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Eine Studie zur Telmisartan-Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ATTEMPT-CVD)

3. September 2016 aktualisiert von: Hirofumi Soejima, Kumamoto University
Die vorliegende Forschung wird als randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie (unter Verwendung der PROBE-Methode) durchgeführt, um in erster Linie die Auswirkungen auf verschiedene Biomarker bei mit ARB behandelten Hochrisiko-Hypertonikern (Telmisartan, ARB-Gruppe) im Vergleich zu diesen zu überprüfen bei Patienten, die eine gewöhnliche Therapie erhalten (Nicht-ARB-Gruppe (Gruppe mit gewöhnlicher Therapie)). Darüber hinaus werden der Beginn kardiovaskulärer Ereignisse und die Werte von Markern, die mit kardiovaskulären Ereignissen assoziiert sind, im Laufe der Zeit beobachtet, um die Signifikanz jedes Markers zu untersuchen. Die Biomarker werden zu Studienbeginn (bei Registrierung), nach 6, 12, 24 und 36 Monaten ab Studienbeginn erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ereignisse sind wie folgt definiert; Zerebrovaskuläre Ereignisse: Schlaganfall (Hirninfarkt, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, unbekannte Art des Schlaganfalls), transitorische ischämische Attacke Koronare Ereignisse: Myokardinfarkt, Angina pectoris, asymptomatische Myokardischämie Ereignisse in der Aorta/peripheren Arterien: Aortenaneurysma, Aortendissektion, arteriosklerotische Erkrankung (Aorta, Halsschlagader, Nierenarterie, Mesenterialarterie, periphere Arterie usw.) Komplikationen bei Diabetes: Diabetische Nephropathie*, diabetische Retinopathie*, diabetische Neuropathie* Funktion: Verdopplung des Serumkreatininspiegels, ESRD (Dialyseeinleitung, Nierentransplantation)

*Neu aufgetreten oder verschlimmert

Als Biomarker werden gemessen; Albumin-Kreatinin-Raten im Urin (UACR), natriuretisches Peptid im Plasma des Gehirns (BNP), 8-Hydroxy-Desoxy-Guanosin (8-OHdG) im Urin, Serum-Adiponektin, Serum-Adiponektin mit hohem Molekulargewicht, hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1228

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kumamoto, Japan, 860-8555
        • Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die alle unten in [1] bis [4] aufgeführten Kriterien erfüllen und mindestens ein kardiovaskuläres Risiko aufweisen, das unten in [1] bis [5] aufgeführt ist, werden in die Studie eingeschlossen.

  1. Ambulant
  2. Alter: ≥ 40 bis < 80
  3. Hypertonie: Systolischer Blutdruck von ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥ 90 mmHg bei den beiden letzten Messungen des gelegentlichen Blutdrucks (in sitzender Position), unabhängig vom behandelten oder unbehandelten Zustand, oder systolischer Blutdruck von < 140 mmHg und diastolischem Blut Blutdruck von < 90 mmHg, die eine blutdrucksenkende Behandlung erfordern.

    Beurteilung des Bluthochdrucks: Der Blutdruck wird mindestens zweimal im Abstand von 1 bis 2 Minuten gemessen. Weichen die erhaltenen Messwerte wesentlich voneinander ab, werden zusätzliche Messungen durchgeführt und der Mittelwert aus zwei stabilen Messungen zur Bewertung herangezogen.

  4. Patienten, die der Teilnahme an der vorliegenden Studie zugestimmt haben.

Herz-Kreislauf-Risiken:

  1. Diabetes Mellitus; Typ 2 Diabetes mellitus
  2. Niere; Serum-Kreatinin: 1,2 mg/dL - < 2,0 mg/dL für Männer, 1,0 mg/dL - < 2,0 mg/dL für Frauen Proteinurie: qualitativer Wert von ≥ +1 (quantitativer Wert: Proteinurie mit dem Wert von ≥ 0,3 g/g・Cr im gelegentlichen Urin, wenn mit Urin-Kreatinin angepasst) CKD-Stadium 3 oder höher (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. Herz; Früherer Myokardinfarkt, der mehr als 6 Monate vor Einholung der Einverständniserklärung festgestellt wurde Diagnose einer Angina pectoris Diagnose einer Herzinsuffizienz (Klasse NYHA I oder II) Diagnose einer linksventrikulären Hypertrophie (linke ventrikuläre Hinterwand von ≥ 12 mm, nachgewiesen durch Echokardiographie, die vor Erhalt der Einverständniserklärung durchgeführt wurde Einverständniserklärung oder Sv1+Rv5 von ≥ 35 mm, notiert als EKG-Befund) Diagnose eines vorübergehenden oder anhaltenden Vorhofflimmerns
  4. Gehirn; Früherer Hirninfarkt, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung oder transitorische zerebrale ischämische Attacke, die mehr als 6 Monate vor Einholung der Einverständniserklärung festgestellt wurde
  5. periphere arterielle Erkrankungen; Frühere Bypass-Operation oder Angioplastie an den unteren Extremitäten, die mehr als 6 Monate vor Erhalt der Einverständniserklärung durchgeführt wurde Knöchel-Arm-Druckindex von < 0,9 oder Claudicatio intermittens

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

  1. Diabetes mellitus Typ 1
  2. Schwere Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin von ≥ 2,0 mg/dl)
  3. Myokardinfarkt, perkutane transluminale Angioplastie und Bypass-Operation der Koronararterie/des Blutgefäßes der unteren Extremitäten, Hirninfarkt, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung und transitorische zerebrale ischämische Attacke, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Beobachtung festgestellt wurden
  4. Diagnose einer Herzinsuffizienz (Klasse NYHA III oder IV)
  5. Virulente Hypertonie und sekundäre Hypertonie
  6. Schwangere Frau
  7. Klinisch relevante allergische Symptome oder frühere Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln / signifikante unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  8. Extrem schlechte Gallensekretion oder schwere Lebererkrankungen
  9. Behandlungsbedürftige bösartige Tumore
  10. Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes aus anderen Gründen für die Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-ARB-Gruppe
Blutdrucksenkende Therapie außer ARB
Aktiver Komparator: ARB-Gruppe
Telmisartan 20-80 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkungen der ARB-Therapie und der Standardtherapie außer ARB auf die Biomarkerspiegel (UACR und BNP)
Zeitfenster: seit drei Jahren
seit drei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung der beiden Behandlungen auf die Inzidenz von Ereignissen und die Beziehung zwischen der Inzidenz von Ereignissen und den Biomarkerspiegeln (UACR, BNP, 8-Hydroxy-2-deoxyguanosin im Urin, Serum-Adiponektin, hochmolekulares Adiponektin im Serum, eGFR)
Zeitfenster: seit drei Jahren
seit drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Studienleiter: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Studienleiter: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Hauptermittler: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Non-ARB (Standardtherapie)

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