- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01075698
Um estudo sobre a prevenção de doenças cardiovasculares com telmisartana (ATTEMPT-CVD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os eventos são definidos da seguinte forma; Eventos cerebrovasculares: acidente vascular cerebral (infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoide, tipo desconhecido de acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório Eventos coronarianos: infarto do miocárdio, angina pectoris, isquemia miocárdica assintomática Eventos cardíacos: infarto do miocárdio, angina pectoris, isquemia miocárdica assintomática, insuficiência cardíaca Eventos arteriais aórticos/periféricos: aneurisma aórtico, dissecção aórtica, doença arteriosclerótica (aorta, artéria carótida, artéria renal, artéria mesentérica, artéria periférica, etc.) Complicações do diabetes: nefropatia diabética*, retinopatia diabética*, neuropatia diabética* função: Duplicação do nível de creatinina sérica, ESRD (início de diálise, transplante renal)
*Ocorrência recente ou agravada
Os seguintes serão medidos como biomarcadores; taxas de albumina creatinina urinária (UACR), peptídeo natriurético cerebral plasmático (BNP), 8-hidroxi-desoxi-guanosina urinária (8-OHdG), adiponectina sérica, adiponectina sérica de alto peso molecular, proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP), taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kumamoto, Japão, 860-8555
- Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes que atenderem a todos os critérios listados em [1] a [4] abaixo e que tiverem pelo menos um risco cardiovascular listado em [1] a [5] abaixo serão incluídos no estudo.
- Pacientes ambulatoriais
- Idade: ≥ 40 a < 80
Hipertensão: pressão arterial sistólica de ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥ 90 mmHg nas duas últimas medições da pressão arterial casual (na posição sentada), independentemente da condição tratada ou não tratada, ou pressão arterial sistólica < 140 mmHg e diastólica pressão < 90 mmHg que requerem tratamento anti-hipertensivo.
Avaliação da hipertensão: A pressão arterial será medida pelo menos duas vezes em um intervalo de 1 a 2 minutos. Se os valores medidos obtidos forem substancialmente diferentes, medições adicionais serão realizadas e a média de duas medições estáveis será usada para avaliação.
- Pacientes que consentiram em participar do presente estudo.
Riscos cardiovasculares:
- Diabetes melito; diabetes melito tipo 2
- Rim; Creatinina sérica: 1,2 mg/dL - < 2,0 mg/dL para homens, 1,0 mg/dL - < 2,0 mg/dL para mulheres Proteinúria: valor qualitativo ≥ +1 (valor quantitativo: proteinúria com valor ≥ 0,3 g/g・Cr na urina casual quando ajustado com creatinina urinária) DRC estágio 3 ou superior (TFG < 60 mL/min/1,73 m2)
- Coração; Infarto do miocárdio prévio observado há mais de 6 meses antes da obtenção do consentimento informado Diagnóstico de angina pectoris Diagnóstico de insuficiência cardíaca (classe NYHA I ou II) Diagnóstico de hipertrofia ventricular esquerda (parede posterior do ventrículo esquerdo ≥ 12 mm evidenciada por ecocardiografia realizada antes da obtenção do consentimento consentimento informado, ou Sv1+Rv5 de ≥ 35 mm observado como achado de ECG) Diagnóstico de fibrilação atrial transitória ou persistente
- Cérebro; Infarto cerebral prévio, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea ou ataque isquêmico cerebral transitório observado há mais de 6 meses antes da obtenção do consentimento informado
- doenças arteriais periféricas; Cirurgia prévia de bypass de membro inferior ou angioplastia realizada mais de 6 meses antes de obter o consentimento informado Índice de pressão tornozelo-braquial < 0,9 ou claudicação intermitente
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.
- diabetes melito tipo 1
- Distúrbios renais graves (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL)
- Infarto do miocárdio, angioplastia transluminal percutânea e cirurgia de bypass da artéria coronária/vasos sanguíneos dos membros inferiores, infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea e ataque isquêmico cerebral transitório observado dentro de 6 meses antes do início da observação
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca (classe NYHA III ou IV)
- Hipertensão virulenta e hipertensão secundária
- mulheres grávidas
- Sintomas alérgicos clinicamente relevantes ou história pregressa de hipersensibilidade a medicamentos/reações adversas significativas a medicamentos
- Secreção biliar extremamente pobre ou distúrbios hepáticos graves
- Tumores malignos que requerem tratamento
- Pacientes julgados pelo médico responsável como inelegíveis para o estudo por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo não ARB
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Terapia de redução da pressão arterial, exceto BRA
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Comparador Ativo: Grupo ARB
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Telmisartana 20-80 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os efeitos da terapia ARB e da terapia padrão, exceto ARB, nos níveis de biomarcadores (UACR e BNP)
Prazo: por três anos
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por três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O efeito dos dois tratamentos na incidência de eventos e a relação entre a incidência de eventos e os níveis de biomarcadores (UACR, BNP, urina 8-hidroxi-2-desoxiguanosina, adiponectina sérica, adiponectina sérica de alta molécula, eGFR)
Prazo: por três anos
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por três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Diretor de estudo: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Diretor de estudo: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
- Investigador principal: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Investigador principal: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ogawa H, Soejima H, Matsui K, Kim-Mitsuyama S, Yasuda O, Node K, Yamamuro M, Yamamoto E, Kataoka K, Jinnouchi H, Sekigami T; ATTEMPT-CVD investigators. A trial of telmisartan prevention of cardiovascular diseases (ATTEMPT-CVD): Biomarker study. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):913-21. doi: 10.1177/2047487315603221. Epub 2015 Aug 31.
- Kim-Mitsuyama S, Soejima H, Yasuda O, Node K, Jinnouchi H, Yamamoto E, Sekigami T, Ogawa H, Matsui K. Reduction in hsCRP levels is associated with decreased incidence of cardiovascular events in Japanese hypertensive women but not in men. Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17040. doi: 10.1038/s41598-020-73905-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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