Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation du spray et du gel de lidocaïne pour réduire la douleur associée à l'insertion d'une sonde nasogastrique chez les enfants (NGTIPPS)

30 mars 2016 mis à jour par: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland

L'utilisation combinée du spray intranasal de lignocaïne et du gel oral de lignocaïne pour réduire la douleur et les traumatismes associés à l'insertion d'une sonde nasogastrique chez les enfants hospitalisés.

L'insertion d'une sonde nasogastrique est l'une des procédures invasives les plus courantes pratiquées dans les hôpitaux pour enfants et a longtemps été reconnue comme l'une des plus traumatisantes et douloureuses. En tant que procédure unique, l'insertion d'une sonde nasogastrique est extrêmement pénible, mais les procédures répétées que de nombreux enfants endurent dans le cadre du traitement d'une maladie chronique peuvent être si traumatisantes que des dommages psychologiques peuvent survenir. Il y a eu un nombre limité d'études réalisées qui ont examiné les méthodes pour réduire la douleur et les traumatismes associés à cette procédure, mais la plupart d'entre elles ont été réalisées dans la population adulte.

Les enquêteurs proposent de mener un projet de recherche en milieu pédiatrique pour étudier définitivement l'utilisation d'un spray anesthésique local, en combinaison avec un gel anesthésique local, pour engourdir les voies nasales et l'arrière de la gorge, dans le but de réduire ou de supprimer le sensation désagréable du placement du tube nasogastrique. Si l'étude montre un avantage de l'utilisation d'anesthésiques locaux, il s'agirait d'une intervention peu coûteuse et facilement intégrée qui pourrait être insérée dans la procédure de routine pour l'insertion d'une sonde nasogastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Queensland Children's Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé du parent du tuteur
  2. Consentement signé du sujet
  3. Le sujet doit avoir l'insertion d'une sonde nasogastrique commandée dans le cadre de son traitement actuel
  4. Doit être âgé de 6 ans ou plus
  5. Doit être capable de compléter l'échelle visuelle analogique (EVA)

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies congénitales de la région naso/oropharyngée
  2. Toute modification chirurgicale dans la région naso/oropharyngée
  3. Mucosite
  4. Antécédents connus d'hypersensibilité à la xylocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux
  5. Antécédents connus d'hypersensibilité à d'autres composants des solutions de xylocaïne tels que l'hydroxybenzoate de méthyle ou de propyle, l'éthanol, le polyéthylène glycol 400, l'arôme banane PHL-131980, le menthol, la saccharine
  6. Allergie au colorant alimentaire
  7. Présence de trachéotomie / trachéotomie
  8. Présence de tumeur dans la région nasopharyngée/oropharyngée
  9. Réflexe nauséeux altéré
  10. Hirondelle avec facultés affaiblies
  11. Toute condition cardiaque
  12. Diabète
  13. Hypertension
  14. Utilisation actuelle d'antidépresseurs
  15. Utilisation actuelle de la cimétidine ou du propranolol
  16. Fonction hépatique significativement altérée
  17. Fonction rénale significativement altérée
  18. Utilisation actuelle de médicaments anti-arythmiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ce bras comprendra des enfants âgés de 6 ans et plus vus au Royal Children's Hospital qui se font insérer un NGT pour une indication clinique et qui n'ont jamais subi d'insertion de NGT auparavant. Ces enfants seront randomisés pour être dans ce bras placebo ou dans le bras de traitement selon un rapport 1:1. Le placebo pour la déglutition est un gel visqueux, coloré, aromatisé au saccharose, conçu pour correspondre à l'apparence du gel de lignocaïne de traitement à avaler par le bras de traitement, et une solution saline normale sera délivrée aux cornets nasaux et au nasopharynx de la même manière qu'une solution atomisée. xylocaïne dans le bras de traitement.
Solution de gel visqueuse, colorée, aromatisée au saccharose pour correspondre à la xylocaïne visqueuse en apparence, solution saline normale administrée par voie intranasale dans les cornets nasaux et le nasopharynx.
ACTIVE_COMPARATOR: Lignocaïne
Ce bras comprendra des enfants âgés de 6 ans et plus vus au Royal Children's Hospital qui se font insérer un NGT pour une indication clinique et qui n'ont jamais subi d'insertion de NGT auparavant. Ces enfants seront randomisés pour être dans ce bras placebo de traitement ou dans le bras de traitement selon un rapport 1:1. Les enfants du groupe de traitement recevront de la xylocaïne visqueuse à 2 % à avaler et de la xylocaïne atomisée à 10 % dans les cornets nasaux et le nasopharynx.
Solution de lidocaïne à 10 % administrée par voie nasale plus solution de lidocaïne à 2 % administrée par voie orale.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'évaluation pré/post intervention
Il s'agit d'un bras contemporain d'enfants âgés de 6 ans et plus nécessitant une intubation nasogastrique pour une raison clinique, qui ont déjà eu une sonde nasogastrique insérée. Ces enfants seront invités à évaluer en se rappelant leur intubation NGT précédente sur une échelle de douleur VAS, puis effectueront une évaluation de la douleur VAS après la procédure.
Solution de lidocaïne à 10 % administrée par voie nasale plus solution de lidocaïne à 2 % administrée par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction des scores moyens d'analogie visuelle (EVA) dans le bras de l'étude
Délai: 10 minutes après l'intubation par sonde nasogastrique
10 minutes après l'intubation par sonde nasogastrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner