Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning av Telmisartan Prevention of Cardiovascular Disease (ATTEMPT-CVD)

3 september 2016 uppdaterad av: Hirofumi Soejima, Kumamoto University
Den aktuella forskningen genomförs som en randomiserad, parallellgruppskontrollerad, öppen studie (med PROBE-metoden) för att i första hand verifiera effekterna på olika biomarkörer hos högriskhypertensiva patienter som behandlas med ARB (telmisartan, ARB-grupp) jämfört med de hos patienter som får vanlig terapi (icke-ARB-grupp (vanlig terapigrupp)). Dessutom observeras uppkomsten av kardiovaskulära händelser och nivåer av markörer som är associerade med kardiovaskulära händelser över tid för att undersöka betydelsen av varje markör. Biomarkörerna kommer att erhållas i början av studien (vid registrering), efter 6, 12, 24 och 36 månader från starten av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Händelser definieras enligt följande; Cerebrovaskulära händelser: Stroke (hjärninfarkt, hjärnblödning, subaraknoidal blödning, okänd typ av stroke), övergående ischemisk attack Koronarhändelser: Hjärtinfarkt, angina pectoris, asymtomatisk myokardischemi. Aorta/perifera artärhändelser: Aortaaneurysm, aortadissektion, arteriosklerotisk sjukdom (aorta, halspulsåder, njurartär, mesenterialartär, perifer artär, etc.) Komplikationer av diabetes: Diabetisk nefropati*, diabetisk retinopati av njursjukdom*, diabetisk retinopati*, diabetisk retinopati*, diabetisk retinopati*. funktion: Fördubbling av serumkreatininnivån, ESRD (initiering av dialys, njurtransplantation)

* Nyligen inträffat eller förvärrat

Följande kommer att mätas som biomarkörer; urinal albumin kreatinin rates (UACR), plasma hjärnans natriuretisk peptid (BNP), urin 8-hydroxi-deoxi-guanosin (8-OHdG), serumadiponektin, serum högmolekylärt adiponektin, högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP), uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1228

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kumamoto, Japan, 860-8555
        • Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter som uppfyller alla kriterier som anges i [1] till [4] nedan och som har minst en kardiovaskulär risk som anges i [1] till [5] nedan kommer att inkluderas i studien.

  1. Polispatienter
  2. Ålder: ≥ 40 till < 80
  3. Hypertoni: Systoliskt blodtryck på ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck på ≥ 90 mmHg i de två senaste mätningarna av tillfälligt blodtryck (i sittande ställning) oavsett behandlat eller obehandlat tillstånd, eller systoliskt blodtryck på < 140 mmHg och diastoliskt blod tryck på < 90 mmHg som kräver antihypertensiv behandling.

    Bedömning av hypertoni: Blodtrycket kommer att mätas minst två gånger med ett intervall på 1 till 2 minuter. Om de erhållna mätvärdena är väsentligt olika kommer ytterligare mätningar att utföras och medelvärdet av två stabila mätningar kommer att användas för bedömning.

  4. Patienter som har gett sitt samtycke till att delta i denna studie.

Kardiovaskulära risker:

  1. Diabetes mellitus; Typ 2 diabetes mellitus
  2. Njure; Serumkreatinin: 1,2 mg/dL - < 2,0 mg/dL för män, 1,0 mg/dL - < 2,0 mg/dL för kvinnor. Proteinuri: kvalitativt värde på ≥ +1 (kvantitativt värde: proteinuri med värdet ≥ 0,3 g/g・Cr i tillfällig urin vid justering med urinkreatinin) CKD stadium 3 eller högre (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. Hjärta; Tidigare hjärtinfarkt noterad mer än 6 månader innan informerat samtycke. Diagnos av angina pectoris Diagnos av hjärtsvikt (NYHA I- eller II-klass) Diagnos av vänsterkammarhypertrofi (vänsterkammarbakre vägg på ≥ 12 mm bevisad genom ekokardiografi utförd innan man erhåller informerat samtycke, eller Sv1+Rv5 på ≥ 35 mm noteras som EKG-fynd) Diagnos av övergående eller ihållande förmaksflimmer
  4. Hjärna; Tidigare hjärninfarkt, hjärnblödning, subaraknoidal blödning eller övergående cerebral ischemisk attack som noterats mer än 6 månader innan informerat samtycke
  5. Perifera artärsjukdomar; Tidigare bypass-operationer i nedre extremiteter eller angioplastik utförda mer än 6 månader innan det informerade samtycket erhölls Ankel-brachialtryckindex på < 0,9 eller claudicatio intermittens

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien.

  1. Typ 1 diabetes mellitus
  2. Allvarliga njursjukdomar (serumkreatinin på ≥ 2,0 mg/dL)
  3. Hjärtinfarkt, perkutan transluminal angioplastik och bypasskirurgi av kransartär/blodkärl i nedre extremiteter, hjärninfarkt, hjärnblödning, subaraknoidal blödning och övergående cerebral ischemisk attack noterade inom 6 månader innan observationen påbörjades
  4. Diagnos av hjärtsvikt (NYHA III eller IV klass)
  5. Virulent hypertoni och sekundär hypertoni
  6. Gravid kvinna
  7. Kliniskt relevanta allergiska symtom eller tidigare överkänslighet mot läkemedel / signifikanta biverkningar av läkemedel
  8. Extremt dålig gallsekretion eller allvarliga leversjukdomar
  9. Behandlingskrävande maligna tumörer
  10. Patienter som av ansvarig läkare bedöms vara olämpliga för studien av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-ARB-grupp
Blodtryckssänkande behandling utom ARB
Aktiv komparator: ARB-gruppen
Telmisartan 20-80 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekterna av ARB-terapi och den av standardterapi utom ARB på biomarkörnivåerna (UACR och BNP)
Tidsram: i tre år
i tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av de två behandlingarna på incidensen av händelser och sambandet mellan förekomsten av händelser och biomarkörnivåerna (UACR, BNP, urin 8-hydroxi-2-deoxyguanosin, serumadiponectin, serum högmolekylärt adiponektin, eGFR)
Tidsram: i tre år
i tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Studierektor: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Studierektor: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
  • Huvudutredare: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Huvudutredare: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera