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多発性硬化症患者とその介護者の生活の質を評価するための観察研究

2014年2月14日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany

多発性硬化症患者の介護者の生活の質を評価するための観察研究

これは、アルゼンチンの 20 のセンターで、MS と診断された 450 人の被験者とその介護者を対象に実施する予定の観察的、非制御、非介入、多中心の前向き研究です。 この研究からの観察は、介護者の生活の質 (QoL) への影響の認識に貢献し、最終的には、身体的および身体的ケアを脇に置くことなく、多発性硬化症 (MS) の被験者を支援するための手段も提供します。介護者として働く人々の精神的健康。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

MSと診断された被験者の介護者は、自律性の欠如のために、MS被験者が自分で行うことができない多くの活動の世話をしなければならない。 慢性疾患によるある程度の障害を持つ人を、長期にわたって集中的に支援するという事実は、介護者に高い満足度を生み出す可能性があります。しかし同時に、病気が進行するにつれて、介護者の感情的および肉体的疲労が増加します。 介護者として多発性硬化症患者に感情的に結びついている人の QoL は影響を受ける大きな可能性があります。これは、介護者が雇われた専門家である場合よりも確かに可能性が高い.

目的

第一目的:

  • MS被験者とその介護者のQoLに対するMSの影響を特定する

副次的な目的:

  • MS患者のQoLとその介護者との相関関係を確立する
  • 介護者グループの QoL の予測因子を特定する

これは、アルゼンチンの 20 のセンターで実施される予定の観察的、前向き、非介入研究です。 MS と診断された被験者は、治験担当医師が適切と判断した臨床的および治療的要素で管理されますが、被験者が研究に含まれているために決定を変更することはありません。 介護者は、訪問のたびに、通常の面接の一部として QoL アンケートに記入するよう求められます。 研究の合計期間は24か月です。 記述分析は、調査対象者の人口統計学的および臨床的特徴、ならびにこの研究への参加を開始したときに受ける治療の特徴について実行されます。 質的変数については、処理の変更、頻度表、およびパーセンテージが実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

141

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Santiago del Estero、アルゼンチン、G4200AWD
        • 25 de Mayo 138, Capital, Pcia. de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アルゼンチン人集団におけるMSと診断された被験者およびその介護者。

説明

包含基準:

  • MS被験者とその介護者、年齢が21歳以上の男女
  • -インフォームドコンセントに署名した被験者
  • -改訂されたマクドナルド基準に従って確立されたMS診断を受けた被験者-2005年、少なくとも1年間の進化
  • -識別された介護者がいるMSの被験者

除外基準:

  • -他の関連する神経学的、精神医学的または全身性疾患のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
多発性硬化症の被験者
-改訂されたマクドナルド基準2005に従ってMSと診断された被験者; 21歳以上。
介護者
MS被験者の介護者(21歳以上)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症(MS)と診断された被験者とその介護者のQoLに対するMSの影響
時間枠:最初の訪問(0日目)から観察期間の終わり(つまり24か月)までの各訪問
SF-36 は、MS と診断された被験者とその介護者に投与されます。 MSと診断された被験者に対するベックうつ病インベントリおよびMS機能システムスコア。
最初の訪問(0日目)から観察期間の終わり(つまり24か月)までの各訪問

二次結果の測定

結果測定
時間枠
多発性硬化症患者のQoLと介護者の相関
時間枠:初診時(0日目)から24ヶ月の観察期間中
初診時(0日目)から24ヶ月の観察期間中
介護者の QoL の予測因子
時間枠:初診時(0日目)から24ヶ月の観察期間中
初診時(0日目)から24ヶ月の観察期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Miguel Jacobo, Neurologist、25 de Mayo 138 (Capital, Pcia. de Santiago del Estero) G4200AWD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月14日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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