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Um estudo sobre a prevenção de doenças cardiovasculares com telmisartana (ATTEMPT-CVD)

3 de setembro de 2016 atualizado por: Hirofumi Soejima, Kumamoto University
A presente pesquisa é conduzida como um estudo randomizado, de grupos paralelos, controlado e aberto (usando o método PROBE) para verificar principalmente os efeitos em vários biomarcadores em pacientes hipertensos de alto risco tratados com BRA (telmisartan, grupo BRA) em comparação com aqueles em pacientes recebendo terapia comum (grupo não BRA (grupo de terapia comum)). Além disso, o início de eventos cardiovasculares e os níveis de marcadores associados a eventos cardiovasculares são observados ao longo do tempo para examinar a significância de cada marcador. Os biomarcadores serão obtidos no início do estudo (no registro), após 6, 12, 24 e 36 meses do início do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os eventos são definidos da seguinte forma; Eventos cerebrovasculares: acidente vascular cerebral (infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoide, tipo desconhecido de acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório Eventos coronarianos: infarto do miocárdio, angina pectoris, isquemia miocárdica assintomática Eventos cardíacos: infarto do miocárdio, angina pectoris, isquemia miocárdica assintomática, insuficiência cardíaca Eventos arteriais aórticos/periféricos: aneurisma aórtico, dissecção aórtica, doença arteriosclerótica (aorta, artéria carótida, artéria renal, artéria mesentérica, artéria periférica, etc.) Complicações do diabetes: nefropatia diabética*, retinopatia diabética*, neuropatia diabética* função: Duplicação do nível de creatinina sérica, ESRD (início de diálise, transplante renal)

*Ocorrência recente ou agravada

Os seguintes serão medidos como biomarcadores; taxas de albumina creatinina urinária (UACR), peptídeo natriurético cerebral plasmático (BNP), 8-hidroxi-desoxi-guanosina urinária (8-OHdG), adiponectina sérica, adiponectina sérica de alto peso molecular, proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP), taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1228

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kumamoto, Japão, 860-8555
        • Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os pacientes que atenderem a todos os critérios listados em [1] a [4] abaixo e que tiverem pelo menos um risco cardiovascular listado em [1] a [5] abaixo serão incluídos no estudo.

  1. Pacientes ambulatoriais
  2. Idade: ≥ 40 a < 80
  3. Hipertensão: pressão arterial sistólica de ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥ 90 mmHg nas duas últimas medições da pressão arterial casual (na posição sentada), independentemente da condição tratada ou não tratada, ou pressão arterial sistólica < 140 mmHg e diastólica pressão < 90 mmHg que requerem tratamento anti-hipertensivo.

    Avaliação da hipertensão: A pressão arterial será medida pelo menos duas vezes em um intervalo de 1 a 2 minutos. Se os valores medidos obtidos forem substancialmente diferentes, medições adicionais serão realizadas e a média de duas medições estáveis ​​será usada para avaliação.

  4. Pacientes que consentiram em participar do presente estudo.

Riscos cardiovasculares:

  1. Diabetes melito; diabetes melito tipo 2
  2. Rim; Creatinina sérica: 1,2 mg/dL - < 2,0 mg/dL para homens, 1,0 mg/dL - < 2,0 mg/dL para mulheres Proteinúria: valor qualitativo ≥ +1 (valor quantitativo: proteinúria com valor ≥ 0,3 g/g・Cr na urina casual quando ajustado com creatinina urinária) DRC estágio 3 ou superior (TFG < 60 mL/min/1,73 m2)
  3. Coração; Infarto do miocárdio prévio observado há mais de 6 meses antes da obtenção do consentimento informado Diagnóstico de angina pectoris Diagnóstico de insuficiência cardíaca (classe NYHA I ou II) Diagnóstico de hipertrofia ventricular esquerda (parede posterior do ventrículo esquerdo ≥ 12 mm evidenciada por ecocardiografia realizada antes da obtenção do consentimento consentimento informado, ou Sv1+Rv5 de ≥ 35 mm observado como achado de ECG) Diagnóstico de fibrilação atrial transitória ou persistente
  4. Cérebro; Infarto cerebral prévio, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea ou ataque isquêmico cerebral transitório observado há mais de 6 meses antes da obtenção do consentimento informado
  5. doenças arteriais periféricas; Cirurgia prévia de bypass de membro inferior ou angioplastia realizada mais de 6 meses antes de obter o consentimento informado Índice de pressão tornozelo-braquial < 0,9 ou claudicação intermitente

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.

  1. diabetes melito tipo 1
  2. Distúrbios renais graves (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL)
  3. Infarto do miocárdio, angioplastia transluminal percutânea e cirurgia de bypass da artéria coronária/vasos sanguíneos dos membros inferiores, infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea e ataque isquêmico cerebral transitório observado dentro de 6 meses antes do início da observação
  4. Diagnóstico de insuficiência cardíaca (classe NYHA III ou IV)
  5. Hipertensão virulenta e hipertensão secundária
  6. mulheres grávidas
  7. Sintomas alérgicos clinicamente relevantes ou história pregressa de hipersensibilidade a medicamentos/reações adversas significativas a medicamentos
  8. Secreção biliar extremamente pobre ou distúrbios hepáticos graves
  9. Tumores malignos que requerem tratamento
  10. Pacientes julgados pelo médico responsável como inelegíveis para o estudo por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo não ARB
Terapia de redução da pressão arterial, exceto BRA
Comparador Ativo: Grupo ARB
Telmisartana 20-80 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os efeitos da terapia ARB e da terapia padrão, exceto ARB, nos níveis de biomarcadores (UACR e BNP)
Prazo: por três anos
por três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O efeito dos dois tratamentos na incidência de eventos e a relação entre a incidência de eventos e os níveis de biomarcadores (UACR, BNP, urina 8-hidroxi-2-desoxiguanosina, adiponectina sérica, adiponectina sérica de alta molécula, eGFR)
Prazo: por três anos
por três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Diretor de estudo: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Diretor de estudo: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Investigador principal: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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