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심혈관 질환의 Telmisartan 예방 시험 (ATTEMPT-CVD)

2016년 9월 3일 업데이트: Hirofumi Soejima, Kumamoto University
본 연구는 ARB(telmisartan, ARB군)를 투여한 고위험 고혈압 환자의 다양한 바이오마커에 대한 효과를 1차적으로 검증하기 위해 무작위, 병렬군, 통제, 공개 연구(PROBE 방법 사용)로 진행되었다. 일반 요법을 받는 환자(비 ARB 그룹(일반 요법 그룹)). 또한 시간 경과에 따라 심혈관계 사건의 발병 및 심혈관계 사건과 관련된 마커의 수준을 관찰하여 각 마커의 유의성을 검토합니다. 바이오마커는 연구 시작 시(등록 시), 연구 시작 후 6, 12, 24 및 36개월 후에 획득됩니다.

연구 개요

상세 설명

이벤트는 다음과 같이 정의됩니다. 뇌혈관 사건: 뇌졸중(뇌경색, 뇌출혈, 지주막하 출혈, 알려지지 않은 유형의 뇌졸중), 일과성 허혈 발작 관상 동맥 사건: 심근 경색, 협심증, 무증상 심근 허혈 심장 사건: 심근 경색, 협심증, 무증상 심근 허혈, 심부전 대동맥/말초동맥질환 : 대동맥류, 대동맥박리, 동맥경화질환(대동맥, 경동맥, 신장동맥, 장간막동맥, 말초동맥 등) 당뇨병 합병증 : 당뇨병성신증*, 당뇨병성망막병증*, 당뇨병성신경병증* 신장기능의 악화 기능: 혈청 크레아티닌 수치의 배가, ESRD(투석 개시, 신장 이식)

*신규 발생 또는 악화

다음은 바이오 마커로 측정됩니다. 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR), 혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), 소변 8-하이드록시-데옥시-구아노신(8-OHdG), 혈청 아디포넥틴, 혈청 고분자량 아디포넥틴, 고감도 c-반응성 단백질(hsCRP), 추정 사구체 여과율(eGFR)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1228

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kumamoto, 일본, 860-8555
        • Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 아래 [1] ~ [4]에 나열된 모든 기준을 충족하고 아래 [1] ~ [5]에 나열된 심혈관 위험이 하나 이상 있는 환자가 연구에 포함됩니다.

  1. 외래환자
  2. 연령: ≥ 40 ~ < 80
  3. 고혈압: 치료 여부와 상관없이 (앉은 자세에서) 최근 2회 측정한 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg, 또는 수축기 혈압 < 140 mmHg 및 이완기 혈액 항 고혈압제 치료가 필요한 <90 mmHg의 압력.

    고혈압의 평가: 혈압은 1~2분 간격으로 최소 2회 측정합니다. 얻은 측정 값이 상당히 다른 경우 추가 측정이 수행되고 두 가지 안정적인 측정의 평균이 평가에 사용됩니다.

  4. 본 연구 참여에 동의한 환자.

심혈관 위험:

  1. 진성 당뇨병; 제2형 당뇨병
  2. 신장; 혈청 크레아티닌: 남성의 경우 1.2 mg/dL - < 2.0 mg/dL, 여성의 경우 1.0 mg/dL - < 2.0 mg/dL 단백뇨: 정성적 값 ≥ +1 (정량적 값: 단백뇨 값 ≥ 0.3 g/g・소변 크레아티닌으로 조정했을 때 임시뇨의 Cr) CKD 3기 이상(GFR < 60 mL/min/1.73) m2)
  3. 마음; 고지에 입각한 동의를 얻기 전 6개월 이상 이전에 언급된 이전의 심근 경색 협심증 진단 심부전 진단(NYHA I 또는 II 클래스) 사전 동의 또는 ECG 결과로 표시된 ≥ 35mm의 Sv1+Rv5) 일시적 또는 지속성 심방세동의 진단
  4. 뇌; 이전의 뇌경색, 뇌출혈, 지주막하 출혈 또는 일과성 뇌 허혈 발작이 정보에 입각한 동의를 얻기 전 6개월 이상 전에 기록된 경우
  5. 말초동맥질환; 고지에 입각한 동의를 얻기 전 6개월 이상 이전에 수행된 하지 우회로 수술 또는 혈관 성형술 발목-팔 압력 지수 < 0.9 또는 간헐적 파행

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 제1형 당뇨병
  2. 중증 신장 장애(혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL)
  3. 심근경색, 관상동맥/하지혈관의 경피적 혈관성형술 및 우회술, 뇌경색, 뇌출혈, 지주막하출혈 및 일과성 뇌허혈발작이 관찰 개시 전 6개월 이내에 확인된 자
  4. 심부전 진단(NYHA III 또는 IV 등급)
  5. 악성 고혈압 및 이차성 고혈압
  6. 임산부
  7. 임상적으로 관련된 알레르기 증상 또는 약물에 대한 과민증의 과거력 / 중대한 약물 부작용
  8. 매우 부족한 담즙 분비 또는 심각한 간 장애
  9. 치료가 필요한 악성 종양
  10. 기타 사유로 임상시험에 부적격하다고 담당의사가 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비 ARB 그룹
ARB를 제외한 혈압강하요법
활성 비교기: ARB 그룹
텔미사르탄 20-80mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ARB 요법과 ARB를 제외한 표준 요법이 바이오마커 수준(UACR 및 BNP)에 미치는 영향
기간: 삼 년간
삼 년간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사건 발생률에 대한 두 가지 치료의 효과, 사건 발생률과 바이오마커 수준(UACR, BNP, 소변 8-하이드록시-2-데옥시구아노신, 혈청 아디포넥틴, 혈청 고분자 아디포넥틴, eGFR) 사이의 관계
기간: 삼 년간
삼 년간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • 연구 책임자: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • 연구 책임자: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
  • 수석 연구원: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • 수석 연구원: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비 ARB(표준 요법)에 대한 임상 시험

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