердечная недостаточность Со стороны аорты/периферических артерий: аневризма аорты, расслоение аорты, артериосклеротическое поражение (аорты, сонной артерии, почечной артерии, брыжеечной артерии, периферической артерии и т. д.) Осложнения диабета: диабетическая нефропатия*, диабетическая ретинопатия*, диабетическая невропатия* обострение почечной функция: удвоение уровня креатинина в сыворотке, терминальная почечная недостаточность (начало диализа, трансплантация почки)
* Недавно возникшее или усугубившееся
Следующее будет измеряться как биомаркеры; уровни креатинина альбумина в моче (UACR), натрийуретический пептид головного мозга в плазме (BNP), 8-гидроксидезоксигуанозин в моче (8-OHdG), адипонектин в сыворотке, высокомолекулярный адипонектин в сыворотке, высокочувствительный c-реактивный белок (hsCRP), расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kumamoto, Япония, 860-8555
- Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: В исследование будут включены пациенты, соответствующие всем критериям, перечисленным в пунктах [1]–[4] ниже, и имеющие хотя бы один сердечно-сосудистый риск, указанный в пунктах [1]–[5] ниже.
- Амбулаторные пациенты
- Возраст: от ≥ 40 до < 80 лет
Артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. в двух последних измерениях случайного артериального давления (в положении сидя) независимо от состояния, получавшего или не получавшего лечения, или систолическое артериальное давление < 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление артериальное давление < 90 мм рт. ст., требующее антигипертензивного лечения.
Оценка артериального давления: Артериальное давление будет измеряться не менее двух раз с интервалом в 1-2 минуты. Если полученные измеренные значения существенно различаются, будут выполнены дополнительные измерения, и для оценки будет использовано среднее значение двух стабильных измерений.
- Пациенты, давшие согласие на участие в настоящем исследовании.
Сердечно-сосудистые риски:
- Сахарный диабет; Сахарный диабет 2 типа
- Почка; Креатинин сыворотки: 1,2 мг/дл - < 2,0 мг/дл для мужчин, 1,0 мг/дл - < 2,0 мг/дл для женщин Протеинурия: качественное значение ≥ +1 (количественное значение: протеинурия со значением ≥ 0,3 г/г・Кр в обычной моче с поправкой на креатинин в моче) ХБП стадии 3 или выше (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
- Сердце; Перенесенный ранее инфаркт миокарда, отмеченный более чем за 6 месяцев до получения информированного согласия Диагноз стенокардии Диагноз сердечной недостаточности (NYHA I или II класс) Диагноз гипертрофии левого желудочка (задняя стенка левого желудочка ≥ 12 мм, подтвержденная эхокардиографией, выполненной до получения информированное согласие или Sv1+Rv5 ≥ 35 мм, отмеченное как находка на ЭКГ) Диагноз транзиторной или персистирующей фибрилляции предсердий
- Мозг; Перенесенный инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние или транзиторная церебральная ишемическая атака, отмеченные более чем за 6 месяцев до получения информированного согласия
- Заболевания периферических артерий; Шунтирование нижних конечностей или ангиопластика в анамнезе, выполненные более чем за 6 месяцев до получения информированного согласия. Лодыжечно-плечевой индекс давления < 0,9 или перемежающаяся хромота.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.
- Сахарный диабет 1 типа
- Тяжелые нарушения функции почек (креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл)
- Инфаркт миокарда, чрескожная транслюминальная ангиопластика и шунтирование коронарных артерий/сосудов нижних конечностей, инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние и транзиторная церебральная ишемическая атака, отмеченные в течение 6 месяцев до начала наблюдения
- Диагностика сердечной недостаточности (III или IV класс по NYHA)
- Вирулентная гипертензия и вторичная гипертензия
- Беременные женщины
- Клинически значимые аллергические симптомы или гиперчувствительность к лекарственным препаратам в анамнезе/значительные побочные реакции на лекарственные препараты
- Чрезвычайно плохая секреция желчи или серьезные заболевания печени
- Злокачественные опухоли, требующие лечения
- Пациенты, которые, по мнению лечащего врача, не подходят для участия в исследовании по любым другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Не-АРБ группа
|
Терапия для снижения артериального давления, кроме БРА
|
|
Активный компаратор: Группа АРБ
|
Телмисартан 20-80 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние терапии БРА и стандартной терапии, кроме БРА, на уровни биомаркеров (UACR и BNP)
Временное ограничение: На три года
|
На три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние двух видов лечения на частоту событий и взаимосвязь между частотой событий и уровнями биомаркеров (UACR, BNP, 8-гидрокси-2-дезоксигуанозин в моче, адипонектин в сыворотке, высокомолекулярный адипонектин в сыворотке, рСКФ)
Временное ограничение: На три года
|
На три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Директор по исследованиям: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Директор по исследованиям: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
- Главный следователь: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Главный следователь: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ogawa H, Soejima H, Matsui K, Kim-Mitsuyama S, Yasuda O, Node K, Yamamuro M, Yamamoto E, Kataoka K, Jinnouchi H, Sekigami T; ATTEMPT-CVD investigators. A trial of telmisartan prevention of cardiovascular diseases (ATTEMPT-CVD): Biomarker study. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):913-21. doi: 10.1177/2047487315603221. Epub 2015 Aug 31.
- Kim-Mitsuyama S, Soejima H, Yasuda O, Node K, Jinnouchi H, Yamamoto E, Sekigami T, Ogawa H, Matsui K. Reduction in hsCRP levels is associated with decreased incidence of cardiovascular events in Japanese hypertensive women but not in men. Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17040. doi: 10.1038/s41598-020-73905-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H21-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .