替米沙坦预防心血管疾病的试验 (ATTEMPT-CVD)
2016年9月3日 更新者:Hirofumi Soejima、Kumamoto University
本研究作为一项随机、平行组、对照、开放研究(使用 PROBE 方法)进行,以初步验证接受 ARB 治疗的高危高血压患者(替米沙坦,ARB 组)与其他患者相比对各种生物标志物的影响在接受普通治疗的患者中(非 ARB 组(普通治疗组))。
此外,随着时间的推移观察心血管事件的发生和与心血管事件相关的标志物水平,以检查每个标志物的重要性。
生物标志物将在研究开始时(注册时)、研究开始后 6、12、24 和 36 个月后获得。
研究概览
详细说明
事件定义如下;脑血管事件:中风(脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血、未知类型的中风)、短暂性脑缺血发作 冠状动脉事件:心肌梗塞、心绞痛、无症状心肌缺血 心脏事件:心肌梗塞、心绞痛、无症状心肌缺血、心力衰竭主动脉/外周动脉事件:主动脉瘤、主动脉夹层、动脉硬化性疾病(主动脉、颈动脉、肾动脉、肠系膜动脉、外周动脉等) 糖尿病并发症:糖尿病肾病*、糖尿病视网膜病变*、糖尿病神经病变* 肾功能恶化功能:血清肌酐水平加倍,ESRD(开始透析,肾移植)
*新发或加重
以下将作为生物标志物进行测量;尿白蛋白肌酐率 (UACR)、血浆脑利钠肽 (BNP)、尿 8-羟基脱氧鸟苷 (8-OHdG)、血清脂联素、血清高分子量脂联素、高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)、估计肾小球滤过率 (eGFR)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1228
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Kumamoto、日本、860-8555
- Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:符合以下 [1] 至 [4] 中列出的所有标准并且至少具有以下 [1] 至 [5] 中列出的一种心血管风险的患者将被纳入研究。
- 门诊病人
- 年龄:≥40至<80
高血压:无论是否治疗或未治疗,最近两次随机血压测量(坐位)收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg,或收缩压<140 mmHg且舒张压压力 < 90 mmHg 需要降压治疗。
高血压评估: 血压将以 1 至 2 分钟的间隔至少测量两次。 如果获得的测量值有显着差异,将进行额外的测量,并使用两次稳定测量的平均值进行评估。
- 同意参加本研究的患者。
心血管风险:
- 糖尿病; 2型糖尿病
- 肾;血清肌酐:男性 1.2 mg/dL - < 2.0 mg/dL,女性 1.0 mg/dL - < 2.0 mg/dL 蛋白尿:定性值 ≥ +1(定量值:蛋白尿值 ≥ 0.3 g/g・用尿肌酐调整后的随意尿液中的 Cr)CKD 3 期或更高(GFR < 60 mL/min/1.73 平方米)
- 心;在获得知情同意书前 6 个月以上记录的既往心肌梗死 心绞痛的诊断 心力衰竭的诊断(NYHA I 或 II 级) 左心室肥厚的诊断(左心室后壁≥ 12 mm,通过在获得知情同意书之前进行的超声心动图证明)知情同意书,或 Sv1+Rv5 ≥ 35 mm 记录为心电图发现)短暂或持续性心房颤动的诊断
- 脑;在获得知情同意书前 6 个月以上有过脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作史
- 外周动脉疾病;在获得知情同意之前 6 个月以上曾进行过下肢旁路手术或血管成形术 踝臂压力指数 < 0.9 或间歇性跛行
排除标准:
符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外。
- 1型糖尿病
- 严重肾脏疾病(血清肌酐 ≥ 2.0 mg/dL)
- 观察开始前6个月内有心肌梗塞、经皮腔内血管成形术和冠状动脉/下肢血管旁路手术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血和短暂性脑缺血发作
- 心力衰竭的诊断(NYHA III 或 IV 级)
- 恶性高血压和继发性高血压
- 孕妇
- 临床相关的过敏症状或既往药物过敏史/重大药物不良反应
- 胆汁分泌极差或严重的肝脏疾病
- 需要治疗的恶性肿瘤
- 因任何其他原因被主治医师判断为不符合研究条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:非ARB组
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除 ARB 外的降压治疗
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有源比较器:ARB组
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替米沙坦 20-80 毫克/天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ARB 疗法和除 ARB 以外的标准疗法对生物标志物水平(UACR 和 BNP)的影响
大体时间:三年来
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三年来
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两种治疗对事件发生率的影响,以及事件发生率与生物标志物水平(UACR、BNP、尿8-羟基-2-脱氧鸟苷、血清脂联素、血清高分子脂联素、eGFR)的关系
大体时间:三年来
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三年来
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD、Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- 研究主任:Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD、Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- 研究主任:Koichi Node, Prof, MD, PhD、Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
- 首席研究员:Hirofumi Soejima, MD, PhD、Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- 首席研究员:Osamu Yasuda, MD, PhD、Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ogawa H, Soejima H, Matsui K, Kim-Mitsuyama S, Yasuda O, Node K, Yamamuro M, Yamamoto E, Kataoka K, Jinnouchi H, Sekigami T; ATTEMPT-CVD investigators. A trial of telmisartan prevention of cardiovascular diseases (ATTEMPT-CVD): Biomarker study. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):913-21. doi: 10.1177/2047487315603221. Epub 2015 Aug 31.
- Kim-Mitsuyama S, Soejima H, Yasuda O, Node K, Jinnouchi H, Yamamoto E, Sekigami T, Ogawa H, Matsui K. Reduction in hsCRP levels is associated with decreased incidence of cardiovascular events in Japanese hypertensive women but not in men. Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17040. doi: 10.1038/s41598-020-73905-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月24日
首次发布 (估计)
2010年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月3日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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