Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i ich opiekunów

14 lutego 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie obserwacyjne oceniające jakość życia opiekunów pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Jest to obserwacyjne, niekontrolowane, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie zaplanowane do przeprowadzenia na 450 pacjentach ze zdiagnozowanym SM i ich opiekunach w 20 ośrodkach w Argentynie. Obserwacje z tego badania przyczynią się do świadomości wpływu na jakość życia (QoL) opiekunów, a docelowo również dostarczą środków pomocy osobom ze stwardnieniem rozsianym (SM) bez pomijania opieki fizycznej i zdrowia psychicznego osób pracujących jako opiekunowie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Opiekunowie osób z rozpoznaniem SM muszą zajmować się wieloma czynnościami osób z SM, których nie mogą wykonywać sami ze względu na brak autonomii. Fakt udzielania pomocy osobie z pewnym stopniem niepełnosprawności spowodowanej chorobą przewlekłą w sposób intensywny i przez długi czas może generować wysoki poziom satysfakcji u opiekuna; ale jednocześnie emocjonalne i fizyczne wyczerpanie opiekuna wzrasta wraz z postępem choroby. QoL osoby, która jest emocjonalnie związana z osobą chorą na SM jako opiekun, ma duże szanse na zmianę; i jest to na pewno bardziej prawdopodobne niż w przypadku, gdy opiekunem jest pracownik najemny.

CELE

Podstawowy cel:

  • Identyfikacja wpływu SM na QoL osób z SM i ich opiekunów

Cele drugorzędne:

  • Ustalenie korelacji między QoL osób z SM i ich opiekunów
  • Identyfikacja predyktorów QoL w grupie opiekunów

Jest to obserwacyjne, prospektywne i nieinterwencyjne badanie planowane do przeprowadzenia w 20 ośrodkach w Argentynie. Pacjenci ze zdiagnozowanym SM będą leczeni z elementami klinicznymi i terapeutycznymi, które ich lekarze uznali za odpowiednie, bez zmiany ich decyzji z powodu włączenia pacjentów do badania. Opiekunowie będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza QoL w ramach normalnego wywiadu podczas każdej wizyty. Całkowity czas trwania badania wynosi 24 miesiące. Zostanie przeprowadzona analiza opisowa charakterystyki demograficznej i klinicznej badanych osób, a także charakterystyki leczenia, które otrzymują, gdy rozpoczynają udział w tym badaniu. Dla zmiennych jakościowych zostaną przeprowadzone modyfikacje leczenia, tabele częstości i wartości procentowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Santiago del Estero, Argentyna, G4200AWD
        • 25 de Mayo 138, Capital, Pcia. de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym SM i ich opiekunowie w populacji argentyńskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i ich opiekunowie, >21 lat, obojga płci
  • Osoby, które podpisały świadomą zgodę
  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami Mc Donalda - 2005 z co najmniej 1 rokiem ewolucji
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy mają zidentyfikowanego opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi powiązanymi chorobami neurologicznymi, psychiatrycznymi lub ogólnoustrojowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby ze stwardnieniem rozsianym
Osoby ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym zgodnie z poprawionymi kryteriami Mc Donalda z 2005 r.; w wieku >21 lat.
Opiekunowie
Opiekunowie (w wieku >21 lat) osób z SM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stwardnienia rozsianego na QoL pacjentów z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (SM) i ich opiekunów
Ramy czasowe: Każda wizyta od pierwszej wizyty (dzień 0) do końca okresu obserwacji (tj. 24 miesiące)
SF-36 będzie podawany pacjentom ze zdiagnozowanym SM i ich opiekunom; Inwentarz depresji Becka i wyniki systemu MS-Functional dla osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane.
Każda wizyta od pierwszej wizyty (dzień 0) do końca okresu obserwacji (tj. 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między QoL osób z SM a ich opiekunami
Ramy czasowe: W okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące, począwszy od pierwszej wizyty (tj. dnia 0)
W okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące, począwszy od pierwszej wizyty (tj. dnia 0)
Predyktory jakości życia opiekunów
Ramy czasowe: W okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące, począwszy od pierwszej wizyty (tj. dnia 0)
W okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące, począwszy od pierwszej wizyty (tj. dnia 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Jacobo, Neurologist, 25 de Mayo 138 (Capital, Pcia. de Santiago del Estero) G4200AWD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200077-501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj