- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01075698
Eine Studie zur Telmisartan-Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ATTEMPT-CVD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ereignisse sind wie folgt definiert; Zerebrovaskuläre Ereignisse: Schlaganfall (Hirninfarkt, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, unbekannte Art des Schlaganfalls), transitorische ischämische Attacke Koronare Ereignisse: Myokardinfarkt, Angina pectoris, asymptomatische Myokardischämie Ereignisse in der Aorta/peripheren Arterien: Aortenaneurysma, Aortendissektion, arteriosklerotische Erkrankung (Aorta, Halsschlagader, Nierenarterie, Mesenterialarterie, periphere Arterie usw.) Komplikationen bei Diabetes: Diabetische Nephropathie*, diabetische Retinopathie*, diabetische Neuropathie* Funktion: Verdopplung des Serumkreatininspiegels, ESRD (Dialyseeinleitung, Nierentransplantation)
*Neu aufgetreten oder verschlimmert
Als Biomarker werden gemessen; Albumin-Kreatinin-Raten im Urin (UACR), natriuretisches Peptid im Plasma des Gehirns (BNP), 8-Hydroxy-Desoxy-Guanosin (8-OHdG) im Urin, Serum-Adiponektin, Serum-Adiponektin mit hohem Molekulargewicht, hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8555
- Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die alle unten in [1] bis [4] aufgeführten Kriterien erfüllen und mindestens ein kardiovaskuläres Risiko aufweisen, das unten in [1] bis [5] aufgeführt ist, werden in die Studie eingeschlossen.
- Ambulant
- Alter: ≥ 40 bis < 80
Hypertonie: Systolischer Blutdruck von ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥ 90 mmHg bei den beiden letzten Messungen des gelegentlichen Blutdrucks (in sitzender Position), unabhängig vom behandelten oder unbehandelten Zustand, oder systolischer Blutdruck von < 140 mmHg und diastolischem Blut Blutdruck von < 90 mmHg, die eine blutdrucksenkende Behandlung erfordern.
Beurteilung des Bluthochdrucks: Der Blutdruck wird mindestens zweimal im Abstand von 1 bis 2 Minuten gemessen. Weichen die erhaltenen Messwerte wesentlich voneinander ab, werden zusätzliche Messungen durchgeführt und der Mittelwert aus zwei stabilen Messungen zur Bewertung herangezogen.
- Patienten, die der Teilnahme an der vorliegenden Studie zugestimmt haben.
Herz-Kreislauf-Risiken:
- Diabetes Mellitus; Typ 2 Diabetes mellitus
- Niere; Serum-Kreatinin: 1,2 mg/dL - < 2,0 mg/dL für Männer, 1,0 mg/dL - < 2,0 mg/dL für Frauen Proteinurie: qualitativer Wert von ≥ +1 (quantitativer Wert: Proteinurie mit dem Wert von ≥ 0,3 g/g・Cr im gelegentlichen Urin, wenn mit Urin-Kreatinin angepasst) CKD-Stadium 3 oder höher (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Herz; Früherer Myokardinfarkt, der mehr als 6 Monate vor Einholung der Einverständniserklärung festgestellt wurde Diagnose einer Angina pectoris Diagnose einer Herzinsuffizienz (Klasse NYHA I oder II) Diagnose einer linksventrikulären Hypertrophie (linke ventrikuläre Hinterwand von ≥ 12 mm, nachgewiesen durch Echokardiographie, die vor Erhalt der Einverständniserklärung durchgeführt wurde Einverständniserklärung oder Sv1+Rv5 von ≥ 35 mm, notiert als EKG-Befund) Diagnose eines vorübergehenden oder anhaltenden Vorhofflimmerns
- Gehirn; Früherer Hirninfarkt, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung oder transitorische zerebrale ischämische Attacke, die mehr als 6 Monate vor Einholung der Einverständniserklärung festgestellt wurde
- periphere arterielle Erkrankungen; Frühere Bypass-Operation oder Angioplastie an den unteren Extremitäten, die mehr als 6 Monate vor Erhalt der Einverständniserklärung durchgeführt wurde Knöchel-Arm-Druckindex von < 0,9 oder Claudicatio intermittens
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Diabetes mellitus Typ 1
- Schwere Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin von ≥ 2,0 mg/dl)
- Myokardinfarkt, perkutane transluminale Angioplastie und Bypass-Operation der Koronararterie/des Blutgefäßes der unteren Extremitäten, Hirninfarkt, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung und transitorische zerebrale ischämische Attacke, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Beobachtung festgestellt wurden
- Diagnose einer Herzinsuffizienz (Klasse NYHA III oder IV)
- Virulente Hypertonie und sekundäre Hypertonie
- Schwangere Frau
- Klinisch relevante allergische Symptome oder frühere Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln / signifikante unerwünschte Arzneimittelwirkungen
- Extrem schlechte Gallensekretion oder schwere Lebererkrankungen
- Behandlungsbedürftige bösartige Tumore
- Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes aus anderen Gründen für die Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nicht-ARB-Gruppe
|
Blutdrucksenkende Therapie außer ARB
|
|
Aktiver Komparator: ARB-Gruppe
|
Telmisartan 20-80 mg/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Wirkungen der ARB-Therapie und der Standardtherapie außer ARB auf die Biomarkerspiegel (UACR und BNP)
Zeitfenster: seit drei Jahren
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seit drei Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Wirkung der beiden Behandlungen auf die Inzidenz von Ereignissen und die Beziehung zwischen der Inzidenz von Ereignissen und den Biomarkerspiegeln (UACR, BNP, 8-Hydroxy-2-deoxyguanosin im Urin, Serum-Adiponektin, hochmolekulares Adiponektin im Serum, eGFR)
Zeitfenster: seit drei Jahren
|
seit drei Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Studienleiter: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Studienleiter: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
- Hauptermittler: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Hauptermittler: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ogawa H, Soejima H, Matsui K, Kim-Mitsuyama S, Yasuda O, Node K, Yamamuro M, Yamamoto E, Kataoka K, Jinnouchi H, Sekigami T; ATTEMPT-CVD investigators. A trial of telmisartan prevention of cardiovascular diseases (ATTEMPT-CVD): Biomarker study. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):913-21. doi: 10.1177/2047487315603221. Epub 2015 Aug 31.
- Kim-Mitsuyama S, Soejima H, Yasuda O, Node K, Jinnouchi H, Yamamoto E, Sekigami T, Ogawa H, Matsui K. Reduction in hsCRP levels is associated with decreased incidence of cardiovascular events in Japanese hypertensive women but not in men. Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17040. doi: 10.1038/s41598-020-73905-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H21-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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