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Verwendung von Lignocain-Spray und -Gel zur Linderung der Schmerzen, die mit dem Einführen einer Magensonde bei Kindern verbunden sind (NGTIPPS)

30. März 2016 aktualisiert von: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland

Die kombinierte Verwendung von intranasalem Lignocain-Spray und oralem Lignocain-Gel zur Verringerung der Schmerzen und Traumata im Zusammenhang mit der Einführung einer Magensonde bei hospitalisierten Kindern.

Das Einführen einer Magensonde ist eines der häufigsten invasiven Verfahren, das in Kinderkrankenhäusern durchgeführt wird, und gilt seit langem als eines der traumatischsten und schmerzhaftesten. Als einmaliger Eingriff ist die Einführung einer Magensonde äußerst belastend, aber die wiederholten Eingriffe, die viele Kinder als notwendiger Teil der Behandlung einer chronischen Krankheit erleiden, können so traumatisch sein, dass psychische Schäden auftreten können. Es wurde eine begrenzte Anzahl von Studien durchgeführt, die sich mit Methoden zur Verringerung der mit diesem Verfahren verbundenen Schmerzen und Traumata befassten, aber die meisten davon wurden bei Erwachsenen durchgeführt.

Die Forscher schlagen vor, ein Forschungsprojekt in einem pädiatrischen Umfeld durchzuführen, um die Verwendung von Lokalanästhesiespray in Kombination mit Lokalanästhesiegel zur Betäubung der Nasengänge und des hinteren Rachenraums mit dem Ziel der Verringerung oder Entfernung der unangenehmes Gefühl bei der Platzierung der Magensonde. Wenn die Studie einen Vorteil der Verwendung von Lokalanästhetika zeigt, wäre dies eine kostengünstige und leicht zu integrierende Intervention, die in das Routineverfahren für das Einlegen einer Magensonde eingefügt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Queensland Children's Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern des Erziehungsberechtigten
  2. Unterschriebene Zustimmung des Betreffs
  3. Der Proband muss im Rahmen seiner aktuellen Behandlung eine verordnete Magensonde eingeführt haben
  4. Muss 6 Jahre oder älter sein
  5. Muss in der Lage sein, die visuelle Analogskala (VAS) zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Anomalien des Nasen-/Oropharynxbereichs
  2. Alle chirurgischen Veränderungen im Nasen-/Oropharynxbereich
  3. Mukositis
  4. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Xylocain oder andere Lokalanästhetika
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bestandteilen der Xylocain-Lösungen wie Methyl- oder Propylhydroxybenzoat, Ethanol, Polyethylenglykol 400, Bananenaroma PHL-131980, Menthol, Saccharin
  6. Allergie gegen Lebensmittelfarbe
  7. Vorhandensein einer Tracheotomie / Tracheotomie
  8. Vorhandensein eines Tumors im nasopharyngealen/oropharyngealen Bereich
  9. Beeinträchtigter Würgereflex
  10. Beeinträchtigtes Schlucken
  11. Jede Herzerkrankung
  12. Diabetes
  13. Hypertonie
  14. Aktuelle Einnahme von Antidepressiva
  15. Aktuelle Verwendung von Cimetidin oder Propranolol
  16. Deutlich eingeschränkte Leberfunktion
  17. Deutlich eingeschränkte Nierenfunktion
  18. Aktuelle Einnahme von Antiarrhythmika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dieser Arm wird Kinder im Alter von 6 Jahren und älter umfassen, die im Royal Children's Hospital untersucht werden und bei denen aus einer klinischen Indikation ein NGT eingesetzt wird und die noch nie zuvor eine NGT-Einführung erfahren haben. Diese Kinder werden in diesem Placebo-Arm oder im Behandlungsarm im Verhältnis 1:1 randomisiert. Das Placebo zum Schlucken ist ein viskoses, gefärbtes Gel mit Saccharosegeschmack, das so gestaltet ist, dass es dem Aussehen des vom Behandlungsarm zu schluckenden Lignocain-Gels entspricht, und normale Kochsalzlösung wird auf ähnliche Weise wie zerstäubt an die Nasenmuscheln und den Nasopharynx abgegeben Xylocain im Behandlungsarm.
Arzneimittel: Placebo
Viskose, gefärbte Gellösung mit Saccharosegeschmack, die dem viskosen Aussehen von Xylocain entspricht, physiologische Kochsalzlösung, die intranasal in die Nasenmuscheln und den Nasopharynx verabreicht wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Lignocain
Dieser Arm wird Kinder im Alter von 6 Jahren und älter umfassen, die im Royal Children's Hospital untersucht werden und bei denen aus einer klinischen Indikation ein NGT eingesetzt wird und die noch nie zuvor eine NGT-Einführung erfahren haben. Diese Kinder werden randomisiert in diesen Placebo-Behandlungsarm oder den Behandlungsarm im Verhältnis 1:1 aufgenommen. Die Kinder im Behandlungsarm erhalten Xylocain 2 % dickflüssig zum Schlucken und 10 % Xylocain zerstäubt in die Nasenmuscheln und den Nasopharynx.
Arzneimittel: Lignocain
Lignocain 10% Lösung intranasal verabreicht plus Lignocain 2% Lösung oral verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Bewertungsgruppe vor/nach der Intervention
Dies ist ein gleichzeitiger Arm von Kindern im Alter von 6 Jahren und älter, die aus klinischen Gründen eine nasogastrale Intubation benötigen und denen zuvor eine nasogastrale Sonde gelegt wurde. Diese Kinder werden gebeten, ihre vorherige NGT-Intubation anhand einer VAS-Schmerzskala zu bewerten, und führen dann eine VAS-Schmerzbewertung nach dem Eingriff durch.
Arzneimittel: Lignocain
Lignocain 10% Lösung intranasal verabreicht plus Lignocain 2% Lösung oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der mittleren visuellen Analogwerte (VAS) im Studienarm
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Magensondenintubation
10 Minuten nach der Magensondenintubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGTIPPS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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