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어린이의 비위관 삽입과 관련된 통증을 줄이기 위해 리그노카인 스프레이 및 젤 사용 (NGTIPPS)

2016년 3월 30일 업데이트: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland

입원 아동의 비위관 삽입과 관련된 통증 및 외상을 감소시키기 위한 비강내 리그노카인 스프레이와 경구용 리그노카인 젤의 병용.

비위관 삽입술은 어린이 병원에서 시행되는 가장 흔한 침습적 시술 중 하나이며, 오랫동안 가장 충격적이고 고통스러운 시술 중 하나로 인식되어 왔습니다. 비위관 삽입술은 일회성 시술로 매우 고통스럽지만, 만성 질환 치료의 필수 부분으로 많은 어린이들이 겪는 반복적인 시술은 심리적인 손상이 발생할 수 있는 트라우마가 될 수 있습니다. 이 절차와 관련된 통증과 외상을 줄이는 방법을 살펴본 제한된 수의 연구가 수행되었지만 이들 중 대부분은 성인 인구에서 수행되었습니다.

조사관은 국소 마취제 젤과 함께 국소 마취제 스프레이를 사용하여 비강과 인후 뒤쪽을 마비시키는 것을 확실하게 조사하기 위해 소아과 환경에서 연구 프로젝트를 수행할 것을 제안합니다. 비위관 배치의 불쾌한 감각. 연구가 국부 마취제 사용의 이점을 보여준다면 비위관 삽입을 위한 일상적인 절차에 삽입될 수 있는 저렴하고 쉽게 통합된 개입이 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Queensland Children's Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 보호자의 부모 동의서 서명
  2. 피험자의 동의서 서명
  3. 피험자는 현재 치료의 일환으로 비위관을 삽입해야 합니다.
  4. 만 6세 이상이어야 합니다.
  5. VAS(Visual Analogue Scale)를 완성할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 코/구인두 영역의 선천성 이상
  2. 비강/구강인두 영역의 모든 외과적 변형
  3. 점막염
  4. 자일로카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 과민증의 알려진 병력
  5. 메틸 또는 프로필 하이드록시벤조에이트, 에탄올, 폴리에틸렌 글리콜 400, 바나나 향 PHL-131980, 멘톨, 사카린과 같은 자일로카인 용액의 다른 성분에 대한 과민증의 알려진 이력
  6. 식용 색소에 대한 알레르기
  7. 기관 절개술 / 기관 절개술의 존재
  8. 비인두/구인두 영역의 종양 존재
  9. 개그 반사 장애
  10. 제비 장애
  11. 모든 심장 상태
  12. 당뇨병
  13. 고혈압
  14. 현재 항우울제 사용
  15. 시메티딘 또는 프로프라놀롤의 현재 사용
  16. 현저하게 손상된 간 기능
  17. 크게 손상된 신장 기능
  18. 항부정맥제의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
이 팔에는 임상 적응증을 위해 NGT를 삽입하고 이전에 NGT 삽입을 경험한 적이 없는 Royal Children's Hospital에서 본 6세 이상의 어린이가 포함됩니다. 이 아이들은 1:1 비율로 이 위약군 또는 치료군에 무작위 배정됩니다. 삼킴을 위한 위약은 치료용 리그노카인 젤의 모양과 일치하도록 디자인된 점성이 있고 유색이며 자당 향이 나는 젤로 치료 팔이 삼킬 수 있으며 정상 식염수는 분무와 유사한 방식으로 비갑개와 비인두에 전달됩니다. 치료 팔의 자일로카인.
의약품: 위약
외관상 점성이 있는 자일로카인과 일치하는 점성이 있고 유색이며 자당 향이 나는 겔 용액, 일반 식염수를 비갑개와 비인두에 비강 내 투여합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 리그노카인
이 팔에는 임상 적응증을 위해 NGT를 삽입하고 이전에 NGT 삽입을 경험한 적이 없는 Royal Children's Hospital에서 본 6세 이상의 어린이가 포함됩니다. 이 아이들은 이 치료 위약군 또는 치료군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 치료 팔에 있는 아이들은 삼키기 위해 2% 점성 자일로카인을 받고 코 비갑개와 비인두에 10% 자일로카인을 분무합니다.
의약품: 리그노카인
리그노카인 10% 용액을 비강 내 투여하고 리그노카인 2% 용액을 경구 투여합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 사전/사후 개입 평가 그룹
이전에 비위관을 삽입한 경험이 있는 6세 이상의 임상적 이유로 비위관 삽관이 필요한 동시대 소아입니다. 이 어린이들은 VAS 통증 척도에서 이전 NGT 삽관을 기억하여 평가하도록 요청받은 다음 시술 후 VAS 통증 평가를 수행합니다.
의약품: 리그노카인
리그노카인 10% 용액을 비강 내 투여하고 리그노카인 2% 용액을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 부문의 평균 시각적 아날로그 점수(VAS) 감소
기간: 비위관 삽관 후 10분
비위관 삽관 후 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Queensland

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NGTIPPS

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