- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01075698
Un essai sur le telmisartan pour la prévention des maladies cardiovasculaires (ATTEMPT-CVD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les événements sont définis comme suit ; Événements cérébrovasculaires : AVC (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, type d'accident vasculaire cérébral inconnu), accident ischémique transitoire Événements coronariens : infarctus du myocarde, angine de poitrine, ischémie myocardique asymptomatique Événements cardiaques : infarctus du myocarde, angine de poitrine, ischémie myocardique asymptomatique, insuffisance cardiaque Événements artériels aortiques/périphériques : Anévrisme aortique, dissection aortique, artériosclérose (aorte, artère carotide, artère rénale, artère mésentérique, artère périphérique, etc.) Complications du diabète : Néphropathie diabétique*, rétinopathie diabétique*, neuropathie diabétique* Aggravation des fonction : Doublement du taux de créatinine sérique, ESRD (initiation de la dialyse, transplantation rénale)
*Survenu récemment ou aggravé
Les éléments suivants seront mesurés en tant que biomarqueurs ; taux de créatinine albumine urinaire (UACR), peptide natriurétique cérébral plasmatique (BNP), 8-hydroxy-désoxy-guanosine urinaire (8-OHdG), adiponectine sérique, adiponectine sérique de poids moléculaire élevé, protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kumamoto, Japon, 860-8555
- Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Les patients qui répondent à tous les critères listés dans [1] à [4] ci-dessous et qui ont au moins un risque cardiovasculaire listé dans [1] à [5] ci-dessous seront inclus dans l'étude.
- Patients externes
- Âge : ≥ 40 à < 80
Hypertension artérielle : pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg dans les deux dernières mesures de la pression artérielle occasionnelle (en position assise) quelle que soit la condition traitée ou non traitée, ou pression artérielle systolique < 140 mmHg et sang diastolique < 90 mmHg nécessitant un traitement antihypertenseur.
Bilan de l'hypertension : La tension artérielle sera mesurée au moins deux fois à intervalle de 1 à 2 minutes. Si les valeurs mesurées obtenues sont substantiellement différentes, des mesures supplémentaires seront effectuées et la moyenne de deux mesures stables sera utilisée pour l'évaluation.
- Patients ayant donné leur consentement pour participer à la présente étude.
Risques cardiovasculaires :
- Diabète sucré ; Diabète de type 2
- Un rein; Créatinine sérique : 1,2 mg/dL - < 2,0 mg/dL pour les hommes, 1,0 mg/dL - < 2,0 mg/dL pour les femmes Protéinurie : valeur qualitative ≥ +1 (valeur quantitative : protéinurie avec une valeur ≥ 0,3 g/g・Cr dans l'urine occasionnelle après ajustement avec la créatinine urinaire) IRC stade 3 ou supérieur (DFG < 60 mL/min/1,73 m2)
- Cœur; Antécédent d'infarctus du myocarde constaté plus de 6 mois avant l'obtention du consentement éclairé Diagnostic d'angine de poitrine Diagnostic d'insuffisance cardiaque (classe NYHA I ou II) Diagnostic d'hypertrophie ventriculaire gauche (paroi postérieure ventriculaire gauche ≥ 12 mm mise en évidence par une échocardiographie réalisée avant l'obtention du consentement éclairé ou Sv1+Rv5 ≥ 35 mm noté comme résultat ECG) Diagnostic de fibrillation auriculaire transitoire ou persistante
- Cerveau; Antécédent d'infarctus cérébral, d'hémorragie cérébrale, d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou d'accident ischémique cérébral transitoire constaté plus de 6 mois avant l'obtention du consentement éclairé
- Maladies artérielles périphériques ; Antécédent de pontage ou d'angioplastie du membre inférieur réalisé plus de 6 mois avant l'obtention du consentement éclairé Indice de pression cheville-bras < 0,9 ou claudication intermittente
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.
- Diabète de type 1
- Troubles rénaux sévères (créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL)
- Infarctus du myocarde, angioplastie transluminale percutanée et pontage coronarien/vaisseau sanguin du membre inférieur, infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne et accident ischémique cérébral transitoire notés dans les 6 mois précédant le début de l'observation
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV)
- Hypertension virulente et hypertension secondaire
- Femmes enceintes
- Symptômes allergiques cliniquement pertinents ou antécédents d'hypersensibilité aux médicaments / réactions indésirables importantes aux médicaments
- Sécrétion biliaire extrêmement faible ou troubles hépatiques graves
- Tumeurs malignes nécessitant un traitement
- Patients jugés par le médecin responsable comme inéligibles à l'étude pour toute autre raison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe non ARB
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Traitement hypotenseur sauf ARA
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Comparateur actif: Groupe ARB
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Telmisartan 20-80 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les effets de la thérapie ARA et celle de la thérapie standard sauf ARA sur les niveaux de biomarqueurs (UACR et BNP)
Délai: pour trois ans
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pour trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'effet des deux traitements sur l'incidence des événements et la relation entre l'incidence des événements et les niveaux de biomarqueurs (UACR, BNP, 8-hydroxy-2-désoxyguanosine urinaire, adiponectine sérique, adiponectine sérique à haute molécule, eGFR)
Délai: pour trois ans
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pour trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Directeur d'études: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Directeur d'études: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
- Chercheur principal: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Chercheur principal: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ogawa H, Soejima H, Matsui K, Kim-Mitsuyama S, Yasuda O, Node K, Yamamuro M, Yamamoto E, Kataoka K, Jinnouchi H, Sekigami T; ATTEMPT-CVD investigators. A trial of telmisartan prevention of cardiovascular diseases (ATTEMPT-CVD): Biomarker study. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):913-21. doi: 10.1177/2047487315603221. Epub 2015 Aug 31.
- Kim-Mitsuyama S, Soejima H, Yasuda O, Node K, Jinnouchi H, Yamamoto E, Sekigami T, Ogawa H, Matsui K. Reduction in hsCRP levels is associated with decreased incidence of cardiovascular events in Japanese hypertensive women but not in men. Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17040. doi: 10.1038/s41598-020-73905-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H21-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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