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Un essai sur le telmisartan pour la prévention des maladies cardiovasculaires (ATTEMPT-CVD)

3 septembre 2016 mis à jour par: Hirofumi Soejima, Kumamoto University
La présente recherche est menée sous la forme d'une étude randomisée, en groupes parallèles, contrôlée et ouverte (en utilisant la méthode PROBE) pour vérifier principalement les effets sur divers biomarqueurs chez les patients hypertendus à haut risque traités par ARA (telmisartan, groupe ARA) par rapport à ceux chez les patients recevant un traitement ordinaire (groupe non ARA (groupe de traitement ordinaire)). De plus, l'apparition d'événements cardiovasculaires et les niveaux de marqueurs associés aux événements cardiovasculaires sont observés au fil du temps pour examiner la signification de chaque marqueur. Les biomarqueurs seront obtenus au début de l'étude (à l'inscription), après 6, 12, 24 et 36 mois à compter du début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les événements sont définis comme suit ; Événements cérébrovasculaires : AVC (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, type d'accident vasculaire cérébral inconnu), accident ischémique transitoire Événements coronariens : infarctus du myocarde, angine de poitrine, ischémie myocardique asymptomatique Événements cardiaques : infarctus du myocarde, angine de poitrine, ischémie myocardique asymptomatique, insuffisance cardiaque Événements artériels aortiques/périphériques : Anévrisme aortique, dissection aortique, artériosclérose (aorte, artère carotide, artère rénale, artère mésentérique, artère périphérique, etc.) Complications du diabète : Néphropathie diabétique*, rétinopathie diabétique*, neuropathie diabétique* Aggravation des fonction : Doublement du taux de créatinine sérique, ESRD (initiation de la dialyse, transplantation rénale)

*Survenu récemment ou aggravé

Les éléments suivants seront mesurés en tant que biomarqueurs ; taux de créatinine albumine urinaire (UACR), peptide natriurétique cérébral plasmatique (BNP), 8-hydroxy-désoxy-guanosine urinaire (8-OHdG), adiponectine sérique, adiponectine sérique de poids moléculaire élevé, protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1228

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kumamoto, Japon, 860-8555
        • Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Les patients qui répondent à tous les critères listés dans [1] à [4] ci-dessous et qui ont au moins un risque cardiovasculaire listé dans [1] à [5] ci-dessous seront inclus dans l'étude.

  1. Patients externes
  2. Âge : ≥ 40 à < 80
  3. Hypertension artérielle : pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg dans les deux dernières mesures de la pression artérielle occasionnelle (en position assise) quelle que soit la condition traitée ou non traitée, ou pression artérielle systolique < 140 mmHg et sang diastolique < 90 mmHg nécessitant un traitement antihypertenseur.

    Bilan de l'hypertension : La tension artérielle sera mesurée au moins deux fois à intervalle de 1 à 2 minutes. Si les valeurs mesurées obtenues sont substantiellement différentes, des mesures supplémentaires seront effectuées et la moyenne de deux mesures stables sera utilisée pour l'évaluation.

  4. Patients ayant donné leur consentement pour participer à la présente étude.

Risques cardiovasculaires :

  1. Diabète sucré ; Diabète de type 2
  2. Un rein; Créatinine sérique : 1,2 mg/dL - < 2,0 mg/dL pour les hommes, 1,0 mg/dL - < 2,0 mg/dL pour les femmes Protéinurie : valeur qualitative ≥ +1 (valeur quantitative : protéinurie avec une valeur ≥ 0,3 g/g・Cr dans l'urine occasionnelle après ajustement avec la créatinine urinaire) IRC stade 3 ou supérieur (DFG < 60 mL/min/1,73 m2)
  3. Cœur; Antécédent d'infarctus du myocarde constaté plus de 6 mois avant l'obtention du consentement éclairé Diagnostic d'angine de poitrine Diagnostic d'insuffisance cardiaque (classe NYHA I ou II) Diagnostic d'hypertrophie ventriculaire gauche (paroi postérieure ventriculaire gauche ≥ 12 mm mise en évidence par une échocardiographie réalisée avant l'obtention du consentement éclairé ou Sv1+Rv5 ≥ 35 mm noté comme résultat ECG) Diagnostic de fibrillation auriculaire transitoire ou persistante
  4. Cerveau; Antécédent d'infarctus cérébral, d'hémorragie cérébrale, d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou d'accident ischémique cérébral transitoire constaté plus de 6 mois avant l'obtention du consentement éclairé
  5. Maladies artérielles périphériques ; Antécédent de pontage ou d'angioplastie du membre inférieur réalisé plus de 6 mois avant l'obtention du consentement éclairé Indice de pression cheville-bras < 0,9 ou claudication intermittente

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.

  1. Diabète de type 1
  2. Troubles rénaux sévères (créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL)
  3. Infarctus du myocarde, angioplastie transluminale percutanée et pontage coronarien/vaisseau sanguin du membre inférieur, infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne et accident ischémique cérébral transitoire notés dans les 6 mois précédant le début de l'observation
  4. Diagnostic d'insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV)
  5. Hypertension virulente et hypertension secondaire
  6. Femmes enceintes
  7. Symptômes allergiques cliniquement pertinents ou antécédents d'hypersensibilité aux médicaments / réactions indésirables importantes aux médicaments
  8. Sécrétion biliaire extrêmement faible ou troubles hépatiques graves
  9. Tumeurs malignes nécessitant un traitement
  10. Patients jugés par le médecin responsable comme inéligibles à l'étude pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe non ARB
Traitement hypotenseur sauf ARA
Comparateur actif: Groupe ARB
Telmisartan 20-80 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les effets de la thérapie ARA et celle de la thérapie standard sauf ARA sur les niveaux de biomarqueurs (UACR et BNP)
Délai: pour trois ans
pour trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'effet des deux traitements sur l'incidence des événements et la relation entre l'incidence des événements et les niveaux de biomarqueurs (UACR, BNP, 8-hydroxy-2-désoxyguanosine urinaire, adiponectine sérique, adiponectine sérique à haute molécule, eGFR)
Délai: pour trois ans
pour trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Directeur d'études: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Directeur d'études: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
  • Chercheur principal: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Chercheur principal: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (Estimation)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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