- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01075698
En prövning av Telmisartan Prevention of Cardiovascular Disease (ATTEMPT-CVD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Händelser definieras enligt följande; Cerebrovaskulära händelser: Stroke (hjärninfarkt, hjärnblödning, subaraknoidal blödning, okänd typ av stroke), övergående ischemisk attack Koronarhändelser: Hjärtinfarkt, angina pectoris, asymtomatisk myokardischemi. Aorta/perifera artärhändelser: Aortaaneurysm, aortadissektion, arteriosklerotisk sjukdom (aorta, halspulsåder, njurartär, mesenterialartär, perifer artär, etc.) Komplikationer av diabetes: Diabetisk nefropati*, diabetisk retinopati av njursjukdom*, diabetisk retinopati*, diabetisk retinopati*, diabetisk retinopati*. funktion: Fördubbling av serumkreatininnivån, ESRD (initiering av dialys, njurtransplantation)
* Nyligen inträffat eller förvärrat
Följande kommer att mätas som biomarkörer; urinal albumin kreatinin rates (UACR), plasma hjärnans natriuretisk peptid (BNP), urin 8-hydroxi-deoxi-guanosin (8-OHdG), serumadiponektin, serum högmolekylärt adiponektin, högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP), uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8555
- Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som uppfyller alla kriterier som anges i [1] till [4] nedan och som har minst en kardiovaskulär risk som anges i [1] till [5] nedan kommer att inkluderas i studien.
- Polispatienter
- Ålder: ≥ 40 till < 80
Hypertoni: Systoliskt blodtryck på ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck på ≥ 90 mmHg i de två senaste mätningarna av tillfälligt blodtryck (i sittande ställning) oavsett behandlat eller obehandlat tillstånd, eller systoliskt blodtryck på < 140 mmHg och diastoliskt blod tryck på < 90 mmHg som kräver antihypertensiv behandling.
Bedömning av hypertoni: Blodtrycket kommer att mätas minst två gånger med ett intervall på 1 till 2 minuter. Om de erhållna mätvärdena är väsentligt olika kommer ytterligare mätningar att utföras och medelvärdet av två stabila mätningar kommer att användas för bedömning.
- Patienter som har gett sitt samtycke till att delta i denna studie.
Kardiovaskulära risker:
- Diabetes mellitus; Typ 2 diabetes mellitus
- Njure; Serumkreatinin: 1,2 mg/dL - < 2,0 mg/dL för män, 1,0 mg/dL - < 2,0 mg/dL för kvinnor. Proteinuri: kvalitativt värde på ≥ +1 (kvantitativt värde: proteinuri med värdet ≥ 0,3 g/g・Cr i tillfällig urin vid justering med urinkreatinin) CKD stadium 3 eller högre (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Hjärta; Tidigare hjärtinfarkt noterad mer än 6 månader innan informerat samtycke. Diagnos av angina pectoris Diagnos av hjärtsvikt (NYHA I- eller II-klass) Diagnos av vänsterkammarhypertrofi (vänsterkammarbakre vägg på ≥ 12 mm bevisad genom ekokardiografi utförd innan man erhåller informerat samtycke, eller Sv1+Rv5 på ≥ 35 mm noteras som EKG-fynd) Diagnos av övergående eller ihållande förmaksflimmer
- Hjärna; Tidigare hjärninfarkt, hjärnblödning, subaraknoidal blödning eller övergående cerebral ischemisk attack som noterats mer än 6 månader innan informerat samtycke
- Perifera artärsjukdomar; Tidigare bypass-operationer i nedre extremiteter eller angioplastik utförda mer än 6 månader innan det informerade samtycket erhölls Ankel-brachialtryckindex på < 0,9 eller claudicatio intermittens
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien.
- Typ 1 diabetes mellitus
- Allvarliga njursjukdomar (serumkreatinin på ≥ 2,0 mg/dL)
- Hjärtinfarkt, perkutan transluminal angioplastik och bypasskirurgi av kransartär/blodkärl i nedre extremiteter, hjärninfarkt, hjärnblödning, subaraknoidal blödning och övergående cerebral ischemisk attack noterade inom 6 månader innan observationen påbörjades
- Diagnos av hjärtsvikt (NYHA III eller IV klass)
- Virulent hypertoni och sekundär hypertoni
- Gravid kvinna
- Kliniskt relevanta allergiska symtom eller tidigare överkänslighet mot läkemedel / signifikanta biverkningar av läkemedel
- Extremt dålig gallsekretion eller allvarliga leversjukdomar
- Behandlingskrävande maligna tumörer
- Patienter som av ansvarig läkare bedöms vara olämpliga för studien av andra skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-ARB-grupp
|
Blodtryckssänkande behandling utom ARB
|
|
Aktiv komparator: ARB-gruppen
|
Telmisartan 20-80 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekterna av ARB-terapi och den av standardterapi utom ARB på biomarkörnivåerna (UACR och BNP)
Tidsram: i tre år
|
i tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av de två behandlingarna på incidensen av händelser och sambandet mellan förekomsten av händelser och biomarkörnivåerna (UACR, BNP, urin 8-hydroxi-2-deoxyguanosin, serumadiponectin, serum högmolekylärt adiponektin, eGFR)
Tidsram: i tre år
|
i tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Studierektor: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Studierektor: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
- Huvudutredare: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Huvudutredare: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ogawa H, Soejima H, Matsui K, Kim-Mitsuyama S, Yasuda O, Node K, Yamamuro M, Yamamoto E, Kataoka K, Jinnouchi H, Sekigami T; ATTEMPT-CVD investigators. A trial of telmisartan prevention of cardiovascular diseases (ATTEMPT-CVD): Biomarker study. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):913-21. doi: 10.1177/2047487315603221. Epub 2015 Aug 31.
- Kim-Mitsuyama S, Soejima H, Yasuda O, Node K, Jinnouchi H, Yamamoto E, Sekigami T, Ogawa H, Matsui K. Reduction in hsCRP levels is associated with decreased incidence of cardiovascular events in Japanese hypertensive women but not in men. Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17040. doi: 10.1038/s41598-020-73905-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H21-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .