- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01075789
Utilisation du spray et du gel de lidocaïne pour réduire la douleur associée à l'insertion d'une sonde nasogastrique chez les enfants (NGTIPPS)
L'utilisation combinée du spray intranasal de lignocaïne et du gel oral de lignocaïne pour réduire la douleur et les traumatismes associés à l'insertion d'une sonde nasogastrique chez les enfants hospitalisés.
L'insertion d'une sonde nasogastrique est l'une des procédures invasives les plus courantes pratiquées dans les hôpitaux pour enfants et a longtemps été reconnue comme l'une des plus traumatisantes et douloureuses. En tant que procédure unique, l'insertion d'une sonde nasogastrique est extrêmement pénible, mais les procédures répétées que de nombreux enfants endurent dans le cadre du traitement d'une maladie chronique peuvent être si traumatisantes que des dommages psychologiques peuvent survenir. Il y a eu un nombre limité d'études réalisées qui ont examiné les méthodes pour réduire la douleur et les traumatismes associés à cette procédure, mais la plupart d'entre elles ont été réalisées dans la population adulte.
Les enquêteurs proposent de mener un projet de recherche en milieu pédiatrique pour étudier définitivement l'utilisation d'un spray anesthésique local, en combinaison avec un gel anesthésique local, pour engourdir les voies nasales et l'arrière de la gorge, dans le but de réduire ou de supprimer le sensation désagréable du placement du tube nasogastrique. Si l'étude montre un avantage de l'utilisation d'anesthésiques locaux, il s'agirait d'une intervention peu coûteuse et facilement intégrée qui pourrait être insérée dans la procédure de routine pour l'insertion d'une sonde nasogastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé du parent du tuteur
- Consentement signé du sujet
- Le sujet doit avoir l'insertion d'une sonde nasogastrique commandée dans le cadre de son traitement actuel
- Doit être âgé de 6 ans ou plus
- Doit être capable de compléter l'échelle visuelle analogique (EVA)
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales de la région naso/oropharyngée
- Toute modification chirurgicale dans la région naso/oropharyngée
- Mucosite
- Antécédents connus d'hypersensibilité à la xylocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux
- Antécédents connus d'hypersensibilité à d'autres composants des solutions de xylocaïne tels que l'hydroxybenzoate de méthyle ou de propyle, l'éthanol, le polyéthylène glycol 400, l'arôme banane PHL-131980, le menthol, la saccharine
- Allergie au colorant alimentaire
- Présence de trachéotomie / trachéotomie
- Présence de tumeur dans la région nasopharyngée/oropharyngée
- Réflexe nauséeux altéré
- Hirondelle avec facultés affaiblies
- Toute condition cardiaque
- Diabète
- Hypertension
- Utilisation actuelle d'antidépresseurs
- Utilisation actuelle de la cimétidine ou du propranolol
- Fonction hépatique significativement altérée
- Fonction rénale significativement altérée
- Utilisation actuelle de médicaments anti-arythmiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ce bras comprendra des enfants âgés de 6 ans et plus vus au Royal Children's Hospital qui se font insérer un NGT pour une indication clinique et qui n'ont jamais subi d'insertion de NGT auparavant.
Ces enfants seront randomisés pour être dans ce bras placebo ou dans le bras de traitement selon un rapport 1:1.
Le placebo pour la déglutition est un gel visqueux, coloré, aromatisé au saccharose, conçu pour correspondre à l'apparence du gel de lignocaïne de traitement à avaler par le bras de traitement, et une solution saline normale sera délivrée aux cornets nasaux et au nasopharynx de la même manière qu'une solution atomisée. xylocaïne dans le bras de traitement.
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Solution de gel visqueuse, colorée, aromatisée au saccharose pour correspondre à la xylocaïne visqueuse en apparence, solution saline normale administrée par voie intranasale dans les cornets nasaux et le nasopharynx.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lignocaïne
Ce bras comprendra des enfants âgés de 6 ans et plus vus au Royal Children's Hospital qui se font insérer un NGT pour une indication clinique et qui n'ont jamais subi d'insertion de NGT auparavant.
Ces enfants seront randomisés pour être dans ce bras placebo de traitement ou dans le bras de traitement selon un rapport 1:1.
Les enfants du groupe de traitement recevront de la xylocaïne visqueuse à 2 % à avaler et de la xylocaïne atomisée à 10 % dans les cornets nasaux et le nasopharynx.
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Solution de lidocaïne à 10 % administrée par voie nasale plus solution de lidocaïne à 2 % administrée par voie orale.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'évaluation pré/post intervention
Il s'agit d'un bras contemporain d'enfants âgés de 6 ans et plus nécessitant une intubation nasogastrique pour une raison clinique, qui ont déjà eu une sonde nasogastrique insérée.
Ces enfants seront invités à évaluer en se rappelant leur intubation NGT précédente sur une échelle de douleur VAS, puis effectueront une évaluation de la douleur VAS après la procédure.
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Solution de lidocaïne à 10 % administrée par voie nasale plus solution de lidocaïne à 2 % administrée par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des scores moyens d'analogie visuelle (EVA) dans le bras de l'étude
Délai: 10 minutes après l'intubation par sonde nasogastrique
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10 minutes après l'intubation par sonde nasogastrique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- NGTIPPS
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