Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование спрея и геля лидокаина для уменьшения боли, связанной с введением назогастрального зонда у детей (NGTIPPS)

30 марта 2016 г. обновлено: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland

Комбинированное использование интраназального спрея лидокаина и перорального геля лидокаина для уменьшения боли и травм, связанных с введением назогастрального зонда у госпитализированных детей.

Установка назогастрального зонда является одной из наиболее частых инвазивных процедур, выполняемых в детских стационарах, и давно признана одной из самых травматичных и болезненных. Введение назогастрального зонда в качестве одноразовой процедуры чрезвычайно болезненно, но повторные процедуры, которые многие дети переносят как необходимую часть лечения хронического заболевания, могут быть настолько травмирующими, что могут возникнуть психологические травмы. Было проведено ограниченное количество исследований, в которых изучались методы уменьшения боли и травм, связанных с этой процедурой, но большинство из них были проведены на взрослом населении.

Исследователи предлагают провести исследовательский проект в педиатрии, чтобы окончательно изучить использование местного анестезирующего спрея в сочетании с местным анестезирующим гелем для обезболивания носовых ходов и задней стенки глотки с целью уменьшения или устранения неприятные ощущения от установки назогастрального зонда. Если исследование покажет пользу от использования местных анестетиков, это будет недорогое и легко включаемое вмешательство, которое можно будет включить в обычную процедуру введения назогастрального зонда.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Queensland Children's Medical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие родителя опекуна
  2. Подписанное согласие субъекта
  3. Субъекту должна быть введена назогастральная трубка, заказанная как часть его/ее текущего лечения.
  4. Должно быть 6 лет или старше
  5. Должен быть в состоянии заполнить визуальную аналоговую шкалу (VAS)

Критерий исключения:

  1. Врожденные аномалии носоглоточной области
  2. Любые хирургические изменения в области носа/ротоглотки
  3. Мукозит
  4. Известная гиперчувствительность к ксилокаину или другим местным анестетикам в анамнезе.
  5. Известная история гиперчувствительности к другим компонентам растворов ксилокаина, таким как метил- или пропилгидроксибензоат, этанол, полиэтиленгликоль 400, банановый ароматизатор PHL-131980, ментол, сахарин.
  6. Аллергия на пищевой краситель
  7. Наличие трахеотомии/трахеостомии
  8. Наличие опухоли в носоглоточной/ротоглоточной области
  9. Нарушение рвотного рефлекса
  10. Нарушение глотания
  11. Любое сердечное заболевание
  12. Диабет
  13. Гипертония
  14. Текущее использование антидепрессантов
  15. Текущее использование циметидина или пропранолола
  16. Значительно нарушена функция печени
  17. Значительно нарушенная функция почек
  18. Текущее использование антиаритмических препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
В эту группу будут входить дети в возрасте 6 лет и старше, наблюдаемые в Королевской детской больнице, которым вводят назогастральный зонд по клиническим показаниям и которым никогда ранее не вводили назогастральный зонд. Эти дети будут рандомизированы в группу плацебо или группу лечения в соотношении 1:1. Плацебо для проглатывания представляет собой вязкий цветной гель со вкусом сахарозы, разработанный так, чтобы соответствовать внешнему виду лечебного геля лигнокаина, который проглатывает лечебная рука, а нормальный физиологический раствор будет доставляться в носовые раковины и носоглотку таким же образом, как и при распылении. ксилокаин в группе лечения.
Лекарство: Плацебо
Вязкий, окрашенный, гелеобразный раствор со вкусом сахарозы, соответствующий внешнему виду вязкого ксилокаина, нормальному физиологическому раствору, вводимому интраназально в носовые раковины и носоглотку.
ACTIVE_COMPARATOR: Лидокаин
В эту группу будут входить дети в возрасте 6 лет и старше, наблюдаемые в Королевской детской больнице, которым вводят назогастральный зонд по клиническим показаниям и которым никогда ранее не вводили назогастральный зонд. Эти дети будут рандомизированы в группу плацебо или группу лечения в соотношении 1:1. Дети в группе лечения будут получать 2% вязкий ксилокаин для проглатывания и распыленный 10% ксилокаин в носовые раковины и носоглотку.
Лекарство: Лидокаин
10% раствор лигнокаина вводят интраназально плюс 2% раствор лигнокаина перорально.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа оценки до/после вмешательства
Это одновременная группа детей в возрасте 6 лет и старше, нуждающихся в назогастральной интубации по клиническим причинам, которым ранее был установлен назогастральный зонд. Этих детей попросят оценить, вспомнив свою предыдущую интубацию назогастрального зонда по шкале боли ВАШ, а затем проведут оценку боли по ВАШ после процедуры.
Лекарство: Лидокаин
10% раствор лигнокаина вводят интраназально плюс 2% раствор лигнокаина перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение средних показателей визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в исследуемой группе
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации назогастрального зонда
Через 10 минут после интубации назогастрального зонда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Queensland

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NGTIPPS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться