- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01075698
심혈관 질환의 Telmisartan 예방 시험 (ATTEMPT-CVD)
연구 개요
상세 설명
이벤트는 다음과 같이 정의됩니다. 뇌혈관 사건: 뇌졸중(뇌경색, 뇌출혈, 지주막하 출혈, 알려지지 않은 유형의 뇌졸중), 일과성 허혈 발작 관상 동맥 사건: 심근 경색, 협심증, 무증상 심근 허혈 심장 사건: 심근 경색, 협심증, 무증상 심근 허혈, 심부전 대동맥/말초동맥질환 : 대동맥류, 대동맥박리, 동맥경화질환(대동맥, 경동맥, 신장동맥, 장간막동맥, 말초동맥 등) 당뇨병 합병증 : 당뇨병성신증*, 당뇨병성망막병증*, 당뇨병성신경병증* 신장기능의 악화 기능: 혈청 크레아티닌 수치의 배가, ESRD(투석 개시, 신장 이식)
*신규 발생 또는 악화
다음은 바이오 마커로 측정됩니다. 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR), 혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), 소변 8-하이드록시-데옥시-구아노신(8-OHdG), 혈청 아디포넥틴, 혈청 고분자량 아디포넥틴, 고감도 c-반응성 단백질(hsCRP), 추정 사구체 여과율(eGFR)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kumamoto, 일본, 860-8555
- Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 아래 [1] ~ [4]에 나열된 모든 기준을 충족하고 아래 [1] ~ [5]에 나열된 심혈관 위험이 하나 이상 있는 환자가 연구에 포함됩니다.
- 외래환자
- 연령: ≥ 40 ~ < 80
고혈압: 치료 여부와 상관없이 (앉은 자세에서) 최근 2회 측정한 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg, 또는 수축기 혈압 < 140 mmHg 및 이완기 혈액 항 고혈압제 치료가 필요한 <90 mmHg의 압력.
고혈압의 평가: 혈압은 1~2분 간격으로 최소 2회 측정합니다. 얻은 측정 값이 상당히 다른 경우 추가 측정이 수행되고 두 가지 안정적인 측정의 평균이 평가에 사용됩니다.
- 본 연구 참여에 동의한 환자.
심혈관 위험:
- 진성 당뇨병; 제2형 당뇨병
- 신장; 혈청 크레아티닌: 남성의 경우 1.2 mg/dL - < 2.0 mg/dL, 여성의 경우 1.0 mg/dL - < 2.0 mg/dL 단백뇨: 정성적 값 ≥ +1 (정량적 값: 단백뇨 값 ≥ 0.3 g/g・소변 크레아티닌으로 조정했을 때 임시뇨의 Cr) CKD 3기 이상(GFR < 60 mL/min/1.73) m2)
- 마음; 고지에 입각한 동의를 얻기 전 6개월 이상 이전에 언급된 이전의 심근 경색 협심증 진단 심부전 진단(NYHA I 또는 II 클래스) 사전 동의 또는 ECG 결과로 표시된 ≥ 35mm의 Sv1+Rv5) 일시적 또는 지속성 심방세동의 진단
- 뇌; 이전의 뇌경색, 뇌출혈, 지주막하 출혈 또는 일과성 뇌 허혈 발작이 정보에 입각한 동의를 얻기 전 6개월 이상 전에 기록된 경우
- 말초동맥질환; 고지에 입각한 동의를 얻기 전 6개월 이상 이전에 수행된 하지 우회로 수술 또는 혈관 성형술 발목-팔 압력 지수 < 0.9 또는 간헐적 파행
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 제1형 당뇨병
- 중증 신장 장애(혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL)
- 심근경색, 관상동맥/하지혈관의 경피적 혈관성형술 및 우회술, 뇌경색, 뇌출혈, 지주막하출혈 및 일과성 뇌허혈발작이 관찰 개시 전 6개월 이내에 확인된 자
- 심부전 진단(NYHA III 또는 IV 등급)
- 악성 고혈압 및 이차성 고혈압
- 임산부
- 임상적으로 관련된 알레르기 증상 또는 약물에 대한 과민증의 과거력 / 중대한 약물 부작용
- 매우 부족한 담즙 분비 또는 심각한 간 장애
- 치료가 필요한 악성 종양
- 기타 사유로 임상시험에 부적격하다고 담당의사가 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비 ARB 그룹
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ARB를 제외한 혈압강하요법
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활성 비교기: ARB 그룹
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텔미사르탄 20-80mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ARB 요법과 ARB를 제외한 표준 요법이 바이오마커 수준(UACR 및 BNP)에 미치는 영향
기간: 삼 년간
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삼 년간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사건 발생률에 대한 두 가지 치료의 효과, 사건 발생률과 바이오마커 수준(UACR, BNP, 소변 8-하이드록시-2-데옥시구아노신, 혈청 아디포넥틴, 혈청 고분자 아디포넥틴, eGFR) 사이의 관계
기간: 삼 년간
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삼 년간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- 연구 책임자: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- 연구 책임자: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
- 수석 연구원: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- 수석 연구원: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ogawa H, Soejima H, Matsui K, Kim-Mitsuyama S, Yasuda O, Node K, Yamamuro M, Yamamoto E, Kataoka K, Jinnouchi H, Sekigami T; ATTEMPT-CVD investigators. A trial of telmisartan prevention of cardiovascular diseases (ATTEMPT-CVD): Biomarker study. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):913-21. doi: 10.1177/2047487315603221. Epub 2015 Aug 31.
- Kim-Mitsuyama S, Soejima H, Yasuda O, Node K, Jinnouchi H, Yamamoto E, Sekigami T, Ogawa H, Matsui K. Reduction in hsCRP levels is associated with decreased incidence of cardiovascular events in Japanese hypertensive women but not in men. Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17040. doi: 10.1038/s41598-020-73905-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H21-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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