Observační studie k posouzení kvality života pacientů s roztroušenou sklerózou a jejich pečovatelů
Observační studie k posouzení kvality života pečovatelů o pacienty s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pečovatelé o subjekty s diagnostikovanou RS se musí starat o mnoho činností subjektů s RS, které nemohou sami vykonávat z důvodu jejich nedostatečné autonomie. Skutečnost, že intenzivní a dlouhodobá pomoc osobě s určitým stupněm postižení v důsledku chronického onemocnění může u pečovatele vyvolat vysokou míru uspokojení; ale zároveň se s progresí onemocnění zvyšuje emocionální a fyzické vyčerpání pečovatele. QoL osoby, která je citově spjata s RS jako pečovatel, má velkou šanci být ovlivněna; a to je jistě pravděpodobnější než v případě, kdy je pečovatelem najatý profesionál.
CÍLE
Primární cíl:
- Identifikovat dopad RS na kvalitu života pacientů s RS a jejich pečovatelů
Sekundární cíle:
- Stanovit korelaci mezi QoL subjektů s RS a jejich pečovateli
- Identifikovat prediktory QoL ve skupině pečovatelů
Toto je observační, prospektivní a neintervenční studie, která má být provedena ve 20 centrech v Argentině. Subjekty s diagnostikovanou RS budou léčeny klinickými a terapeutickými prvky, které jejich ošetřující lékaři považovali za vhodné, bez úpravy jejich rozhodnutí kvůli zařazení subjektů do studie. Pečovatelé budou požádáni, aby vyplnili dotazník QoL jako součást běžného rozhovoru při každé návštěvě. Celková délka studia je 24 měsíců. Bude provedena popisná analýza demografických a klinických charakteristik zkoumaných subjektů, jakož i charakteristik léčby, kterou obdrží, když zahájí svou účast v této studii. U kvalitativních proměnných budou provedeny úpravy léčby, frekvenční tabulky a procenta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200AWD
- 25 de Mayo 138, Capital, Pcia. de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s RS a jejich pečovatelé, starší 21 let u obou pohlaví
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
- Subjekty se stanovenou diagnózou RS podle revidovaných kritérií Mc Donald - 2005 s alespoň 1 rokem vývoje
- Subjekty s RS, které mají určeného pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s dalšími souvisejícími neurologickými, psychiatrickými nebo systémovými onemocněními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty s roztroušenou sklerózou
Subjekty s diagnostikovanou RS podle revidovaných kritérií Mc Donald z roku 2005; ve věku >21 let.
|
|
Pečovatelé
Pečovatelé (ve věku >21 let) pro subjekty s RS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv RS na QoL subjektů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS) a jejich pečovatelů
Časové okno: Každá návštěva počínaje počáteční návštěvou (den 0) do konce období pozorování (tj. 24 měsíců)
|
SF-36 bude podáván subjektům s diagnózou RS a jejich pečovatelům; Beckův inventář deprese a skóre RS funkčního systému u subjektů s diagnostikovanou RS.
|
Každá návštěva počínaje počáteční návštěvou (den 0) do konce období pozorování (tj. 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi QoL subjektů s RS a jejich pečovateli
Časové okno: Během období pozorování 24 měsíců počínaje první návštěvou (tj. den 0)
|
Během období pozorování 24 měsíců počínaje první návštěvou (tj. den 0)
|
|
Prediktory kvality života pečovatelů
Časové okno: Během období pozorování 24 měsíců počínaje první návštěvou (tj. den 0)
|
Během období pozorování 24 měsíců počínaje první návštěvou (tj. den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Jacobo, Neurologist, 25 de Mayo 138 (Capital, Pcia. de Santiago del Estero) G4200AWD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200077-501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .