一项评估多发性硬化症患者及其照顾者生活质量的观察性研究
2014年2月14日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
评估多发性硬化症患者护理人员生活质量的观察性研究
这是一项观察性、非对照、非干预性、多中心、前瞻性研究，计划在阿根廷 20 个中心的 450 名被诊断患有 MS 的受试者及其护理人员中进行。
这项研究的观察结果将有助于提高对护理人员生活质量 (QoL) 影响的认识，并最终还将提供帮助多发性硬化症 (MS) 受试者的措施，同时不忽略身体和健康方面的护理。照顾者的心理健康。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
被诊断患有 MS 的受试者的护理人员必须照顾 MS 受试者的许多活动，而这些活动是他们自己无法完成的，因为他们缺乏自主权。 以强烈的方式长期帮助因慢性病而有一定程度残疾的人，这一事实可以使照顾者产生高度的满意度；但与此同时，随着疾病的进展，照顾者的情绪和身体疲惫也会增加。 作为照顾者与 MS 受试者有情感联系的人的生活质量很可能会受到影响；这肯定比护理人员是受雇专业人士的情况更有可能。
目标
主要目标：
- 确定 MS 对 MS 受试者及其护理人员 QoL 的影响
次要目标：
- 建立 MS 受试者的生活质量与其护理人员之间的相关性
- 确定护理人员组 QoL 的预测因子
这是一项观察性、前瞻性和非干预性研究，计划在阿根廷的 20 个中心进行。 诊断为 MS 的受试者将使用其治疗医生认为合适的临床和治疗要素进行管理，而不会因受试者被纳入研究而修改他们的决定。 作为每次访视正常访谈的一部分，护理人员将被要求完成 QoL 问卷。 研究的总持续时间为24个月。 将对调查对象的人口统计学和临床特征，以及他们开始参与本研究时接受的治疗特征进行描述性分析。 对于定性变量，将执行治疗修改、频率表和百分比。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
141
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santiago del Estero、阿根廷、G4200AWD
- 25 de Mayo 138, Capital, Pcia. de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
阿根廷人群中诊断为 MS 的受试者及其护理人员。
描述
纳入标准：
- MS 受试者及其照料者，男女均 >21 岁
- 签署知情同意书的受试者
- 根据修订后的 Mc Donald 标准 - 2005 年至少有 1 年的发展，已确诊 MS 的受试者
- 具有确定的照料者的 MS 受试者
排除标准：
- 患有其他相关神经、精神或全身疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有多发性硬化症的受试者
根据 2005 年修订的麦当劳标准诊断为 MS 的受试者；年龄 > 21 岁。
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照顾者
MS 受试者的护理人员（年龄 >21 岁）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MS 对被诊断患有多发性硬化症 (MS) 的受试者及其护理人员的 QoL 的影响
大体时间：从初次访问（第 0 天）开始到观察期结束（即 24 个月）的每次访问
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SF-36 将用于诊断患有 MS 的受试者及其护理人员；诊断为 MS 的受试者的 Beck 抑郁量表和 MS-功能系统评分。
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从初次访问（第 0 天）开始到观察期结束（即 24 个月）的每次访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MS 受试者的 QoL 与其照料者之间的相关性
大体时间：在从初次访问开始的 24 个月的观察期内（即第 0 天）
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在从初次访问开始的 24 个月的观察期内（即第 0 天）
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看护者生活质量的预测因素
大体时间：在从初次访问开始的 24 个月的观察期内（即第 0 天）
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在从初次访问开始的 24 个月的观察期内（即第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Jacobo, Neurologist、25 de Mayo 138 (Capital, Pcia. de Santiago del Estero) G4200AWD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月24日
首次发布 (估计)
2010年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月14日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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