リグノカイン スプレーとゲルを使用して、子供の経鼻胃管挿入に伴う痛みを軽減 (NGTIPPS)
2016年3月30日 更新者：Dr Stephen Lambert、The University of Queensland
鼻腔内リグノカイン スプレーと経口リグノカイン ゲルの併用による、入院中の小児の経鼻胃管挿入に伴う痛みと外傷の軽減。
経鼻胃管挿入は、小児病院で行われる最も一般的な侵襲的処置の 1 つであり、最も外傷性で痛みを伴う処置の 1 つとして長い間認識されてきました。 経鼻胃管挿入は 1 回限りの処置であり、非常に苦痛を伴いますが、多くの子供が慢性疾患の治療の必要な部分として耐え忍ぶ反復処置は、精神的損傷が発生するほどのトラウマになる可能性があります。 この処置に伴う痛みやトラウマを軽減する方法を調べた研究は限られていますが、これらのほとんどは成人集団で実施されています.
研究者らは、局所麻酔薬スプレーを局所麻酔薬ゲルと組み合わせて使用し、鼻腔と喉の奥を麻痺させることを決定的に調査するために、小児科の環境で研究プロジェクトを実施することを提案しています。経鼻胃管留置の不快感。 この研究で局所麻酔薬の使用による利点が示されれば、経鼻胃管挿入の通常の手順に挿入できる、安価で簡単に組み込むことができる介入になるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 保護者の親からの署名済みのインフォームド コンセント
- 件名からの署名済みの同意
- -被験者は、現在の治療の一環として経鼻胃管の挿入を命じられている必要があります
- 6歳以上である必要があります
- ビジュアル アナログ スケール (VAS) を完了できる必要があります。
除外基準:
- 鼻/口腔咽頭領域の先天異常
- 鼻/口腔咽頭領域の外科的変化
- 粘膜炎
- -キシロカインまたは他の局所麻酔薬に対する過敏症の既知の病歴
- -ヒドロキシ安息香酸メチルまたはプロピル、エタノール、ポリエチレングリコール400、バナナフレーバーPHL-131980、メントール、サッカリンなどのキシロカイン溶液の他の成分に対する過敏症の既知の病歴
- 着色料アレルギー
- 気管切開/気管切開の有無
- 鼻咽頭/口腔咽頭領域における腫瘍の存在
- 嘔吐反射障害
- 嚥下障害
- あらゆる心臓病
- 糖尿病
- 高血圧症
- 抗うつ薬の現在の使用
- -シメチジンまたはプロプラノロールの現在の使用
- 肝機能の著しい障害
- 腎機能の著しい障害
- 抗不整脈薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このアームには、Royal Children's Hospital で受診した 6 歳以上の子供で、臨床適応症のために NGT を挿入していて、以前に NGT 挿入を経験したことがない子供が含まれます。
これらの子供は、このプラセボ群または治療群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
飲み込むためのプラセボは、治療アームによって飲み込まれる治療リグノカインゲルの外観に一致するように設計された、粘性で着色されたスクロース風味のゲルであり、通常の生理食塩水は、噴霧と同様の方法で鼻甲介および鼻咽頭に送達されます。治療アームのキシロカイン。
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外観がキシロカインの粘性に一致する、粘性、着色、スクロース風味のゲル溶液、鼻甲介および鼻咽頭に鼻腔内投与される生理食塩水。
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ACTIVE_COMPARATOR：リグノカイン
このアームには、Royal Children's Hospital で受診した 6 歳以上の子供で、臨床適応症のために NGT を挿入していて、以前に NGT 挿入を経験したことがない子供が含まれます。
これらの子供は、この治療プラセボ群または治療群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
治療群の子供たちは、キシロカインの粘性 2% を飲み込み、10% のキシロカインを鼻甲介と鼻咽頭に噴霧します。
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リグノカイン 10% 溶液の鼻腔内投与とリグノカイン 2% 溶液の経口投与。
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ACTIVE_COMPARATOR：介入前後の評価グループ
これは、以前に経鼻胃管を挿入したことがある、臨床上の理由で経鼻胃管挿管を必要とする6歳以上の子供の同時期の腕です。
これらの子供は、VAS 疼痛スケールで以前の NGT 挿管を思い出して評価するように求められ、その後、処置後の VAS 疼痛評価を実行します。
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リグノカイン 10% 溶液の鼻腔内投与とリグノカイン 2% 溶液の経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験群における視覚アナログスコア（VAS）の平均値の低下
時間枠：経鼻胃管挿管後10分
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経鼻胃管挿管後10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas T O Neill, BN、Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NGTIPPS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。